标准未明，国家制定辅助用药目录，是仓促出台，还是有备而来？

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┃ 来源：E药经理人  

还没消化完“4+7带量采购”的影响，医药行业又被一条政策刷了屏。12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确提出制定国家版辅助用药目录。酝酿多年的趋势，到了正式实现的时候。

此前，由于辅助用药界定不明确、标准不统一、缺乏政策依据，国家一直没有相关目录出台。而现在，国家卫健委真正开始行动了，这条政策是仓促发布，还是有备而来？近期国家层面在辅助用药方面做了哪些布局？辅助用药的界定标准将是什么？

据E药经理人了解，在一系列安排部署下，卫健委对国家版辅助用药目录的出台早已是有备而来。

有备而来的国家版辅助用药目录

国家希望对辅助用药“动手”，不是一天两天了。

早在2015年11月，原国家卫计委、国家发改委、财政部、原人社部、国家中医药管理局等5部门就联合印发《控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》的通知，提出落实辅助用药等产品管理制度及跟踪监控制度。

在全国“限辅”的声音下，各地医疗机构纷纷发布“重点监控目录”，云南是第一个从省级层面制定“辅助用药目录”的省份，其发布的目录包括122个注射用辅助治疗药物，除了许多临床常用的维生素类注射剂和其他辅助用药外，有48个品种属于中药注射剂，占了将近40%的比例，其中不乏中药大品种，尤其是治疗肿瘤、心脑血管疾病的品种。

但放眼整个医药行业，“辅助用药”一直没有明确的定义。比如在某些领域的辅助用药也许是别的领域的治疗性用药，再如有些辅助用药在改善患者体验、促进康复方面确实有一些效果。医药观察家史立臣曾表示：用一个目录来规范辅助用药太难，也是不合理的，应该是各地根据自己的用药特点动态管理。

各地根据自己的情况，制定各自的重点监控目录，似乎是一个可行的解决办法。但是，近期国家层面的几个动作，表示国家在顶层设计层面早已做出相关部署，下决心定以临床价值为导向，彻底打击一些“安全、无效、费用高”的所谓神药。

2018年10月15日，全国药政工作会议在北京召开。会议明确，近期我国药政工作将着力围绕7个方面重点展开，其中就包括“开展药品临床综合评价”。

彼时，国家卫健委副主任曾益新就在会上指出：“要把不合理用药费用降下来。”

国家卫健委药政司在10月份同步发布了《国家药品临床综合评价总体工作方案》（2018~2020年，征求意见稿），这是国家层面建设药品临床综合评价体系的顶层设计。

该方案提到：以药品治疗疾病的本质属性为依归，以药品临床实际价值为导向，分类收集临床证据，推进完善药品临床综合评价机制。

在标准界定上，该方案表示：博采国内外药品评价充分认可的标准流程和技术方法，组织制定科学规范的综合评价指南、指标和流程。方案宣布组建国家药品临床综合评价协调委员会，下设秘书处，由国家卫健委药政司负责秘书处管理事项。每年，委员会需要遴选出10个临床评价议题，费用占比高、诊疗服务体系影响大的品类是优先评价对象。

机制体系方面的建立是接下来进行辅助用药评定的基础。说明国家层面一方面在制定标准，一方面进行信息采集。据E药经理人了解，卫健委药政司近期也已经联合各地卫健委召开多次讨论。

11月5日、11月29日，国家卫健委医政医管局分别在南京和长沙召开会议，邀请各地省级卫健委、医院院长、药剂科主任、行业协会等参加医疗机构药物合理使用的调研讨论。会议目的是加强医疗机构临床用药合理管理，构建合理用药考核体系，对促进药物规范合理使用进行广泛调研。

国家卫健委屡次传达这样的信息：医疗机构药品合理使用、管理是日常工作管理的重要内容之一，也是对各省市卫健委的明确工作要求，各省均将其作为重点工作在落实。而从调研现场来看，虽然各参会专家对辅助用药定义有不同的理解和态度，但均高度认可“需要对临床药品合理使用进行严格监管”。

2018年10月15日到17日，国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰在福建进行了调研，期间走访了三明市第一医院和医疗保障管理中心。这也被认为是全国效仿“辅助用药停止报销”的信号。

众所周知，福建三明市“率先对高回扣药品进行重点监控”。在2017年5月份，其更是直接停招了200个由省内临床专家举荐的辅助用药，由此节省了80亿元的医保资金。

正是医保费用的大幅度节省，三明市一方面有底气将抗癌药纳入医保，一方面提高医疗服务价格，实现腾笼换鸟。而停招辅助用药以来的半年时间，不仅医保费用大幅节省，福建也未引出医疗相关问题。一直以来，国家层面不断释放信号表示要推广三明经验，现在看来，从辅助用药入手就是第一步。

