国家集采开标在即，各地人工关节集采进展如何？

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来源：中国医疗保险

作者：陈怡帆、江滨  北京大学公共政策研究中心

从2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）以来，我国已经有江苏、福建、浙江、安徽、青海和山东等多个省份对人工髋关节或膝关节进行带量采购，为人工关节国家带采积累了宝贵的经验和借鉴。本文对现阶段地方关节带量采购的进展、特点和趋势等各方面进行分析和介绍。

一、地方人工关节带量进展

2019年6月30日江苏率先发布人工关节带量采购公告，进入2020年后，福建、安徽、浙江、青海、山东等省份也陆续开展。进入2021年，国家组织关节带量采购提上日程，因此省级不再对人工关节类产品进行带量采购。各地进展情况参见下表一，大致居然如下特点：

表一 地方人工关节带量采购进展表
顺序	省份	进展
1	江苏 （二批）	2019年6月30日发布公告，6月29日开标，2020年1月开始执行。
2	福建	2020年1月13日发布公告， 5月9日发布征求意见稿，6月12日发布正式采购文件，2020年7月1日开标。
3	江苏 （三批）	2020年6月30日发布采购计划，7月20日发布正式采购文件，7月30日开标，2020年10月1日期开始执行。
4	安徽 （二批）	2020年7月28日发布征求意见稿，2020年8月7日发布正式采购公告，并于2020年8月14日开标。
5	浙江	2020年8月5日发布采购公告，2020年9月25日开标。
6	青海	2020年10月22日发布耗材带量采购公告，2020年11月16日发布补充说明，12月10日公示中标情况。
7	山东	2020年12月16日发布采购方案征求意见稿，12月22日发布正式采购文件，2021年1月1日公布拟中选结果，2月23日公布正式中选结果。

01

以沿海地区为主

纵观6省7批关节带量采购，除青海外，另外6批次的省级关节带采都由东部及东南沿海经济发达地区开展。

由于人工关节置换术手术费用及耗材价格昂贵，东部经济发达地区人口密集同时患者支付能力相对更高。此外，安徽、江苏、浙江、福建等长三角发达省份常作为医改政策的试点地区，在以往的药品与高耗带量采购及卫生制度改革中积累了丰富的经验，在关节带采中也充当探路者的角色。

02

以省级进行带量采购

横向对比球囊，有渝贵琼联盟、“六省二区”联盟、广东联盟等省级联盟对其进行带量采购，人工晶体也有“十省联盟”和京津冀联盟进行带量采购，而至今仍没有省际联盟对关节进行带量采购。

人工关节是进口替代程度不高的产品，带量采购铺开较慢，因此开展关节带采的省份以尝试和探索为目的；此外，开展关节带采试点工作的省份主要为沿海发达地区，人口多、产品用量大、经济发展水平高，因此对增加议价力度没有明显倾向、患者的价格敏感程度相对较低，与其他省份差异较大，不适合开展省际联盟带采。

二、各省采购政策要点分析

01

采购产品

表二 各省关节带量采购产品特点
省份	品种	具体部件
江苏 （二批）	初次置换髋关节	股骨柄、股骨头、髋臼杯、衬垫
福建	初次置换全髋关节	股骨柄、股骨头、髋臼杯、衬垫
初次置换膝关节	股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片
江苏 （三批）	初次置换膝关节	股骨髁/单髁、垫片、胫骨平台
安徽 （二批）	人工关节	\
浙江	初次置换全髋关节	股骨柄、股骨头、髋臼杯、衬垫
青海	人工关节类	\
山东	初次置换人工髋关节	置换柄、关节头、髋臼杯、髋臼内衬

带量采购主要针对临床用量大、产品技术成熟、标准化程度高的产品，而初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节符合上述条件，因此是省级带量采购的主要品种之一。此外，江苏还带采初次置换单髁膝关节产品，青海还带采翻修型髋关节和膝关节以及部分其他用量较少的关节假体产品和零配件。

