“降价不降质”：集采中选仿制药与原研药临床等效

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┃来源：央视新闻

为了缓解了患者看病难、用药贵、负担重的问题，从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品。中选药品价格平均降幅超53%，而被纳入国家药品集采名单的药品中，仿制药占据了大部分。由于仿制药在研发时间、经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠。仿制药大量纳入国家集中采购，虽然降低了用药成本，但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。

9日，国家医保局召开“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会”，介绍了相关情况。

这期节目，我们重点聚焦集中采购中仿制药的相关问题：

• 第一，什么是仿制药？

• 第二，仿制药的治疗效果和原研药是否“一样”？

• 第三，如何保证患者用上高质量的仿制药？

仿制药不是“山寨药” “假药”

首先来看第一个问题，什么是仿制药？

很多人可能都不太了解仿制药，仿制药并非是“山寨药”、“假药”，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂就可以生产仿制药，这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。

仿制药与原研药在临床上具有等效性

成本降了下来，药品价格自然也降了下来，但是患者也担心：价格下来了，药效是否能得到保障呢？第二个问题，也是很多患者关心的问题，仿制药的治疗效果和原研药是否“一样”？

此前，医保、卫健相关部门共同组织了20家在京医疗机构，针对中选药品中的14个有代表性的仿制药，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究。课题组通过11万余病例两年的跟踪，对药品的有效性指标、不良反应等方面进行了研究。

在9日的新闻发布会，相关专家介绍了研究结果。

首都医科大学宣武医院药学部主任 张兰：我们进行评价的14个集采中选仿制药和原研药相比，整体在临床效果和使用上没有显著性差异（统计学差异），比如在治疗病毒性乙肝患者的时候，两组的病毒学应答率没有统计学的差异，降脂药血脂的达标率、降血脂的百分比和原研药相比，也没有统计学差异。在不良反应方面，也就是在安全性方面，我们评价的这14个中选仿制药和原研药相比安全性，也没有显著性的差异（统计学差异）。但总体来讲，我们还是初步能够证实我们本次研究的这14个通过一致性评价的仿制药，与原研药在临床上是具有等效性的。

在药品研发领域，有一个专业术语叫“真实世界研究”，也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究。而此次跟踪研究的14种集采仿制药，从“真实世界研究”数据上看，与原研药在临床上具有等效性。

此次研究重点关注了5个大类的药品，包括心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢性乙型肝炎治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂等。课题组根据每个药品适应症和药理特性，选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，通过多个维度证实药品的临床效果。

中国药科大学国际医药商学院教授 常峰：“真实世界研究”是一个非常重要的，对于仿制药和过期专利药之间的等效性的一个新的非常重要的证据。所以对我们以后能够让我们回归到国际惯例，能够大量的高质量的仿制药来替代原研药，能够减少我们医保和患者的支出，然后能够让我们医保覆盖更多的疾病，扩大我们保障范围，具有非常大的意义。 

国家出台文件 确保患者用上“放心药”

我们看到，仿制药不仅价格低廉，而且与原研药在临床上也具有等效性。接下来，就是第三个问题，如何才能保证患者用上高质量的仿制药？

2016年，我国出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。为高质仿制药替代原研药铺平落地路径，确保群众都能用得上“放心药”。在药品一致性评价的基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。

首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员 蒋昌松：能够通过一致性评价的仿制药，实际上我们其实可以称为是高质量的药品，请医务人员和患者朋友也是放心使用。过评仿制药和原研药实际上就是等效的，不仅是生物等效，而且是货真价实的临床等效。

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