中国药品监督变革大事记

医保对话论坛（第11期）

主题：“两定”机构的医疗服务行为监管

时间：2018年8月25日

地点：辽宁 沈阳

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┃ 来源：赛柏蓝

辞职的辞职，落马的落马，随着一系列官员的离任，长生疫苗案的处理也似乎有了个结果。但更重要的，是我国的药品监督如何发展、健全与完善。其实近年来，为解决药品审批、上市、监督、创新等方面的沉疴，药监部门也进行了一系列的努力。

1

解决审评积压，加速药品审批

2015年7月22日，国家食药监总局决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，正式开展药品审评积压清理工作。

通过临床试验数据核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。

2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在一系列政策“松绑”下，效果明显。2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件。

同时，通过建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。目前，已经有353个药品注册申请被纳入了优先审评通道，其中40个是儿童用药。

2

开展一致性评价，提高仿制药质量

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药要与原研药质量疗效一致，并规定国家基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂，要在2018年底前完成一致性评价。

并且，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

截至目前，官方公布了共5批57个品种通过了一致性评价，今后通过一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告，提高工作效率。

3

推行药品上市许可持有人制度（MAH）

2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案的》。进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。

让所有的持有批准证号的企业，都可以作为上市许可持有人，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

4

加强药品质量监管

2016年5月5日国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》，公布实施了药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章，规范药品研发行为。

严格药品注册管理，形成以药品注册管理办法为核心，包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。

推进“放管服”改革，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证，将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验，强化事中事后监管。

2017年9月，第十一届药典委员会成立，委员会的主要任务是部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。

2018年1月30日，《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过，已正式发布。

5

整治药品流通违法行为

2016年5月3日，国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

6

中国的药品监管体系与国际接轨

2017年6月，CFDA正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），标志着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。

2018年6月7日，在ICH2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。在原有的普通成员的基础上，再上一个台阶，使我国的药品监管能够更好为国际药品规则，特别是注册、技术规则的制定，贡献中国智慧和力量。

还记得在2017年12月31日的新年致辞中，原国家食药监总局局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果：“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

未来，希望在中国越来越完善的药监体制下，我们能逐渐从医药大国迈向医药强国，这也是无论作为药监人，还是医药人，所共同期待的。

本文节选自赛博蓝的《刚刚，毕井泉辞职了》

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