宋金波：“有毒虫草”与国家食药监葫芦里的药
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▍一
3月初，有媒体约写评论，由头是国家食品药品监管总局（下统称CFDA）下发《关于停止冬虫夏草（简称“虫草”）用于保健食品试点工作的通知》。
虫草我还熟悉。大概二十年前，在西藏跑林业调查，每到一村住下，必有村民捧虫草来卖。林区虫草个头短小，不如牧区，一两约十条，价格每根一元到一元五角。我把出队时“扎金花”赢的两千元都买了虫草，一斤多点。不久有亲友搭线，用中国邮政快递到贵阳，转手卖给药店，价格已经在五千元上下。彼时全无商业头脑，只做了这一票，虽每次下乡都顺手买三五百元，再也没碰过这利润奇高的买卖。后来到北京跑项目、评审，给领导专家的礼品，也多有虫草，一斤两斤地送。不过当时的价格，可还没到直追黄金的程度，更别说当今一些产品每克上千元的天价。
也因为专业与熟悉，对江湖上传得神乎其神的虫草效用颇有保留。不过是受真菌感染的虫，说是某种“蘑菇”，也不算错。吃虫草的当地人，哪里又长寿了？
于是落笔前已有定见：不管怎么说，这一举措，对虫草市场，是降温的，说不定单点突破，可由此整饬保健食品市场乱象。监管部门主动做事难得，点赞比泼冷水强。标题么，很常规，就叫“监管‘虫草乱象’：有压力，更要拿出勇气”。
“压力”，是指CFDA下发上述《通知》前约一个月，农历新年前三天的2月4日，在官网发布了《关于冬虫夏草类产品的消费提示》。这则全文只有一百六十一个字的“消费提示”称，近期CFDA组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验，发现砷含量超标，“长期服用会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险”。
▲ 源自：CFDA国家食品药品监管总局
这则《消费提示》激起了极大的反弹。主要来自相关企业和行业协会。我判断是：CFDA整顿市场的努力，遇到了行业既得利益者的抵制。
监管部门面临压力，鼓点气总是应该的么。
约稿时间很紧，写完，发表了。但总觉得，有什么地方不对劲。
▍二
对2月4日那个“砷含量超标”的“消费提示”，相关企业和行业协会的回应，综合下来，大致如下：1.产品以前查过没问题；2.虫草是中药材，摄入量有限；3.“中医界专家们肯定没有‘砷’就不是虫草，也失去了它特殊的医疗保健功效”；4.“纵观一千三百年以来中国中医文献记载和临床医学实践证明（或‘几千年祖祖辈辈食用’），从未发现和听说有人服用虫草中毒记载”；5.专项研究表明，虫草总砷含量高，但主要以无毒的有机砷形式存在。
很巧，我曾经的一位老领导，退休后担任的便是西藏自治区虫草协会秘书长。在朋友圈里看到她转发的一条消息，里面有她回答某报记者采访时，针对“消费提示”的表态。她表示：“对该消费提示极为不理解……冬虫夏草一直是藏区与其他民族进行市场交易的主要产品之一，冬虫夏草对于西藏和青海的藏民来说，是非常重要的产业支柱，此次事件已经影响到了藏区冬虫夏草的市场收购行为。如果虫草销量下滑，会影响到西藏四十多个县的藏民经济，青海省藏民的损失也不小。”
这种表态已经有了强烈的抗议意味，并且微妙地使CFDA的压力延伸到市场之外。虫草对青藏地区很多牧区、林区居民的生活，确实影响巨大。
甚至在食药监系统内部也没有做到铁板一块。2月27日，西藏自治区食药监局发布关于冬虫夏草使用问题的补充说明：冬虫夏草是我国传统中药材，收入《中国药典》。《中国药典》未规定冬虫夏草中砷限量值，消费者在医生指导下合理使用冬虫夏草是安全的。
▲ 《本草纲目拾遗》中关于冬虫夏草的记载
话说得委婉，立场很鲜明。
另一方面，CFDA在整个事件中的疏漏似乎又过多了。
首先，那篇短短的消费提示里，既未指出监测检验产品的产地、厂家，也没有说为什么要做这样一个检测检验，更没有指出造成这种检测结果可能的原因是什么。
2014年CFDA公布的《食品安全抽样检验管理办法》第十三条：“下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点”，包括“存在较大隐患的食品”、“风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品”等。第四十二条：“食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。”第二十四条：“食品安全监督抽检应当……分析查找食品安全问题的原因。”
