深度 | “4+7”全国扩围 新一年药品集中采购方向趋势全解析

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┃来源：中国医药报

2019年这一年，药品集中采购的主题从头到尾被“4+7”试点贯穿，这一年是国家组织药品带量采购试点的一年，也是药品带量采购“扩围”深化探索的一年，经过这一年紧锣密鼓、一气呵成的操作，未来药品集中采购的方向和趋势已基本清晰。

政策复盘  一个主题贯穿全年

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，拉开了“4+7”城市药品集中采购试点的大幕。随后，《4+7城市药品集中采购文件》发布；31个品种进行报价和议价操作；公布25个产品拟中选结果……

2018年12月8日，国家医疗保障局举行新闻发布会，宣布“4+7”试点实现四个目标：一是药品降价提质，二是药品行业转型升级，三是公立医院深化改革，四是医疗保障减负增效。

延续到2019年  “4+7”试点工作如火如荼展开

2019年1月17日，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（以下简称集采方案）出台，明确了“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法等。

2019年4月3日召开的国务院常务会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测应对和医疗救助工作。完善集中采购制度，加强中标药品质量监管和供应保障，实现降价惠民。认真总结试点经验，及时全面推开。

为解决各地价格不平衡等问题，“4+7”带量采购从11个城市扩围到25个省份，从一家中选改为三家。2019年9月24日，带量采购扩围在上海开标，当晚上海市药品联合采购办公室公布了《国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果》：此次联盟采购25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格不高于“4+7”试点中选价格；共有77家企业参与，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

2019年9月30日，九部委联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，对下一步各省份的实施工作提出了明确要求。随后，多个省份发布“4+7”带量采购全国扩围落地配套文件，山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地还按照“4+7”带量采购精神在“4+7”试点产品外的药品和耗材领域进行了试点。

2019年11月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，在加大药品耗材集中采购改革力度的任务中指出，2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。

2019年11月20日，国务院常务会议部署深化医药卫生体制改革进一步推进药品集中采购和使用工作，提出四项措施。8个月内，国务院两次会议就同一问题进行部署，可见国家对药品集中采购的高度重视，也凸显了国家对当前药品集中采购工作的肯定。会议要求进一步推进药品集中采购，意味着集采品种数量将进一步扩大，产品范围将向高值耗材延伸，适用范围将从公立医疗机构向医保协议机构扩展等。

2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，共包括4个方面15项改革举措。文件强调：全面深化国家组织药品集中采购和使用改革，总结评估全国范围推进国家组织药品集中采购和使用试点经验做法，坚持市场机制和政府作用相结合，不断优化国家组织药品集中采购模式，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围，构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局等。

从2018年11月14日到2019年11月29日，整整一年时间，国家组织的药品带量采购贯穿其中，且未受任何外界因素的干扰。

大幅降价  2019年缘何与过去不同

国家组织药品集中采购的最大特点就是带量采购。带量采购对于医药行业来说并不是一个新名词，早在2010年的集中采购文件中就有明确的表述，之后很多省份在集中采购方案中也都沿用了这一说法。那为何之前的带量采购没有收到应有的效果，而2019年的“4+7”带量采购却能使药品的中选价格大幅下降？

笔者认为，原因有三：第一，没有过去4年仿制药质量和疗效一致性评价政策的积极推行，就不可能有今天的带量采购；第二，此次药品集中采购的文件不同于以往，由中央深改委第五次会议批准，级别相对较高；第三，在“三医”联动的整体医改思路下，各部门和各层级紧密配合，尤其是国家医保局成立后，新机构新作风，此次集中采购在整体设计和执行中从问题入手，把抓落实和严格督导作为核心。

2019年这一年的药品集中采购，延续了以往分类采购、量价挂钩、招采合一、保证质量的思路和方法；但是针对过去20年制约药品集中采购的四个痛点——“结账、数量、进院、使用”问题下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降价效果。

一是医保提前结算货款。集中采购方案要求医保部门在合同签订后给付不低于30%的货款，这在过去20年几乎是不敢想象的，从而解决了医疗机构长期拖欠货款问题。

二是明确了各地的采购数量，而且此数量与各医疗机构相对应，必须完成。此次的数量与之前历年招标的数量不同，而是实实在在的销量，甚至更高。

三是对中选产品医疗机构无条件开户。在过去20年里，集中采购仅仅是一个门槛，“进院”成为生产经营企业成本最高的必经之路和另一个门槛。此次规定的任何单位不得因为药占比、一品两规、医院的药事委员会等理由限制中选产品的进入，保证了中选产品的顺利进院，相当于裁掉了医疗机构“进药”的玻璃墙。