在具体部件上，各省采购的髋膝关节产品与本次关节国采的产品要求相同，而国采更考虑到髋臼螺钉和髌骨假体的使用，将其也纳入报价而不进行带量，政策制定更加周全。

02

分组

表三 各省关节带量采购分组情况
省份	分组
江苏 （二批）	共3组：①境内生产，4进2；②境外生产，份额低，4进2；③境外生产，份额高，4进3
福建	髋/膝关节共4组：①境外，采购数量≥7%；②境外，采购数量<7%；③境内，采购数量≥2%/1%；④境内，采购数量<2%/1%
江苏 （三批）	膝关节共4组：①境外，采购数量≥10%（4进3）；②境外，采购数量<10%（4进2）；③境内，采购数量≥1%（5进3）；④境内，采购数量<1%（9进3）
安徽 （二批）	按组套分组
浙江	共3组：①1组：进口，4个组件中有3个在省平台交易过；标准评分超过9分；投报至少3套不同组套，其中一套陶对陶、一套陶对聚；包含髋臼螺丝、骨水泥等配件。②2组：4个组件中有1个在省平台和宁波线上交易过；其余要求与1组一致。③3组：其他产品。
青海	分两组：国产、进口
山东	根据 2019 年采购平台初次置换人工髋关节采购金额占比划为 5 个分组

各省大多从国产、进口以及历史用量份额两个角度对产品进行分组。江苏、福建、青海、浙江都根据国产与进口产品分2组，然后再根据市场份额再分2组。青海甚至只根据进口与国产进行分为两组。

按进口、国产分大小组的原因，一方面进口产品使用量大，更符合医疗机构的使用习惯；另一方面进口产品价格与国产差距明显，同分一组会导致进口品种无法在价格上和国产品种竞争而流标，从而影响临床实践。

03

报量与采购周期

表四 各省关节带量采购报量与采购周期特点
省份	报量	周期
江苏 （二批）	江苏省阳光采购联盟107家成员单位2018年7月1日至2019年6月30日总采购量的70%	1年
福建	2018年10月1日至 2019年9月30日全省二级及以上公立医疗机构总用量的70%	1年
江苏 （三批）	2019年度全省具备相应资质的公立医疗机构在省平台总采购量的70%	2年
安徽 （二批）	2019年度全省公立医疗机构两大类采购额（平台已配送）前70%的产品	2年
浙江	按省内公立医疗机构2019年交易数量的80%确定	2年
青海	\	2年
山东	医疗机构上报的下年度采购需求量的70%的约定采购量	1年

在报量方面，除山东外，其他省份在报量上都参考公立医疗机构的往年用量，从而在中标后会产生一定程度的品种替换，可能会造成临床使用上的不适应。而山东采取医疗机构自主报量的方式，尊重医院实际需求与临床使用习惯。在本次关节国采中也采取同样的方式，体现地方政策的摸索对国家级采购的借鉴意义。采购周期为1或2年。