当然，这些规定，大都属于“应该”、“可以”做的内容，何况，CFDA这次使用的名头，是“消费提示”，约束力更弱。
但即便依据常理，像这样一则针对“软黄金”冬虫夏草的“消费提示”，从常识来说，不能不预判到可能的舆论反弹（包括对民族区域经济的影响）、对市场的影响（包括对相关上市公司的影响），并尽可能严谨地表述。那么，检测的产品、产地，可能的超标原因，就非常重要。比如说，如果抽检的主要是青海牧区产品，这则消费提示，就让西藏产虫草“躺枪”。生物产品有害物质含量超标，可能原因很多，如背景环境含量特别高，或该种生物特定强富集作用，还可能是加工、运输过程中加入。砷含量超标如果是背景环境导致，那么当地其他农副产品，是否也应该予以检验？假如砷含量超标是后期加工运输过程导致，那么至少原产地的初级产品，就属于莫名“蒙冤”。
再比如，“消费提示”没有说明为什么要做特别针对虫草产品的这次检测，但这个问题也很重要。假如虫草砷含量超标的问题，是很久之前就存在的，为什么到今天这个节点才进行？早在三年前，一桩举世瞩目的案件中，某种天价虫草胶囊即客串过重要角色，被曝含有“铅和汞的混合物”，当事人疑为投毒。这也意味着市面合法销售的虫草产品，重金属超标问题不一定是个案。当时焦点旁落，竟少有人注意到此问题严重性。照常理，这次检测既然主要针对虫草产品，也应该对其他有害物质进行检测才是。
还有，如果用“保健食品”的标准来看，虫草制品砷含量超标，那么作为中药就可以“长期服用”了吗？假若部分入药，有没有比例、总量的建议？作为国家“食品药品”的监管部门，CFDA这个“消费提示”，未免太过含糊。
也就是说，相比于舆论反弹，以及对市场造成的影响，CFDA做出的超短型“消费提示”，哪怕仅仅从避免舆论被动的出发点，也是应该更专业、更严谨、更有预判性的。
▍三
CFDA没有正面回应质疑，只在大约一个月后，出了一个通知，宣布自己（法律意义上的前身）颁布的另外一个文件，即国食药监保化〔2012〕225号文件停止执行。
这看起来像是一个显然的被动动作。
因为在“消费提示”后，CFDA就面临一个问题：虫草产品普遍地砷超标，为什么225号文件还要为虫草产品的合法性、安全性背书？
解铃还须系铃人。就算尴尬，停止执行225号文件，也顺理成章。这样看，停止执行225号文件这一行为，是虫草砷含量超标“消费提示”引发的后果。
然而，《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》（及后续的说明），没说虫草产品从此不能与保健食品发生关系，只是说虫草不能以唯一成分作为保健食品，作为部分成分添加，是没问题的，虽然试点提前（与225号文件确定的试点时间相比）停止，但还有新的审批渠道让虫草产品合法列入保健食品。
如果停止执行225号文件这一行为，是“消费提示”引发的后果，看起来就很奇怪，因为实际上后者并没有对“虫草砷超标”本身做出明确的预防和整改，如果明知虫草产品是整体、大部分地砷超标，还允许作为部分内容加入保健品，就是一种很不负责的做法——除非CFDA早已经明了，这种超标是局部、可控的。
这样看起来，“CFDA从虫草突破，整顿保健食品市场乱象”，就不大站得住脚了。
是不是存在一种可能，“消费提示”是果，而停止225号文件这一行为是因？至少从效果上，这种逻辑是成立的：为了使停止执行225号文件师出有名，做了虫草砷超标检验。理论上，除非造假，否则这个结果很可能是公开的秘密，问题也不仅限于虫草（去检索一下过去十多年间包括虫草在内许多药材的重金属含量研究）。这与放任腐败然后选择性反腐，是同样的路数。
当然，这也只是一种可能的猜想。
那么，为什么要停止执行225号文件？从通知引发的后果来反推，最大的“受害者”一眼即明，就是青海春天这个上市企业。所以，可以看到，在“消费提示”于春节长假前两天（通常是“低调”文件最喜欢的时间窗口）出台后，引发了巨大的舆论反弹，但“终止试点”的通知，却波澜不惊，因为后者的影响，主要限于一个企业。
但假如这个反向因果关系成立，那么“消费提示”出来后，一些地方协会的反弹乃至愤怒就可以理解了，这确实就是“躺枪”——被“选择性反腐”也是一种不公平待遇。
▍四
上市公司青海春天曾经与CFDA有过公开的纠葛，媒体都有公开报道。
