真实数据证实：国产仿制药可替代原研药！

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┃来源：医保那些事

从2018年开始，国家医保局已成功开展了四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品，中选药品价格平均降幅超53%。在中选的产品中，仿制药占据了大部分。

那什么是仿制药？仿制药是否可以替代原研药？今天就想围绕着“仿制药”跟您一起聊一聊医保那些事。

什么是仿制药？

从药物研发的角度，普通的药品可大致分为专利药、原研药和仿制药。

一般而言，专利药和原研药都是指原创性的新药，其研发投入大、周期长、风险高，有一定的专利保护期。只要过了专利保护期，原则上任何药企都可以提出仿制申请，那就是仿制药。

所以，仿制药并不是“山寨药”、“假药”，严格意义上称为“非专利药”，是和原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，被法律认可的替代药品。

2018年随着电影《我不是药神》的上映，许多人这才意识到，印度居然是全世界最大的仿制药供应商。印度虽然是因为做仿制药闻名于世，但是仿制药起源于美国。

早在1984年，美国出台了《药品价格竞争和专利期保护法》，该法案创造了仿制药的现代审批体系。该法案对仿制药采用了简化新药申请（ANDA），并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，缩短了仿制药研发上市所需的时间与费用。

实际上，许多国家和大药企都在做仿制药，而且利润丰厚。

比如，以色列的梯瓦药业就是靠仿制药起家，已是市值600亿美元的世界五百强企业，是世界上最大的仿制药企业。现在，全世界每天大概有2亿人在使用梯瓦药业生产的药物。

著名的仿制药企山德士，其实正是大名鼎鼎的瑞士诺华旗下的一家公司。自己抄自己，既能保护原有专利，还能再赚一波钱，何乐而不为？

从事了20多年仿制药的印度，在产业上越做越娴熟，规模也越来越大，全球营收前十的仿制药企业，印度占了5家，因此得了个“世界药房”的称号。

2020年全球营收前十的仿制药企业

我国的仿制药起步较晚，改革开放之后，合资药企的大量建立，促使大量的中国药企在竞争下转向研发仿制药。

2000年之后，我国医药市场规模一直保持高速增长，中国药品审批也进入了一个新的“膨胀期”，现有的18.9万个药品批文中，95%以上都是仿制药批文，99%的制药企业以仿制药为主。

大量仿制药获批，导致了国产仿制药良莠不齐。也因此给很多人留下了国产仿制药“疗效差”、“质量低”的印象。

仿制药一致性评价

为了提高中国仿制药的质量，保证公众用药安全有效，2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）正式对外公布，这标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

简单来说就是补作业，国家对已上市药品进行再评价工程，评价仿制药与原研药的质量和疗效的一致性。通过一致性评价，提高国产仿制药的质量，将已获得药品注册批件的低质量药品淘汰出药品市场。

这就与大家常见的“3C认证”相同，只有通过“3C认证”的产品才是有安全保证的。“一致性评价”也就是国家对高质量仿制药的认证，只有通过了“一致性评价”的仿制药，才是与原研药相一致的药品，也是临床上可替代原研药的高质量药品。

那如何确定药品是否通过了一致性评价呢？

仿制药“通过一致性评价”标识

大家只要在药品外包装盒上看到这个蓝色标志，就代表该药品通过了一致性评价，过评的仿制药质量、疗效是有保障的。当然，一致性评价针对的只是仿制药，原研药、专利药是没有这个标志的。

国家下了大力气推行“一致性评价”，就是为了帮大家筛选出高质量的国产仿制药，在保障药品质量、疗效的前提下，替代原研药，降低百姓用药支出，节约医疗费用。

仿制药可替代原研药

虽然有了“一致性评价”，那通过一致性评价的仿制药效果到底如何呢？是否真的可以实现对原研药的替代呢？可能很多人心里还是没底。

为此，国家医保部门和卫生健康部门联合开展了集采中选药品临床疗效和安全性的真实世界研究。

那集采中选药品和一致性评价又有什么关系呢？

节选自《全国药品集中采购文件》

集采中选的仿制药均已通过了一致性评价。因为，国家在组织集中带量采购时明确了采购品种范围，未通过一致性评价的仿制药是无法参与国家药品集采的。

也就是说国家这次开展的中选药品真实世界研究就是相当于对“一致性评价”阶段性的验收。

近日，国家医保局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界课题研究成果发布会。对外公布了课题研究的相关内容。

首先，这次研究组织了北京市20家大型三甲医院，如阜外医院、安贞医院、人民医院和北大一院等。这些大三甲医院都是相应专业领域中的权威机构，全国各地慕名而来的患者众多，保证了研究的样本数量与质量。

其次，这次跟踪研究长达2年，涵盖了14种首批集采药品，其中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。

然后，这次研究采集了真实世界的大量数据，根据医院诊疗的病人数量，每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。

最后，这次研究选取科学的、有针对性的评价指标，对原研药和集采的仿制药进行对比研究：有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等，安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

研究表明，在临床真实诊疗环境中，14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。

虽然只有14个品种，但足以说明国产仿制药，准确来说是国产过评仿制药在安全性、有效性方面与原研药是一致的。也证明了国家开展的仿制药一致性评价是可靠的，过评仿制药是安全、有效的，是可以替代原研药的。

我国药品研发起步较晚是事实，但起步晚，不代表永远落后。新冠疫苗的成功接种也说明了我国在药品研发、生产方面已进入世界领先行列。

我们也不妨转变一下思想观念，眼光放平，收一收对原研药的“仰视”心态，通过一致性评价的仿制药同样可以满足患者治疗的需求。

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