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守住药品安全底线!年底实现零售药店、辖区医疗机构监督检查全覆盖

成都面对面 成都面对面 2022-06-08




今年12月1日
国家新版《药品管理法》将正式施行

 
药企要对药品全生命周期担责
未经批准进口药不再列为假药但监管更严
对药品违法行为罚款数额成数倍增长
一系列新规细则,引人注目。
 
成都又将如何落地执行?

今天上午(16),成都市市场监督管理局相关负责人在《成都面对面·党风政风热线》节目中,进行了权威回应。


连线嘉宾药品流通监督管理处副处长 孙国锐药品监督管理和产业服务处副处长 李恒昌 


新版《药品管理法》变过去行为监管为现在对药品全生命周期监管。要求:药品研制、生产、经营、使用活动的全过程,都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。


成都如何落地执行新的《药品管理法》?



 对全市零售药店、医疗机构

开展全覆盖监督抽查检查

 

2019年初,按照中共中央国务院机构改革指导意见和成都市机构改革方案,原市食品药品监督管理局合并入新成立的市市场监督管理局。 机构改革后,各级对药品监管的职能职责更加清晰明确。
国家药品监督管理部门负责药品研制环节的的许可、检查和处罚;省级药监部门负责药品生产、批发环节以及零售连锁总部、互联网销售第三方平台的许可、检查和处罚;市级市场监管部门负责药品零售、使用环节许可、检查和处罚的新体制机制。
成都的职能监管如何落实? 全覆盖每年对全市零售药店、医疗机构开展一次全覆盖检查;对县级以上医疗机构以及民办医疗机构监管频次是一年两次。对药品零售企业和医疗机构,市、县两级监管部门按职责开展日常监督检查、监督抽查工作。 对全市零售药店按照全年计划年底实现100%全覆盖检查;对辖区内医疗机构监督检查全覆盖,对县级以上医疗机构和民办医疗机构监管频次不低于2次/年。 保重点加强对血液制品处方药销售(特殊药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品)的流通监管,对疫苗配送环节的重点监管。其中县级市场监管部门落实日常监管要求。市级市场监管部门针对药品流通环节存在的风险点组织开展专项整治、飞行检查。 多方式组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治和春雷行动药品放心执法行动,主要针对药品零售和使用环节,以城乡结合部和农村为重点区域开展检查,依法查处药店和诊所的违法违规行为。 见成效

截止目前,执业药师挂证整治行动共检查零售药店10389家次,已撤销执业药师注册证6家;停业整顿57家,已撤销GSP证书112家,立案处罚55.52万元,通报当地医保部门9家。


春雷行动药品放心执法行动期间,全市对4739家药店和2034家诊所展开了检查,立案48起,罚款13.万元,整改药店和诊所611家,移送公安机关线索3起。(主要涉及处方药合规销售、药品购进渠道合法性、药品可追溯三个方面)  

 成都目前总体没有出现药品流通重大安全隐患,确保了成都市民的用药安全。
 



未经批准进口药不再列为假药但监管更严
网络销售药品有规定、有范围
违规行为处罚力度加大

未经批准进口药不再列为假药
新版《药品管理法》正式实施后,没有再把未经批准进口的药品列为假药,但对进口药品的管理更加严格,并从严设定了法律责任。对未经批准进口就销售药品的违反药品管理秩序的行为,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚,并加大了处罚力度。 网络销售药品有规定、有范围 

网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,明确规定了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等几类特殊管理药品不得在网上销售。

 

比方说前段中考高考期间,在互联网销售药品专项检查中就发现了两起网络上炒的比较火热的聪明药”,涉嫌虚假宣传,两起行为都进行了相应处罚。按照现行的药品管理法,对这种行为是处于货值金额的1到3倍罚款。今年12月1日以后新药品管理法施行,像这种行为的罚款金额增加到了15到30倍。
成都监管执行怎么做? 按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品交易行为,持续强化互联网药品交易的监管。将有互联网药品经营行为的企业列入重点检查对象,以互联网监测和投诉举报信息为重点线索,开展日常监管和专项监督检查,查处利用互联网非法售药以及提供不真实互联网药品信息服务等违法违规行为。 加强警示宣传,引导公众正确消费;畅通投诉举报渠道,对查实的违法违规问题依法及时处理,并及时回复举报人。两考期间,市场监管部门会同网监处对全市行政区域内企业在互联网上销售药品的情况开展了专项检查,对检查中发现的涉嫌违法线索分别移交属地市场监管部门依法进行了处置。




加大对假劣药违法行为的监管和处置 对于零售药店和使用单位的假劣药违法行为,市场监管部门一直秉承有案必查,违法必究,严格按照《药品管理法》进行查处。
 提高了假劣药品违法成本,加大处罚力度!
新《药品管理法》实施后,将假劣药品罚款从货值金额的1-3倍增加到10-20倍,假药的罚款从货值金额的2-5倍增加到15-30倍,对于零售的药品,货值金额不足1万元的,按1万元计,提高了假劣药品的违法成本,加大了处罚的力度。




审稿:主编陆晗、编辑张琳、记者李岚、陈沉

编辑:王威


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