2008年，与青海省其他虫草产品一样，“极草”持“食”字号卫生许可证上市。2009年，原卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，规定可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用；2010年12月，国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》，严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。就在冬虫夏草被取消普通食品资格的同一天，青海省食药监局发布了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》，将“冬虫夏草纯粉片”纳入中药饮片范畴， “极草”摇身一变拥有了 “中药饮片”的身份。
2012年，225号文件出台，为虫草成为保健食品开了口子。
2014年，围绕青海春天产品的合规性，青海省食品药品监督管理局与CFDA有过正面的冲突。先是在CFDA要求下，撤销了青海食药监局《关于颁布实施<青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范>的公告》，使极草作为中药饮片的努力泡汤，然后，2014年12月8日青海省食品药品监督管理局又发布《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的说明公告》，称基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性，不归属于既有监管体系中的药品，也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品，其产品作为滋补类特殊产品进行管理。
而从青海春天这个企业的角度，新版《中国药典》已把冬虫夏草归类为中药材，而《药典》中仅对少数中药材进行重金属检测，其中并没有针对冬虫夏草的重金属限值要求，而CFDA用保健食品的冬虫夏草砷限值来要求作为中药材的“极草”，这种做法有失公允。他们认为：“冬虫夏草在许多地方是作为中药材、中药饮片甚至青藏特产进行销售，并不需要办理相关手续。”
大致总结，各方的立场是这样的：
作为企业，当然什么都想要，最好既有中药的权威性，又有食品的市场，保健食品的价格，成为“超出三界外、不在五行中”的“蝙蝠侠”（不禁让人想起虫草宿主成虫的名字正是“蝙蝠蛾”）。便宜都占，谁都管不着。
地方政府，必须爱护地方企业。
原来的卫生部，态度很明确，虫草是药不是食品。至于纳入保健食品，似乎卫生部也不热心。225号文件中，把虫草列入保健食品的依据之一，是《卫生部办公厅关于冬虫夏草作为保健食品原料有关问题的复函》（卫办监督函〔2012〕39号），这个复函，如今已经检索不到。
中医药管理局，现在也和原来的卫生部划归一处了，大致的立场是，“人不犯我，我不犯人”。
而CFDA，一方面，积极把虫草纳入保健食品范畴；另一方面，又无法接受有些产品“跨界行走”，宁可壮士断腕，药归药，食归食。
谈何容易。
地方利益就不必说了。比如围绕虫草产品问题，一些地方食药监局，并未做到与CFDA共进退，甚至还有“拆台”嫌疑。全国总局与地方食药监局的关系，并不像国税总局与地方局一般，有垂直管辖关系，在一些地方政府重视的“大事”上，地方局自然拎得清。
还有部门制衡的问题。比如说，2005年4月，国务院法制办公室曾经有一个《对北京市人民政府法制办公室<关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示>的答复》（国法函〔2005〕59号）。这个回复的核心内容，是“同意……在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》”。
再看看北京市人民政府法制办公室请示原文：
“根据《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片……
基于人参、鹿茸等中药材具有医疗、保健双重性能。有些品种已被分期定义为药食两用品种。有些品种虽未列入“药食同源”的名单，但均作为滋补保健品销售使用。产品既不标示功能主治，也不以预防、治疗、诊断为目的。这关产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售，具有一定的历史渊源，已形成传统销售方式。
2.根据《药品管理法》第三十一条规定：国家对药品实施批准文号管理，生产药品必须取得批准文号，但对中药材是允许例外的。
