国家药监局敲黑板："首要任务"就是它！

┃ 来源：医学界

过去一段时间，药审效率低、药品上市慢，对药企和患者均产生了不利影响，而在未来这种状况有可能会有所好转——近日，在国家药品监督管理局召开干部大会上，审批制度改革被国家药监局确定为下一步的工作重点，这次不仅药品审批速度要加快，医疗器械的审批速度也要加快。药品和医疗器械的审评审批制度改革将有利于鼓励创新，并激发市场活力，最终有益于患者用药的费用降低、早日用上创新药。

近日，国家药品监督管理局召开干部大会，国家药品监督管理局局长焦红对下一阶段重点工作进行了安排。其中，首要工作任务就是要深化药品医疗器械审评审批制度改革。抓紧开展法律法规和配套制度的制修订、鼓励创新药品医疗器械及时进入市场、优化审评审批流程。

来源：国家药品监督管理局官网

关于审批制度改革，近年来国家层面不断下发文件，大力推进。

前不久，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。

2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。促推药品审评审批制度改革。

据了解，过去一段时间，药审效率低、药品上市慢，对药企和患者均产生了不利影响。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。有数据显示，2001年至2016年期间，发达国家有433种创新药上市，只有100多种在中国上市。而且，国外创新药进入中国市场需要经过较长的审批时间，有的新药产品在国外上市7、8年后才被正式引进国内市场。

李克强总理近日在华山医院视察时提出：让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。殊不知，HPV疫苗于2006年由美国食品药品监督管理局批准上市,并获得世界卫生组织的认可。但这个癌症预防疫苗登陆中国却经历了11年。

不光是药品，医疗器械的审批制服改革也在此番国家药监局的重点工作之中。

据观察，对于进口药品和医疗器械的引入，国家已经加快了审评审批的速度。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕已经正式拉开。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。

4月8日，国务院印发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施有关规定的决定》，将进口医疗器械审批权下放海南，进口医疗器械可在博鳌乐城国际医疗旅游先行区指定医疗机构使用，给出了博鳌先行区“加快先行区医疗器械和药品进口注册审批”的优惠政策。

加快药械审评审批也是今年两会的提案之一。

两会期间，全国政协委员、中国科学院院士复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波就提出，要加速创新落地，有必要改进现行的药械审批流程，促进科研成果尽快转化为民生服务能力和生产力。

葛均波在接受媒体采访时表示，目前的审评审批太慢、流程太长，等到产品上市时有些企业已近乎被拖垮。对比拥有3亿人口的美国，其FDA共有超2000名工作人员，而国家食品药品监督管理总局（CFDA）的人力则远远不够。

在前不久十三届人大一次会议闭幕后的记者会上，李克强总理也明确了，“项目审批时间再砍掉一半”，简化医疗机构审批程序，取消或改变部分审批流程。

分析人士指出，审批制度改革，有利于降低市场主体职能运行的行政成本，促进市场主体的活力和创新能力。其中自然也包括医疗市场。此番刚刚挂牌不仅的国家药监局在部署重点工作时，首先提出了审批制度改革，可以预见的是，接下来医疗行业将进一步扩大审批和开放力度。

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