四是医疗机构将药品带量采购放到政治高度来认识，积极保证临床产品替代，合理完成用量，医生的处方行为在医保监督机制的制约下，发生巨大变化。

另外，此次集中采购涉及迄今为止国内最大的医药采购联盟，从“4+7”城市延伸到25个省份。在如此之大的“量”面前，任何投标企业都不可能掉以轻心。因为中选意味着可以分得一杯羹，不中选则意味着市场份额为零。从某种意义上讲，这一年“4+7”试点和扩围不单纯是价格的竞争，而是生存权的竞争。

2019年底，各省（区、市）陆续开始执行扩围结果，从上海市药品联合采购办公室企业座谈会传来消息，2020年的第一季度将进行第二批药品集中采购，涉及品种的数量将会更多，集采的规则也将进行一定调整，如中选的数量从3家调整到n+1家，最多不超过6家；中选价格的差距做出1.8倍的约束等。

审视“4+7”扩围中暴露出的问题：一是3家中选品种依次选择区域的政策导致不同省份的价格和品种出现差异，明显存在制度不公平性；二是按照百分比确定配送费用的方法显然不太合理，尤其是偏远地区的配送保障将面临考验；三是量的使用还有待观察，因为量的保障不仅要靠政策支持，还要靠稳定的临床需要和医生的认可。相信国家组织的带量采购一定会针对当前试点和扩围中暴露出来的问题，不断优化和完善。

方向明确  2020药品集采“大年”将至

随着政策的推进和通过一致性评价的品种越来越多，2020年药品集中采购将进入“全国联采”的新阶段。国家医保局启动药品分类和编码工作，将用3年时间建立起新的医保信息系统，国家药品供应保障综合管理信息平台也在建设中，未来将承担起更多的全国性集中采购工作，诸如谈判、带量采购等。

2020年1月1日，新调整医保药品目录实施，医保目录的结构变化势必带动临床产品结构的变化，尤其是医保新增品种，都需要通过集中采购进入使用环节；国务院深化医药卫生体制改革领导小组《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》也明确：研究出台改革完善药品采购机制的政策文件，在文件没有出台之前，各地将按照上述文件要求进行探讨。近期，江西、湖北、山东、浙江、北京等省市陆续出台省级药品和耗材的带量采购方案，这些方案呈多样化趋势。

可以预见的是，2020年医药行业将会迎来药品和医用耗材集中采购的“大年”：国家组织的带量采购将会持续；未通过一致性评价的产品将会通过省级平台进行集采；医用耗材的集中采购也会跟随药品集采政策密集进行。

通过对当前各个集中采购文件分析，2020年药品集中采购的框架已经基本形成，呈现出新的方式。可以推断，未来药品、耗材集中采购将呈现“1123”的框架结构，即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作”。

2020年医药行业将会迎来药品和医用耗材集中采购的“大年”：国家组织的带量采购将会持续；未通过一致性评价的产品将会通过省级平台进行集采；医用耗材的集中采购也会跟随药品集采政策密集进行。

一套系统。2019年3月25日，国家医保局组织了建设国家医保药品和医用耗材招采管理子系统的招标。此系统将会在3年之内完成，将会与各省级平台对接，数据共享，形成一套完整的集中采购信息系统。2019年11月20日，国务院常务会议更是明确了构建药品国家集中采购平台，依托省（区、市）建设全国统一开放的采购市场。

一套编码。2019年6月27日，国家医保局下发《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，通知明确，国家医保局建立标准化和信息化15项信息编码；做到“书同文，车同轨”；全国统一规划、统一分类、统一发布、统一管理。到2020年，在全国统一医保信息系统和平台建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。2019-2020年，重点开展医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准的测试使用，及时总结经验做法，为其余11项信息业务编码标准的全面实施提供可行经验和示范引领。加强动态维护。

两级平台。建立国家和省两级平台，各地依托省级采购平台开展集中采购、建设全国统一开放的采购市场。

三级操作。国家、省、地市各司其职，分工负责，在三个层面对药品、耗材实施招标操作。国家层面：主要对通过一致性评价药品，专利药，用量小、需求不稳定的药品，生产企业较少、省级议价能力不足的药品进行集采。省级层面：主要对未通过一致性评价、临床用量大的药品、医用耗材进行招标。通过采取集中招标或谈判等方式，进行带量采购，实现量价挂钩、以量换价等。地市层面：利用省级平台，主要对国家和省级集中带量采购以外的药品、医用耗材进行集采，采购方式为医疗机构或医疗机构联合体或地市联盟等议价采购，鼓励实行带量采购。

笔者认为，降价仍将是2020年集中带量采购的目标。2019年的带量采购试点，给予各级政策制定者充分信心，他们坚信药价虚高仍是这个阶段的主要问题，过去20年集中采购形成的产品价格存在着严重的虚高问题。未来带量采购有了可以遵循的价格标准。另外，公立医疗机构仍将是带量采购的主角，未来带量采购一定会扩展到所有与医保协作的机构。医保已经从单纯的资金支付方转变为战略购买者，成为引导医药行业集中采购变化的指挥棒。

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