04

竞价规则

各省竞价规则主要有按降幅或议价入围两类；此外浙江的技术标+商务标借鉴了双信封采购模式。

表五 各省关节带量采购中选规则对比
省份	分组
江苏 （二批）	议价谈判，根据降幅确定中选
福建	（1）根据价格和销量，按组件计算出各自的基准价，总和为组套基准价（2）企业按组件进行两轮降幅申报，与基准价相比按权重计算综合降幅。第一轮：淘汰除最低价产品外综合降幅＜20%的业；第二轮：①1/3组：降幅≥25%的企业不淘汰。否则淘汰降幅最小且非最低价的企业。②2 /4组：淘汰2家降幅最小且非最低价的企业
江苏 （三批）	（1）根据价格和销量，按组件计算出各自的基准价，加权计算出代表品基准价 （2）多轮议价谈判，每轮企业申报一次价格，与基准价相比计算综合降幅 单髁产品：谈判，设置预期降幅线，达到即中选
安徽 （二批）	①专家论证给出组件入围价，企业接受组套中所有组件的入围价后，根据不同分组以及申报组套的综合降幅淘汰部分企业；②两轮谈判议价
浙江	两轮评审，分为技术标+商务标 一轮：技术标评审，按照企业及产品各项指标进行打分，根据每组总企业数决定淘汰企业数；二轮：商务标评审，竞价，按照价格确定中选，最多4家
青海	专家根据评分标准评分，每组6家进入第二轮；第二轮根据降幅每组中标3家
山东	1组2组中选不超过4家，2组3组4组中选不超过2家。3家及以上的分组：当申报企业≤中选企业淘汰 1 家；企业报价≤同组最低报价×1.5，则中选；否则需接受 1.5 倍价格才能中选（2）2 家及以下的分组：以其他组产生的中选价平均降幅，若申报企业代表品报价降幅≥平均降幅则直接中选；否则接受平均降幅也中选，不接受的视同放弃

4.1参考降幅判断中选

在此前的多数高值耗材采购中，同组内产品的绝对价格为决定产品是否中选的指标，而省级关节带采大多数选择根据原挂网价或基准价与本次带采申报价之间的降幅作为竞价标准。

4.2议价入围

相较于球囊、人工晶体等通过竞价入围的产品，上述省级人工关节的议价环节更多。江苏（二批）、江苏（三批）、安徽都有议价谈判的环节，表明医保方充分尊重现有市场格局、同时给予企业议价空间。

4.3其他特点

值得注意的是，山东关节带量采购晚于冠脉支架国采，而其低于最低价1.5倍即中标的规则借鉴了冠脉支架国采的1.8倍，体现了耗材国采政策规则对地方政策的指导和借鉴作用；浙江的技术标+商务标借鉴了以往药品采购的双信封采购模式。

05

分量规则

表六 各省关节带量采购分量规则介绍
省份	分组
江苏 （二批）	暂未公示
福建	中选结果公布后，各医疗机构按照按所有中选产品采购总量不少于本机构上年度同类组件耗材产品用量的70%，各中选产品采购量原则上不少于本机构上年度该产品用量的 50%，上报试点采购周期的采购量
江苏 （三批）	未公示
安徽 （二批）	未公示
浙江	最低价为必选产品，1家中选：80%、其余20%纳入剩余用量；2家中选：70%、30% ；3家中选：50%、30%、20%；4家中选：50%、25%、15%、10%。
青海	未公示
山东	1.中选企业的报价≤同组最低报价×1.5，得采购需求量的 70%， 50%。2.待分配量组成：报价＞同组最低1.5倍的中选企业对应采购需求量的 20%；未中选企业对应需求量的 70%。3.医疗机构首先将待分配量的 30%给最低价中选企业，剩余待分配量在中选企业中自由分配。

多数省份未公示中选产品的分量。浙江和山东的分量规则对每组最低价中标产品的份额都有较大的分量倾斜力度，以激励企业降价。福建的分量规则特殊，采取先开标，医疗机构再根据中选情况和分量要求上报采购量的政策，尊重医疗机构的的临床习惯和意见。

06

采购结果

表七 各省关节带量带采降幅
省份	平均降幅	最高降幅
江苏 （二批）	47.20%	76.70%
福建	髋：35.32% 膝：32.12%	髋：62.19% 膝：61.48%
江苏 （三批）	67.30%	81.90%
安徽 （二批）	81.97%	\
浙江	\	\
青海	\	\
山东	86.26%	\

从最终降幅上看，除福建之外，其他所有省份的带量采购都取得较大的降幅。而福建对国内外用量大的产品要求降幅达到25%即中选，最终平均降幅约40%，达到了降价但不影响临床使用习惯的效果。总体来看，6省7轮关节带量采购取得了出色的成绩，为关节国采政策出台和落地提供了充分的借鉴经验，也切实减轻患者医疗费用压力，保障民生。

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