一文读懂：人工关节国家带量采购政策有哪些要点与特点？

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来源：中国医疗保险

作者：江滨、郝梦娇  北京大学公共政策研究中心

随着老龄化的加剧及公众收入的提高，高值医用耗材的消费量逐年增加，为保障公众健康起到重大贡献。但与此同时，高耗价格虚高成为国家和社会各界关注的热点，带量采购是党中央国务院提出的整顿高值医用耗材的重大改革部署。在2020年11月国家冠脉支架带量采购和使用实践的基础上，按国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，以及国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，国家医保局组织第二批高耗（人工关节）带量采购工作。2021年6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布人工关节带量采购1号公告，在尊重临床习惯、保证供应、鼓励竞争、兼顾产业可持续发展等方面，均有不少创新和亮点，体现了决策者的精细设计和良苦用心，本文进行梳理和总结。

一、政策要点

（一）覆盖范围

1.采购品种

本次带采的关节产品包括初次置换人工全髋关节（下文简称髋关节）以及初次置换人工全膝关节（下文简称膝关节）。

髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统，要求胫骨垫片材质为高交联或超高分子量聚乙烯，体现了带采政策的技术前瞻性和引导性。

以系统为单位比价报价。

2.企业资质

有产品合法资质、明确供应区域并承诺满足采购需求的企业都可以参与投标，有平等竞争的机会。

3.医疗机构范围

髋膝关节置换术合计达到一定数量的公立医院均需参加，其他的自愿参加。考虑到人口老龄化及带采后价格下降导致的关节置换术需求增加，放宽了对医疗机构的要求。

（二）产品分组    

带采的髋膝关节产品不分国产和进口。髋关节先按股骨头和髋臼内衬的材质组合分成陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类以及合金-聚乙烯类髋关节三个产品系统类别。膝关节不分材质，只有一个产品系统类别。

同一产品系统类别下，再根据医疗机构采购需求、企业供应能力及髋臼内衬的材质（是否高交联聚乙烯）3个条件形成A、B大小两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下三个条件的申报企业进入A组，其他进入B组：（1）累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；（2）承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；（3）聚乙烯内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件（全国供应、有高交联聚乙烯）的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。A组基本上是高技术等级、能全国供应的大品种。小企业或者低技术等级（普通聚乙烯内衬）企业在B组，竞争更剧烈。

（三）意向采购量

企业自行组建并申报产品系统后，医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，按厂牌报采购需求量。联采办汇总采购量后根据一定比例（大约是80%）确定意向采购量。

（四）报价规则

产品系统报价要明确各部件单价（包括配送费用、配套工具配送费用和使用费用）及伴随服务（协助组装工具、使用指导、操作培训等）费用，在不同类别和系统内需保持一致。同一类别所有产品系统只能报一个价格，不分规格型号。配套工具消毒费由医院承担。

未申报产品视为未中选，但其含有的中选部件需要执行中选价。

（五）竞价入围

等额（1-2家）或差额（3家及以上）多家中选。竞价比价价格不高于最高有效申报价，价差控制在合理范围内。

A组未中选品种如果报价低于B组或低技术类别品种最高中选价的，可以有复活机制避免出局，防止技术类别更高、价格更低的品种，或者供货量大于、价格低于B组的大品种被淘汰，更公平合理，也更有利于保证临床需求和产业健康发展。

（六）分量规则  

分两步确定医疗机构的协议采购量：最低价中选的产品系统获得全部采购需求量；其他的获得意向采购量；剩余采购量由医疗机构再选择，但不得选择最高价品种。以医疗机构需求为核心，低价品种未必保证能获得大量市场。

（七）时间安排

采购周期为期2年。企业于6月22日9时至6月27日17时申报产品系统和供应范围；然后医疗机构报量，大致7月底开标。

（八）未确定事宜

最高有效申报价及熔断系数、报量医院条件及协议量比例、总价-各部件价格-伴随服务价格的比价方法等重要细节还需在后续的采购文件中明确。

二、政策特点

髋膝关节国家带采政策具有如下特点：

（一）关节带采规则在尊重临床使用习惯、保证产品供应、促进竞争和兼顾产业可持续发展等四方面较好地实现了均衡。

1.尊重临床习惯：产品系统的报量、选量、分量均完全由医疗机构按产品品牌自主确定，最大程度上尊重了临床选择和习惯。

2.保证产品供应：多家中选、供应地区/全国供应承诺；明确了伴随服务的内涵及费用，将有助于中选品种的顺利供应。

3.促进竞争：减少分组，不分国产进口品种，髋关节根据组件材质分三类、膝关节不分类；最低价中选品种获得全部采购量，价格最高的中选品种不能参与剩余采购量分配，均一定程度上鼓励了价格竞争。

4.兼顾产业发展：根据临床需求量及企业产能分A、B组，相比于按国产进口、市场份额、产品价格等分组，更符合产业现状。此外采购量大、技术水平高的A组品种只要价格足够低可以避免出局。这些措施，给规模大、技术好、成本控制优良的企业更多的发展机会。

（二）明确产品价格项目，引导企业基于成本构成，规范定价、合理报价，特别是竞价比价价格，是规范企业报价的重要抓手；此外也有利于采购部门复核及掌握更多价格和成本信息。

（三）建立和未中选产品系统的价格关联机制：未中选产品系统组件含有的中选部件执行中选价，从而将降价效果延伸到其他含有中选组件的未中选系统，产生降价溢出效应。

医用耗材使用复杂，其临床疗效除了受产品质量影响，临床医生的习惯、技术和经验更是重要影响因素，因此尊重临床习惯是国家高值医用耗材带量采购政策决策的重要考量。其次要根据产品技术、材质、可替代性等特点，合理分组。第三，伴随服务不可或缺，要明确其内涵及费用。第四，入围比例是调节竞争程度的重要手段。本次关节国家带采1号公告，针对高值医用耗材带量采购的这些特点，简化了关节类耗材的复杂性和不规范性，并针对患者、医疗机构和产业等各方诉求，创新性地提出良好的制度设计和安排。我们期待最高有效申报价及熔断系数等其他未确定的重要政策要素也同样精彩。

原标题：人工关节国家带量采购政策要点及特点分析

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