集中带量采购中选药品质量有保证吗？真实世界告诉你

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┃来源：中国医疗保险

目前，国家已经成功组织开展五批药品集中带量采购，共覆盖218中药品，平均降价达54%，采购品种多为由国家药监局生产质量管理规范认证的药企生产，且通过国家药品质量与疗效一致性评价的药品，覆盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。中标药品的大幅降价，这引发患者对中标药品（主要是中标的仿制药）质量与疗效的疑虑。

国家组织药品集中带量采购在采购药品的遴选，一般需要符合两个标准:一是临床使用比较广泛、用药量比较大的药品，集中在心血管和神经系统疾病用药(主要是高血压、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药);二是通过质量和疗效一致性评价的仿制药和部分原研药，如“4+7”试点中选中有22个为仿制药，3个原研药。药品集中带量采购中标药品（主要为仿制药）的质量与疗效如何也是带量采购实施过程中的关注重点。2021年11月3日中国药学会和中国医疗保险研究会于在北京联合召开的“六升四降一保障”——医保药品管理改革进展与成效蓝皮书新闻发布会上，首都医科大学宣武医院主任张兰教授重点介绍了国家带量采购中标的心血管用药的临床替代疗效。

中选药物的疗效和安全性表现如何？

自2019年起，首都医科大学宣武医院就联合北京市22家特色明显医疗机构，针对药品集中带量采购中标药品的疗效与安全性进行评价。目前已完成“4+7”集中带量采购中14种药品的评价，涵盖乙肝治疗药物、神经精神类疾病治疗药物、心血管疾病治疗药物、抗肿瘤药物和注射剂5大类。研究主要采用真实世界研究，基于真实诊疗数据，通过医院信息系统采集患者就诊信息、人口统计学特征、生命体征、既往史、家族史、过敏史、实验室检查、处方情况、安全性信息、其他医嘱等内容，建立相关数据库，对在药品集中带量采购政策实施落地后，通过建立相关指标对14种中标药品进行安全性、有效性、经济性进行评估，发现14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异，不良反应也无显著差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。会上，张兰教授以4种心血管中选药物做了具体论证。

4种心血管中选药物安全性和有效性如何？

通过对3410例（原研药1753例，仿制药1657例）急性冠脉综合征（ACS）并接受氯吡格雷治疗的患者的数据分析经单变量及多变量COX回归模型分析，使用中标药物与使用原研药物相比并不会增加发生MACE事件（包含心血管相关死亡、支架内血栓形成、卒中、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的综合性事件）的风险。仿制氯吡格雷片治疗急性冠脉综合征（ACS）的有效性及安全性终点事件（心脑血管不良事件发生率、全因死亡率、心血管相关死亡率、主要出血事件累积发生率）发生率与原研氯吡格雷均无显著性差异，对血小板聚集率的影响与原研品种一致。

通过对首次（处方前3个月内未开具）处方仿制瑞舒伐他汀钙片（浙江京新）或原研瑞舒伐他汀（可定）的患者3210例（原研药1415例，仿制药1795例）分析发现，仿制药治疗后可以显著降低血脂（LDL-C）水平，仿制药和原研药治疗后对ALT、AST以及CK均无显著性影响。

通过对诊断为高脂血症、高胆固醇血症、冠心病，使用仿制阿托伐他汀和（或）原研阿托伐他汀治疗的38510例患者分析发现，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床疗效（用药3±1.5月后），血脂（LDL-C）达标率及降低百分比无统计学差异，用药后肝损伤（ALT，n=1946）发生率仿制药组低于原研药组，新发糖尿病（合并降糖药，n=14923）和肌病的发生率两组间无统计学差异，用药依从性（药物持有率，MRP）两者相当。

通过对诊断为高血压或者冠心病，被处方苯磺酸氨氯地平片原研药（辉瑞）或中选药（浙江京新）且至少就诊过两次的患者2560人次分析后发现，仿制药苯磺酸氨氯地平的间接指标日剂量、持续用药比例和换药情况与原研药相比无统计学差异且均无安全性事件。

研究发现4个集采中选心血管病治疗用药，真是数据中仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异，不良反应也无显著差异，为通过一致性评价的仿制药在临床上替代原研药提供了重要的循证医学证据。

4种心血管药物降价效果如何？

据张兰教授介绍，宣武医院在使用“4+7”带量采购4个中选心血管药物后，氯吡格雷一年节约了988.92万元，降幅达64.0%；氨氯地平一年节约了167.64万元，降幅达36.0%；阿托伐他汀一年节约了677.71万元，降幅达44.5%；瑞舒伐他汀一年节约了295.87万元，降幅达66.9%。4个中选心血管品种一年一共节约2130.14万元。其中中选药品氯吡格雷临床替代达97%，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的临床替代在60%左右。第1-5批带量采购中选心血管用药共38个品种，共使用30个品种，每年估计节约费用3931.35万元，下降幅度53%，其中节约金额最多的是氯吡格雷为988.92万元/年，下降幅度最大的是缬沙坦氨氯地平为95%。

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