远程临床法律法规解读（上）

作者：

葛永彬 董剑平

摘要

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性低、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新型冠状病毒肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及到电子病历、电子知情同意、药物直送、临床数据记录与传输、受试者隐私保护等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发，探索在目前国内的法律框架下进行远程临床试验的可行性及面临的挑战，并试图为完善远程临床试验的相关立法提出合理性建议。

一、 序言及概述

传统的基于研究中心的临床试验中，往往存在招募率低、依从性低；时间进程延长、人为错误较多；药物开发费用高昂、研究时间延长等问题。这些问题推动了申办方对临床研究模式的革新。例如，人工智能（AI）、机器学习（ML）、可穿戴设备等的技术运用，均为远程临床试验提供了更多的可能性。尤其是在新型冠状病毒肺炎疫情下，探索远程临床试验更突显出其现实意义。

典型的远程临床试验首先会选取一个有临床试验资质及设施条件的临床试验机构，通过远程招募的方式招募受试者。在与受试者充分沟通后，由受试者签署知情同意书，同意参加远程临床试验。

临床试验开始后，申办方和试验机构会安排临床试验药品的配送，并配合家用医疗设备及可穿戴监控设备。受试者使用可穿戴设备获得的临床数据将会通过物联网技术传输到云端服务器，使得研究者和数据管理员可以看到，并形成电子病历。

之后的访视可以通过三方视频会议来进行，由CRC发起会话，把研究者和患者一起连通到App里面的远程会议程序中，通过语音和视频来完成完整的访视。[1]

由此可见，在整个远程临床试验过程中，关键环节包括建立电子病历、获得电子知情同意、药物直送、临床数据记录与传输、受试者隐私保护等。我们将分别对上述环节中涉及的法律规定加以总结和评述，供各临床参与方参考。

二、远程医疗

(一) 互联网医疗的放开

1. 问题

目前有哪些远程医疗的法规？对远程临床试验的开展有何影响？

2. 现有法律规定

2018年4月25日国务院办公厅发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》指出，要健全“互联网+医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康服务相融合。

2018年7月17日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等三个文件，为落实“互联网+医疗健康”进一步指明了方向。其中，《互联网诊疗管理办法（试行）》第二条允许医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。《互联网医院管理办法（试行）》对互联网医院的准入和执业规则提出了进一步的要求。

《远程医疗服务管理规范（试行）》对开展远程医疗服务的流程做出了梳理，如签订合作协议、知情同意、远程会诊、远程诊断、妥善保存资料等。此外，该管理规范还对机构管理、人员管理、质量管理等提出了更高要求。例如，要求开展远程医疗服务的医疗机构设置专门的医疗质量安全管理部门或配备专职人员，负责远程医疗服务质量管理与控制工作等。

此外，《互联网信息服务管理办法（2011修订）》第四条规定，国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。

2020年4月14日，国家发展改革委、中央网信办联合印发《关于推进“上云用数赋智” 行动 培育新经济发展实施方案》。方案提出：“以国家数字经济创新发展试验区为载体，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实践探索和应用推广” ，这是国家层面首次提出探索将首诊纳入互联网医疗、医保，突破了国家互联网医疗的现行政策规定。

3. 法规评述

互联网医疗的放开为远程临床试验的开展奠定了基础。从近年来的立法趋势来看，国家允许且鼓励互联网医疗的发展，为互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务制定了一系列实施细则，全面规范互联网行业的同时，也给医疗信息技术企业、医疗机构、医药电商、药企、药店等远程临床医疗供应链上的各参与方带来机遇。

2020年4月14日，国家发展改革委、中央网信办印发《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》，这份旨在加快产业数字化转型，培育新经济发展的文件，前所未有地突破了国家对互联网医疗行业监管的一贯论调，首次提出了“互联网医疗医保首诊制”。互联网医疗首诊放开建立在我国互联网医疗系统的建设日趋完善的基础上，也体现出管理部门对进一步放开互联网医疗的信心，可以预期在不久的将来，互联网医疗将会迎来立法层面更创新大胆的突破。

