脊柱国家集采召开会议，这些细节值得关注

9月21日下午，国家组织高值医用耗材联合采购办公室召开国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购企业培训会。会议对采购产品、采购需求量、最高有效申报价、申报要求、申报报价、拟中选产品确定、协议采购量确定、采购执行、时间安排、材料要求等10项重点内容进行讲解，并对此前汇总的企业疑问做出解答。

横扫骨科脊柱市场的第三轮国采，将于几天后在上海开标。大幕落下后，骨科行业将写下新的一页。

01、复杂程度远超关节，脊柱国采呈现新特点

业内人士透露：由于脊柱耗材品类众多，此轮国采也被认为是骨科类产品中最难的，筹备较长时间。

据国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，此次将所有脊柱类可能会用到的产品，都做到了招标范围内。此前关节招标的时候，只做了初次产品，对翻修、骨肿瘤等没有进行招采。

对于脊柱产品材质要求，高雪也指出：集中带量采购鼓励企业创新，此次招采把市面上有的材质都囊括到集采范围里。希望所有的企业在集采之后，也可以去研发更多的新产品，按照要求新产品、新材质出来之后，也可以在我们的招标范围之外。

据了解，许多企业对主要部件和可选部件的区别比较关注。高雪解释：主要部件是此次报价要包含的价格，但可选部件并不在我们的报价范围里边。

“以颈椎后路钉棒固定系统为例，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接，可选部件有枕骨板、枕骨夹、枕骨钉、枕骨棒、钩等。可选部件可能会用到，用量不是非常大，将来会交由各地方或者是一些联盟来进行招采。”

此外，关节国采中遇到的一些问题，将在脊柱国采中得到完善。高雪谈到：“脊柱产品的采购要远远复杂于关节产品。关节系统的4个部件都要使用，中选与未中选好区分，价格控制也相对容易。但脊柱不同，要根据病人的实际情况使用，各部件使用数量不定。我们了解到，在关节执行过程中有部分企业忽悠医院，让医院按照高价采购，已经调查10家医院，正在出相应的分析报告。”

02、报价细节要求公布，“一个东西一个价”

本次集采中，各产品系统类别主要部件按如下规则组成竞价产品系统，对应最高有效申报价（含伴随服务费，骨水泥除外）如下：

关于申报价格，按产品系统类别申报，按《各产品系统类别竞价产品系统最高有效申报价汇总表》所列“竞价产品系统部件组成”构成竞价产品系统，每一家申报企业每一个申报产品系统类别所包含的所有申报的竞价产品系统仅允许有一个申报价格，同一部件产品不同规格型号价格相同。

如同一申报企业同一产品系统类别内包含部件齐全系统和部件不齐全系统，按部件齐全系统申报价格；在报价清单内，不齐全部件在该系统类别不同系统内报价应保持一致，部件不齐全系统的价格为该系统类别各主要部件申报价格扣减不齐全部件价格后的价格。

其中，最高有效申报价与部件限价总和，没有数学关系。当申报企业同一产品系统类别的申报价格与报价清单内竞价产品系统内各部件价格及伴随服务价格之和不同时，以申报价格为准。

拟中选规则上，各竞价单元内企业按竞价产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

规则一：A、B 竞价单元内，分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的竞价产品系统竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。最多入围企业数量如下：

规则二：同一个产品系统类别内，未按规则一获得拟中选资格的 A 竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B 竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

规则三：同一个产品系统类别内，未按规则一和规则二获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 40%的，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

其中，规则二和规则三都属于复活规则。

C竞价单元的有效申报企业的申报产品系统，按照竞价比价价格不超过 A 和 B 竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。C 竞价单元产品系统获得拟中选资格后，拟中选资格不再因 A、B 竞价单元中选情况变化而调整。

与冠脉支架、人工关节不同，此次骨科脊柱类耗材集中带量采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，拟中选结果将于9月27日公布。首年协议采购量于2023年1-2月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。

医疗机构在优先使用本次骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品系统的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的骨科脊柱类耗材产品。

此外，在采购周期之内，如中选产品注册证更新，中选资格和中选价格维持不变。

会议提醒，9月27号7:30~9:30，将现场接收企业递交申报材料。每家申报企业原则上选派一位代表，最多不超过两位代表到申报材料递交地点递交申报材料，交完即行离开。企业可与注册地或总部所在省份的省医保局电话咨询就近报名参会事宜，线上见证开标过程。

延伸阅读：

脊柱耗材国家集中采购风暴迫近，在冠脉支架、骨科人工关节纷纷“挤水分”之后，脊柱耗材中标价格的降幅又将达到多少？

据了解，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材，随着临床使用越来越广泛，价格虚高等问题也越来越突出。某骨科医生向北京商报记者透露称，过去骨科耗材的利润的确很大，经销商卖出两个零部件，可以月入上万，集采不断扩面下，虚高的水分正在被挤出。

2020年11月，冠脉支架全国集采在天津开标。11家企业26款支架产品无分组竞价，支架价格从均价1.3万元左右降至700元左右，产品平均降价超90%；2021年9月，中选国家集采的人工关节产品价格从平均3万元降到1万元以内，降幅达到80%以上。

业内预测，此次脊柱耗材的价格也将有较大的降幅。事实上，包括脊柱耗材在内的高值耗材已被全国多地纳入过集采范围。根据安徽省医保局消息，2021年，安徽省已完成5类医用耗材、5类临床检验产品集中带量采购，共节约资金约9.72亿元。其中骨科植入脊柱类耗材平均降幅达75%。

来源 | 赛柏蓝器械

编辑 | 王梦媛 刘新雨

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