3.根据《药品管理法》第三十四条规定：国家对中药材的购销未实施经营资质的《药品经营许可证》管理。
4.根据《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场出售中药材无须《药品经营许可证》。”
这意味着什么？依此逻辑，“虫草”的“身兼三种身份”的“特殊性”，甚至是青海食药监局给“极草”赋予的“不归属于既有监管体系中的药品，也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品，其产品作为滋补类特殊产品进行管理”也有了一定的法理依据。因为这种特殊地位，正是来自于虫草的中药材身份，而且是中药材中尤为特殊的“医疗、保健双重性能”的角色。
▲ 青海挖虫草的农牧民
▍五
在中国，中医药是一个特殊存在，涉及诸多因素，已不能轻易、简单地进行技术讨论。偏偏与国际通行的标准不同，中国的大部分保健食品，其保健效果，都可以溯及某种或某些中药材的疗效；而“药食同源”的传统，又使很多中药材事实上进入普通食物。
在中国，普通食品、保健食品、中药材（包括一些地方医药、民族医药的药材），你中有我、我中有你，哪一种材料只能做药，哪一种只能当保健食品，哪一种可以身兼数职，是无法找到一个所以然的依据的——但你可以“知其然”，比如2014年《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，但其中多数也都是相关部门的“判例”。
一个重要事实是，食品卫生、医药、中医药、保健食品，是属于不同部门管理。食药监局管的就是“保健食品”——身份最含糊、发挥空间最大，利润也最丰厚的一块。
中国的管理部门，一般来说，除了监管，还有“发展”职能。像计生委、中医药管理局，你永远不能指望他们主动提出“计生是否必要”、“中药是否有效”这种议题讨论。中医药管理也一样。查一下中医药管理局相关领导最近几年的发言，几乎不涉中医药安全监督与质量管控，基本调子是“发展、壮大”。
有个小插曲，2月24日，也就是CFDA发布“消费提示”二十天后，国家卫生计生委、国家中医药管理局（后者是前者下属单位）联合下发了《关于加强中医药监督管理工作的意见》，在“创新监管方式”部分特别要求：“法律法规没有规定的，一律不得擅自开展监督检查。”虽然不一定是针对CFDA之前的检测，但也可以看出，松紧程度，还是有差别的。
CFDA的尴尬之处在于，名义上，其对所有食物、药品，包括保健食品与中药材的安全与质量负有监管责任，但事实上很难真正介入。而这些食品、药品出了问题，却少不了问责CFDA。媒体报道，2011年，有“女子因所吃中药砷含量超标死亡，儿子起诉药监局”。2013年，国家中医药管理局在新闻发布会上，针对关于云南白药、同仁堂等中药被检出农残、重金属超标等争议的问题表示：“所有经过国家药品监督管理机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中成药等都是符合相应的法律法规的……而且是得到有效监管的。”
CFDA当时一定“亚历山大”。
近两年CFDA推动出台了一系列文件，如2013年的《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》，以及在系统内部进行全国范围的专项检查。新版《中国药典》对中药材安全性也更加强调。今年“两会”有政协委员说“中药都有毒性，越有毒越是好药”，“中医药从根本上要建立独立的中医药监管体系”，正是在新版《中国药典》生效背景下的“牢骚”。
但分管的“保健食品”却成为CFDA的软肋。作为管理部门，CFDA对于保健食品这一块，似乎不能不肩负“发展”的职能。而诸多保健品与中药、食品混杂一处，CFDA经常要面临自相矛盾的局面。它既无力对中草药的功能做出规范、甄别，也不可能对自己管辖的保健品的功效做出足够强力的鉴定，更无力对食药不分的传统与现状做出改变。我相信，类似的监管困难，也存在于CFDA监管的其他领域。
真正的麻烦在于，在既有格局下，由于牵涉央-地权力划分与监管-发展的政府角色扮演两种难题，即便CFDA足够“努力”且足够“清白”，面对一个桀骜难驯的企业，它能想出来的最好办法，也不过是一则颇为鸡贼的“消费提示”，而且，换谁上，都一样。
·END·
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