其实，从“4+7”带量采购政策开始，能逐渐看出现在国家出台政策的节奏：先出结果，再落地配套政策。不久前，国家卫健委发布《国家基本药物目录》，提出《基药目录》将实行动态调整，耗资巨大又没有明确疗效的所谓神药、辅助用药是调出重点。这说明，彼时卫健委已经决定将“辅助用药”概念上升到国家层面。

这也能说明，国家对医药改革相关政策的一系列措施都已经做好诸多考量，对问题核心认识到位，先执行，再逐步完善配套措施，改革在加快速度。

辅助用药走下神坛

其实，在业内人士看来，国家对“辅助用药”动手虽然使部分企业感觉到“寒冬”来临，但对医药行业来说却是“沉疴需猛药”，是促进医药行业正本清源、使药品真正回归治病救人的本质的动作，是一项早就该完成的动作。

以往，如果哪家企业拥有安全性好、治疗疾病谱广泛、临床适用科室多的大品种，哪家企业就拥有了这个领域的竞争优势，产品利润高、市场应用广，企业的小日子过的不要太好。

辅助用药也长期消耗我国大量医保资金。米内网按照销售金额统计了2017年全国三大终端六大市场最畅销品牌TOP20，其中8个品种是心脑血管疾病用药，年销售额达73亿元的注射用血栓通、61亿元的丹红注射液、49亿元的丹参多酚酸盐、39亿元的喜炎平注射液、37亿元的疏血通注射液屡次被各地列入辅助用药和重点监控目录。

与之相对比，在2017年全球药物销售额排行榜中，排名前十的产品为修美乐、来那度胺、美罗华、赫赛汀、索坦、阿柏西普、沛儿13价疫苗等均为在肿瘤、自身免疫性疾病等重症领域拥有明显治疗优势的创新药。

从现有省级公开的辅助用药目录分析，基本上有以下几个特征：说明书审批适应证内有“辅助治疗”字样；产品应用范围比较广泛，涵盖心脑血管疾病、肿瘤、骨科、呼吸等多科室用药；功能主治为“活血化瘀”、“清热解毒”、“扶正固本”的中药产品；每个省排名前30位的产品；“超说明书用药”比较普遍而通常既是医保又是国家基本药物目录的产品。对比各地的监控目录不难发现，小牛血去蛋白提取物、神经节苷脂钠、胸腺五肽、     血栓通、舒血宁等“明星产品”都是重点监控品种。

而从进入各省的辅助用药目录药品来看，化学药免疫调节类、营养补充剂、中药补益类和中药活血化瘀类及部分中药注射剂等较多。

中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏此前接受媒体采访时表示，辅助用药是中国缺医少药背景下遗留的产物，后来因安全、多适应症、价格空间大等特点又契合了医疗机构“以药养医”的利益诉求。

为了控制医疗机构不合理用药增长，防止药品滥用，国家先后出台了零差率、药占比、药品费用增长不得高于30%等政策措施，虽然各大公立医院有了一定的动力重点监控辅助用药，但仍然无法从根本上解决部分辅助用药滥用问题。辅助用药中许多产品都在基本医疗保险目录里，再加上多年的用药习惯，造就了辅助用药一路高歌猛进的“神坛”。

在医改进入深水区的当下，将医保真正用在刀刃上、回归药品治疗本质、“三医联动”促进药品研发创新才是未来方向。此时，国家辅助用药就是临门一脚，将辅助用药监控上升到国家层面，然后将其拉下神坛。

界定标准待明确

业内人士认为，国家卫健委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通对辅助用药标准定义不清晰、界定不明确。

按照卫健委的表述：由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值，按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。

此举是将辅助用药标准界定权利交给医疗机构。而在以往的经验中，医疗机构更多是参照其他同类型医院经验进行界定，并且已经有了自己的遴选标准。医药魔方统计了被各省市卫健委点名最多的100个辅助用药和重点监控品种，2个产品被点名超过50次，19个产品被点名超过30次，剩余的将近80个产品都被点名超过10次，如果按照各省市卫健委按照金额排序提交20个产品，这些大概率就是《国家辅助用药目录》中选产品。

从前面卫健委所做的一系列部署也能看出，国家层面正在制定“辅助用药”相关标准，按照“先定政策再落地”的逻辑，此次公布国家版辅助用药目录的同时，也许会同步公布目录标准。

一位业内人士评论认为，其实国家卫健委对于什么是“辅助用药”，早就有了自己的标准，卫健委心里已经有了“国家辅助用药目录”，因为如果按照美国疾病治疗指南、欧洲指南、中华医学会指南等，再对照各省医保报销排名，其实不难列出目录。指南金标准里的药品和真正有临床疗效的药品将成为中国临床用药的主流，这一点毋庸置疑，如何落地、以何种方式落地，只是时间问题。

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