FDA DCT Draft Guidance亮点速览（附中文译文）

FDA去中心化临床试验（DCT）指引征求意见稿从试验设计、远程访视、数字健康技术应用、申办者与研究者职责、试验产品、监查计划等多个维度集中提出FDA对实施DCT的最新建议，本文总结其中亮点供行业专家共同探讨。

作者丨葛永彬 董剑平 赵思予

2023年5月，FDA发布了Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders Decentrialized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices（以下简称“DCT指引（征求意见稿）”），从多个实践操作的角度提出了对去中心化临床试验（“DCT”）实施的建议。这是继FDA于2021年12月发布对行业、研究者和其它利益相关方的指引征求意见稿《Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations(临床研究中远程数据采集所使用的 数字健康技术)》、经修订的行业指引征求意见稿:《Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers(临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名:问题与解答)》(2023年3月)之后，首次对DCT的实施集中提出建议。

DCT指引（征求意见稿）的亮点主要集中在远程访视、试验药物直到患者、临床试验方案、监查计划和数据管理计划等方面。以下我们就DCT指引（征求意见稿）的部分亮点简要介绍，同时我们准备了中文全文译文，可扫描文末二维码查看附件，供各位同仁学习和参考。

1. 规范远程访视下当地医疗服务提供者（“HCP”）的角色和管理

DCT指引（征求意见稿）建议，线下访视和试验相关活动可由受试者居住地附近的当地HCP进行，但前提是该等活动无需HCP详细了解试验方案或试验产品的情况，且该等活动不应与HCP在日常临床实践中所提供的服务不同。

DCT指引（征求意见稿）建议，研究者就当地HCP从事的试验相关活动保留一份任务日志，体现HCP的姓名、所属机构、角色和分配的任务、活动所在地等。

2. 采取措施管控远程访视下不同医疗机构数据的一致性

DCT指引（征求意见稿）建议，研究者在选择当地HCP是需重点考量其提供临床试验相关活动（如体格检查、记录生命体征）的一致性，且研究者应采取质量控制措施降低当地HCP服务的不一致，例如研究者可对当地HCP提交的受试者数据进行定期核查。

3. 规范当地HCP提交试验相关数据的方法

DCT指引（征求意见稿）建议，当地HCP可通过以下两种方式提交受试者的试验相关数据：1）若当地HCP可使用eCRF，则可直接在eCRF中输入数据；2）通过安全数据传输的方式向研究者提交相关报告或文件，再由研究者或其他试验人员将数据输入至eCRF。

4. 提议由中心伦理委员会（Central IRB）审阅DCT项目的知情同意书等文件

DCT指引（征求意见稿）建议，由一家中心伦理委员会（Central IRB）审阅DCT临床试验中的临床试验方案、知情同意书等相关文件，提高审阅效率。根据FDA发布的行业指引《Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials（在多中心临床试验中采取中心化伦理委员会审阅的流程）》（2006年3月），一项多中心临床试验中的多个研究机构均依赖于独立于该项目的某机构伦理委员会（“中心伦理委员会”），并由该中心伦理委员会审阅知情同意书和方案等文件。

5. 提出对招募受试者数量的限制

DCT指引（征求意见稿）建议，研究者应当仅招募最多不超过其可以适当管理的数量的受试者，以确保对DCT相关活动进行充分监督。

6. 明确了适合药物直达患者（“DTP”）的药物特征

DCT指引（征求意见稿）认为，当决定在研究中心外发药是否合适时，应当考量试验药物的特性；涉及复杂给药程序，或具有高安全性风险特征（尤其是在给药后的最初阶段），或因处于早期研发阶段而安全性尚不明确的试验药物可能需要由研究者在研究中心进行亲自监督。最适合直接运送至受试者居住地的药品包括保质期长的药品和稳定性好的药品。涉及特殊处理、运输和储存条件的药品可能不适合直接运送至研究中心以外的地点。

7. 提出对允许受试者使用自备数字健康技术设备（“DHT”）时的要求

DCT指引（征求意见稿）建议，当试验允许受试者使用自备DHT 时，申办者提供的DHT应作为备选方案，以确保不享有方案规定自备DHT的受试者不会因此被排除在试验之外（例如负担不起DHT的社会经济地位较低的群体）。

8. 提出对DCT项目中临床试验方案的具体要求

DCT指引（征求意见稿）对于需在临床试验方案中体现的内容提出了较多建议，例如方案需描述：1）研究者将如何追踪和记录受试者已收到试验药物；2）如何在试验药物运输至受试者的过程中保障其物理完整性和稳定性；3）不同地点开展的临床试验活动所产生的检查检验报告如何流转；4）如何评估、管理和处置远程访视时发生的不良事件。

9. 提出对DCT项目中监查计划的具体要求

DCT指引（征求意见稿）建议，安全监查计划应考虑到试验去中心化的特征，并应涵盖包括但不限于以下内容：1）将由DHT收集的信息类型，这些信息将如何被使用与监查，以及受试者或研究人员应针对异常发现或电子警告采取的措施；2）是否以及何时与研究人员或当地HCP安排远程医疗访视或当面访视（如体格检查）来收集安全数据。

10. 提出对DCT项目中数据管理计划的具体要求

由于DCT项目涉及从多个渠道采集数据，因此DCT指引（征求意见稿）建议，数据管理计划需包含以下内容：1）数据来源、从所有数据来源到申办者的数据流（如描述数据从产生到最终存储的数据流示意图）；2）从受试者、研究人员和合同服务提供者（如当地临床实验室设施和当地HCP）远程采集数据的方法；3）数据收集、处理和管理的供应商的列表。

结语

我们后续将对DCT指引（征求意见稿）中的指导建议与我国有关DCT的法规（如《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术技术指导原则（征求意见稿）》进行比对，并分析FDA的指导建议是否对国内DCT实践有借鉴意义、在中国落地是否存在法律和实操层面的障碍，敬请期待。

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附件：FDA 去中心化临床试验指引征求意见稿

（中文版）

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葛永彬  律师

上海办公室  合伙人

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特色行业类别：健康与生命科学

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赵思予

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