医保数据告诉你：当“一致性评价”遇见了“4+7带量采购”
来源：中国医疗保险
作者：杨磊、陈靓 博睿同信；叶京云 北京北方医药健康经济研究中心
一致性评价与带量采购相结合，其影响远远超出了人们的预期。从政策的效应角度已经远不是加减乘除的数学公式了，而是变成了一个化学反应方程式。
药品带量采购政策以一致性评价政策为前提，两个政策相互结合，体现了三医联动政策的巨大力量，将成为了三医联动的成功典范。两个政策的结合不仅引起了仿制药品价格断崖式的下降，而且改变了国内仿制药品的营销模式，还将导致医药产业的结构性变化。
一
一致性评价与带量采购相结合，引起仿制药品价格断崖式的下降，减少了医保基金支出，实现了医保腾笼换鸟的目标
国家组织药品集中采购是对既往药品集中采购制度的重大改革，2019年9月“4+7”带量采购全国扩围结果部分出炉，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，仿制药品价格均有大幅下降，呈现了断崖式下降的趋势。
基于CHIRA数据（注*），已公布的25个带量采购品种门诊和住院合计药品费用约450亿元，中选药品价格平均降幅59%，价格下降后药品费用支出将减少约270亿元，按50%的医保报销比例测算，医保基金药品支出将减少超过100亿元。
假设未来通过一致性评价的仿制药品都加入带量采购，按照价格平均降幅50%、医保报销比例50%测算，那么目前通过一致性评价及在审328个品种（药品通用名+注册剂型，数据截至2019年10月）的药品费用，将从现在的954亿元下降为477亿元，为医保基金支出节省约240亿元；假设全部的仿制药品都通过一致性评价并进行带量采购，整体仿制药药品费用规模将从5511亿元下降为2756亿元，可为全国基本医疗保险基金节省近1400亿元。
在药品一致性评价政策和带量采购政策的共同作用下，从源头上抑制了药品的虚高价格，使药价下降回到合理区间，让患者以比较低廉的价格用上质量更高的药品，减轻了患者的负担，同时减轻国家医保基金的支出，实现腾笼换鸟的目标，将资源投入到体现医疗价值的诊疗服务和创新药品等需求更迫切的地方。
二
一致性评价与带量采购相结合改变仿制药营销模式，挤掉医药行业灰色利润
分析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成，我们可以看到，普遍情况下，在药品生产到营销的各个环节中，生产企业的生产成本和利润仅占了较小的部分，大部分成本利润属于药品营销部分。以仿制药代理营销模式为例，药品价格主要高在流通环节，由于我国超过八成以上药品通过医院销售，所以主要分析医院销售渠道为主。
如下图2所示，流通成本主要由药品出厂后批发环节的流通成本、药品出厂后代理商营销成本、药品进入医院前后的成本三部分构成，制药企业生产费用（成本+利润）仅占20%-25%左右，从药品生产流通到患者身上，层层加价，以药养医导致药品价格虚高。
图2代理制下的仿制药品成本利润结构
带量采购模式下，医院承诺药品的使用量，不再需要销售人员去医院营销，砍掉了代理商的功能与附加值，进而切断了药品购销中的灰色利益链，节省了大量的营销成本。此次带量采购中选药品价格平均降幅59%，药品价格大幅度下降，挤掉的主要是营销环节费用的水分，对于药品生产企业来说，药品利润不但没有减少，可能反而增加了一些，还是有利可图的。
药品销售和流通形式的重塑改变了药品的价格体系，斩断了灰色的利益输送链条，解决了常年困扰医疗行业的价值体系的问题，随着政策效应的持续释放，更为健康的价值体系将逐步形成。
三
一致性评价与带量采购相结合撬动了医药产业结构调整
在“药品一致性评价”和“带量采购”政策的共同作用下，医药产业将发生结构性的变化。目前我国的西药制药企业中，大多数是生产仿制药品，只有少部分的企业拥有独家品种。
国家药品监督管理局注册西药生产企业共计5270家（未合并集团和母公司），超过80%的企业没有独家或专利品种（按通用名计，通用名下仅有一家生产企业即为独家或专利品种），拥有1个以上独家或专利品种的企业有762家，占企业总数的14.46%；2个以上独家或专利品种企业有221家，占企业总数的4.19%；3个以上独家或专利品种企业有94家，占企业总数的1.78%。详见下图3。
图3 拥有专利或独家品种企业的产品统计散点图
在药品一致性评价政策和带量采购政策的共同作用下，医药产业将发生产业结构的巨变，药品生产企业面临着重大的战略选择。
如上图3所示，以企业平均14个药品数和独家品种企业平均2个品种为标准，划分企业分布象限。
对那些研发能力弱的仿制药企业，无论产品数量多少（第I、IV象限内），都将面对激烈的市场竞争，生存压力巨大；
对那些产品数量较少、独家或专利产品较多的仿制药企业（第II象限内），将面临短期内产品营销和资金投入的压力；
对那些产品数量多、独家或专利产品也多的仿制药企业（第III象限内），面临的选择虽然较多，但也应需要及时调整企业的战略，是成为大型的仿制药品生产企业？还是走创新发展的路？两头是否可以兼顾？
政策效应带来的产业结构的重构将推动产业的优化与升级，既是挑战也是机遇。在加速仿制药行业调整的同时，也为创新药带来新的发展机遇。优势劣汰的趋势是不可逆的，大浪淘沙之后生存下来的将是具有规模效应、精准控制成本的大型仿制药巨头以及具有强大研发能力、聚焦于医疗科技前沿的创新药领先企业。
四
政策实施后应做好应对后续可能出现的问题的准备
随着带量采购药品品种数增多、采购数量增大、覆盖面扩大，药品的生产质量、供应保障、流通管理和回款管理等将成为重点关注的问题。例如，如何在企业产品价格下降生产量增大的同时，还要保障产品的质量不下降；如何保障产品能及时供应到基层和偏远地区？如何保障企业能及时得到回款，不影响再生产？
这些问题可能不是一个政策或一个命令就可以解决的。如何组织和管理好各个环节，保障药品的长期稳定供应，将是政策长期落实的关键。
另外，一些治疗指数狭窄药品治疗窗窄且毒性大，剂量微小变化会导致治疗效果不佳或不良反应，仿制药替代原研药存在一定的风险，需要进行长期的治疗监测。
*注：本文数据来源为全国基本医疗保险参保患者医疗服务利用调查数据，2017年调查数据覆盖87个统筹地区，共有1065万参保患者样本，实际发生的271万次住院和5791万次门诊。
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