(二) 远程医疗中研究机构设施与条件

1. 问题

远程临床对研究机构的设施和条件是否提出了新的要求和挑战？

2. 现有法律规定

《药物临床试验质量管理规范》第十七条规定，研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，包括招募足够数量受试者的能力，有足够的时间实施和完成临床试验，有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限等。第十八条规定研究者应当给予受试者适合的医疗处理，包括在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

2019年11月29日国家药监局及卫健委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》第五条规定，药物临床试验机构应当具备的基本条件，包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施等。

国家药监局于2019年11月29日发布的《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》提出，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。自2019年12月1日起，相关机构和单位可登录国家药品监督管理局网站，点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。该通知给予了药物临床试验机构12个月的过渡期，即2020年11月30日前，此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。

全国人大常委会于2019年8月26日发布的《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》指出，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理。

国家药监局评审中心于2020年7月14日发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》指出，疫情期间，如果某个机构因为疫情无法继续参与临床研究，则申办者应考虑是否将其关闭，以及如何在不损害已入组受试者安全和数据质量的前提下进行。如果必须关闭试验机构，则应在征得受试者同意的情况下，将受试者转移到可开展试验的临床试验机构，例如远离风险区或离家较近的试验机构、已经开展试验的试验机构或者可能产生的新试验机构。在应急情况下，除非没有其他解决方案，通常不建议启动新临床试验机构。

3. 法律评述

在目前的法律框架下，并未在临床机构的设施和条件方面对提供远程临床试验的临床机构提出区别于传统临床试验机构的特殊要求。国家统一规定药物临床试验机构的资格认定试行备案管理，药物临床试验的申办者可以选择经备案的临床试验机构展开临床试验。远程访视仍需要在经备案的研究机构开展，但受试者可以远程接入。

但是，现有法规中的细节规定对远程临床试验中的机构设施和条件造成潜在的限制，例如，《药物临床试验质量管理规范》第十八条提出的“研究者应当给予受试者适合的医疗处理”，在受试者出现与试验相关的不良事件时，要求研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。在患者进行远程临床时，试验机构如何第一时间获知患者出现不良事件？如何保证及时给予患者妥善的医疗处理？实施远程临床的试验机构是否需要具有能够对患者进行实时监测的设备？是否应当配备比传统临床试验更多的能够机动调配的研究人员和护理人员？这些问题都可以结合实践经验，在将来通过实施细则或指导意见的方式加以细化。

(三) 电子病历

1. 问题

电子病历系统建设对远程临床有何意义？法律法规对临床试验机构的电子病历系统建设有何要求？

2. 现有法律规定

国家卫生健康委员会于2018年12月3日发布的《关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知》中对电子病历系统功能应用水平提出了分级评价的要求。该分级评价标准对电子病历系统应用水平划分为9个等级。每一等级的标准包括电子病历各个局部系统的要求和对医疗机构整体电子病历系统的要求。该通知指出，“地方各级卫生健康行政部门要组织辖区内二级以上医院按时参加电子病历系统功能应用水平分级评价。到2019年，所有三级医院要达到分级评价3级以上；到2020年，所有三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。”

国家卫生健康委员会于2018年8月22日发布了《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》。通知中指出，要不断加强电子病历信息化建设，包括三点措施：一是实现诊疗服务环节全覆盖。医疗机构要在住院病历、医嘱等系统基础上，优先将电子病历信息化向门诊、药学、护理、麻醉手术、影像、检验、病理等各诊疗环节拓展，全面提升临床诊疗工作的信息化程度。二是发挥临床诊疗决策支持功能。鼓励医疗机构在电子病历信息化建设工作中，将临床路径、临床诊疗指南、技术规范和用药指南等嵌入信息系统，提高临床诊疗规范化水平。三是推进系统整合和互联互通。医疗机构在进行电子病历信息化建设过程中，要注意顶层设计、统筹推进，加强医院信息平台建设，使分布在不同部门的不同信息系统由分散到整合再到嵌合融合，逐步解决信息孤岛、信息烟囱问题，最终形成基于平台的整体统一的电子病历信息系统。到2020年，三级医院要实现院内各诊疗环节信息互联互通。

