专家解读 | 探索完善药品集中带量采购，切实降药价、保供应、促改革
“医”“保”对话论坛(第13期)
主题：价值医疗和费用管理
时间：2018年11月17日
地点：北京
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来源：中国医疗保险
作者：常峰 中国药科大学国际医药商学院副院长
6月20日，国务院常务会做出部署，“开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低”。据此，国家医疗保障局计划组织11省市开展药品集中采购试点，按“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，探索跨区域联盟集中带量采购。从试点方案看，此次国家药品集中采购试点预期能够达到改善行业生态、降低药品价格、完善供应保障机制、促进市场竞争等作用。
保障药品质量，净化行业生态
方案中明确了药品集中采购的范围——截至集中采购公告发布前一日，在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，即只有通过了仿制药质量和疗效一致性评价的药品，才有资格参与集中采购。
从理论上说，仿制药应当具有与原研药相同的生物等效性，但是，由于历史原因，国内获得药品注册的仿制药品生产技术水平参差不齐，很多药品在疗效上与原研药存在一些差距，现实中相同通用名的药品客观上存在着质量（疗效和安全性）差异。
仿制药质量和疗效一致性评价，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代，因此，本次药品集中采购试点，确保了药品安全性和有效性，让患者使用的仿制药质量和疗效有了更好的保障，改变“劣药驱除良药”的现象，让“劣药”逐渐退出市场，净化行业生态。同时，更有利于推动仿制药一致性评价，倒逼更多企业尽早参与到一致性评价中，并最终促进我国制药行业整体质量水平的提高。
降低药品价格，减轻患者负担
根据方案，集中带量采购试点采取量价挂钩、以量换价的方式，按试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，“换取”较低的报价，形成药品集中采购价格，有利于降低药品价格，挤出药品价格的部分水分，切实减轻患者用药负担。
有舆论认为，国家医保局只关注控费降价，招采仅以低价为中标条件，逼迫企业不计成本降低药价恶性竞争，这是不客观的。
虽然带量采购是以“量”换取低价，但方案明确，只有通过仿制药一致性评价的药品才有参与遴选试点品种的资格，排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品，可以较好地降低恶意低价竞标的情况。医药企业不会花费高额成本通过质量和疗效一致性评价只为了恶意竞标。
保障药品供应，降低短缺风险
国家试点集中采购高度重视药品供应保障，方案提出，设置严格的供应入围标准，企业的生产能力、供应稳定性等成为重要依据，能够保障足量供应的企业才可获得入围资格，并明确要建立对入围产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
事实上，国家医疗保障局、联合采购办公室此前已对此进行了大量的调查和研究等工作，对企业的生产能力等进行了摸底。方案还要求生产企业按照采购协议建立企业应急储备、库存和停产报告制度，待集中采购结果落地执行时，定期监测企业的库存和应急储备情况，做好风险预案，国家卫生健康委负责医院药品使用情况监测，预警药品短缺信息。同时规定，对不能保障质量和供应的企业，要进行相应的惩戒。
另外，方案要求各城市采取预付货款等方式为药企提供回款保障，提高企业供应的积极性。多措并举，使集中带量采购药品的供应有所保障，极大降低了药品短缺的风险。
规范支付标准，促进医疗机构改革
方案中明确规定，药品集中采购试点药品，以集中采购价格作为医保的支付标准，对同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保按照同一的标准予以结算，对于患者使用高于支付标准的药品，超出部分患者自付；低于支付标准的，按实际价格支付，对于集中采购节省的医保资金，可通过考核、结余留用等办法奖励给医院，医疗机构可用结余资金提高医务人员薪酬。
不仅有利于促进药品形成合理的价格，减小同一通用名下药品价格差距，还有利于引导医疗机构及患者理性用药，逐渐改善用药结构，而且有利于促进医疗机构改革。
引导药品使用，促进市场竞争
为引导医疗机构及医务人员规范用药，减轻患者负担，国家药品试点集中采购明确，各试点地区医疗机构应按照集中采购价格，按量签订购销合同，应优先使用集中采购药品，对于不按规定采购、使用药品的医疗机构，予以惩戒。
此外，通过与医保支付相结合，也有利于引导医疗机构及患者合理用药。药品集中采购试点周期为一年，医疗机构优先使用，确保1年内的合同用量被用完，也提示中标企业并非一劳永逸，重新集中采购时，会有更多通过一致性评价的仿制药参与进来，市场竞争将会更加激烈。
药品集中采购一直是业界普遍关注的焦点，国家医保局成立后，肩负制定药品招标采购政策并监督实施的责任，社会各界给予了很高的期望。国家医保局高度重视药品集中采购试点工作，非常谨慎，预计试点方案实施后必会对业界产生各方面影响，各方也应理性对待。
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