原卫生部于2010年12月30日发布的《电子病历系统功能规范（试行）》中规定，电子病历系统应当具有用户授权与认证、使用审计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。电子病历的管理以建立数据中心为基础，实现信息实时上传和自动备份到医院数据中心和第三方存储中心，在设定一定权限的基础上实现数据资源的共享，并保障数据安全。

原国家卫生和计划生育委员会于2017年2月15日发布的《电子病历应用管理规范（试行）》进一步对电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等做出了细化规定。例如，“电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享”、“电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身份标识的使用负责”等。

针对电子病历的共享，原国家卫生和计划生育委员会于2016年8月23日发布了《电子病历共享文档规范 第1部分：病历概要》等57项卫生行业标准，指定了电子病历共享文档的记录规范，其中涵盖病历概要、门（急）诊病历、西药处方、中药处方、检查报告、检验报告、治疗记录等57个部分的内容，对电子病历的规范性引用文件、术语和缩略语、文档内容构成等均作出了详细的规定，为电子病历的共享提供了规范基础。

类似地，还有原国家卫生和计划生育委员会于2014年5月30日发布的《电子病历基本数据集第1部分：病例概要》等20项卫生行业标准，进一步规范数据源的标识符、名称、定义、数据类型、表示格式以及数据元值的允许值等。

3. 法律评述

电子病历（EMR，Electronic Medical Record）也叫计算机化的病历系统或称基于计算机的病人记录（CPR，Computer-Based PatientRecord），它是用电子设备保存、管理、传输和重现的数字化病人医疗记录。[2]电子病历不仅可记录纸病历的全部内容，还可记录CT、MRI、X线、超声、心电图和手术麻醉等影像图片、声像动态以及神经电生理信号等，使医护人员在阅读病历时更加直观和全面，保证了医疗信息的完整性。电子病历可以有效避免临床医师在病历书写时的缺项、漏项及书写病历的随意性，大大提高了数据记录的准确性、完整性和可追溯性。[3]

由于大部分的临床科研基础数据来自住院病历，医疗机构电子病历系统的建设也为远程临床医疗的展开和各临床参与方共享临床数据提供了技术支持。目前的法律法规已经对电子病历具有较为完善的规定，包括系统评级、术语使用、格式规范等，并且从电子病历系统的建立、记录、修改、使用、保存和管理等方面对电子病历提出了规范性要求。

——（未完待续）——

下篇预告：我们将在本系列的中篇对我国目前开展电子知情同意、现行法规下试验用药品直达受试者（DTP）的可行性、申办者及研究机构/研究者各自应当承担哪些责任、临床试验电子数据法律法规框架、临床试验电子数据如何做到合规等问题进行分析。敬请期待！

扫描二维码可查看

附录 法律法规清单

[注] 

[1] 同写意.数字化医疗异军突起，远程临床试验新模式如何落地？. (2020-03-13) [2020-09-09]. https://mp.weixin.qq.com/s/zQRnuoK00G1lJkvIEFilvw

[2] 陈金雄. 电子病历研究中必须关注的几个问题. 世界医疗器械.2005;3:55-56 [2020-09-09].

[3] 中国实用医药. 杨云富 安万俊. 医院应用电子病历的难题与对策. (2007年1月第2卷第1期). 1673-7555[2007]01-0119-02 [2020-09-09]. 

The End

 作者简介

葛永彬  律师

上海办公室  合伙人

业务领域：中国内地资本市场, 香港和境外资本市场, 私募股权和投资基金

特色行业类别：健康与生命科学

董剑平  律师

上海办公室  合伙人

业务领域：中国内地资本市场, 香港和境外资本市场, 私募股权和投资基金

* 余凯迪对本文亦有贡献。

作者往期文章推荐

特别声明：

以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表北京市中伦律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。

如需转载或引用该等文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源于公众号“中伦视界”及作者姓名。未经本所书面授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容，含图片、影像等视听资料。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。

点击“阅读原文”，可查阅该专业文章官网版。