思考 | 高值医用耗材精细化管理的4个关键点

对于高值医用耗材中“高值”的理解与定义，业界一直都存争论。直到2019年7月国务院办公厅关于印发的《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规定了“高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。”也就明确了“高值”既指耗材的使用价格之高，又指耗材的治疗价值之高，还指耗材的风险阈值之高。高值耗材的“三高”属性，在集中带量采购政策之前，彼此之间是“和”的关系；集中带量采购政策之后，彼此之间变成了“或”的关系。

为提升医用耗材医保支付管理能力和水平为，2021年6月国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）中，将高值医用耗材的精细化管理作为“提升公立医院高质量发展新效能”的重要内容。2022年7月，国家卫健委联合国家中医药管理局研究制定了《公立医院高质量发展评价指标（试行）》和《公立中医医院高质量发展评价指标（试行）》（以下统称《评价指标》），从“医疗服务收入（不含药品、耗材、检查检验收入）占医疗收入的比例”、“费用消耗指数”两个定量指标来考核医疗机构对结构优化、创新增效方面的成绩，进而反映医院对高值医用耗材管理的精细化水平。2023年5月，国家医保局印发了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，未来将从推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理、加强医用耗材医保支付准入管理方面倒逼医疗机构提升内部精细化管理水平。由于高值医用耗材具有种类繁多、功能相近但价格差异大、临床适应证相同但患者使用个体差异等特点，决定了医用耗材精细化管理难度巨大。虽然从制度建设层面，2021年6月，国家卫生健康委联合国家中医药管理局出台了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2019〕43号），为医疗机构内部开展耗材管理从组织构架、人员配备、管理内容（遴选、采购、验收、储存、申领、发放与临床使用）、管理措施（监测、评价、信息化建设与监督管理）提出了明确且详尽的管理要求。但从政策执行层面，高值医用耗材的管理一直是医疗机构提升内涵建设所面临的重点和难点问题。

本文所探讨的高值耗材精细化管理的4个问题，主要集中在临床使用方面。这需要集合医务（含质控）、医保（含物价）、医工（或物资采购）等部门形成合力来具体问题具体分析处理。本文也将从基金监管的角度来将医用耗材管理过程中容易出现的问题进行分析与建议。

一、合规收费

高值医用耗材能否合规收费直接关系到医疗新技术（特别是因主要材料创新（更新迭代）而引起诊疗技术更精准/微创/安全等方面创新使用）的推广和临床使用。高值耗材的收费难题也直接与相应的医疗新技术的管理息息相关。虽然各地区管理部门逐步出台《可收费医用耗材目录》，但因目录所涵盖的耗材范围有限，而医疗技术革新导致医用新耗材使用无尽，所以如何指导临床对高值医用耗材合规收费尤为重要，也是医保基金监管时发现较多的高频问题。表现形式为：将无收费依据的耗材“靠收费”、“串换收费”；将有收费依据的耗材因执行错误导致的“错收费”、“漏收费”、“重复收费”等。

医疗机构精细化管理建议：

1.风险前移，加强源头管控。在耗材遴选进院价格谈判之前，相关医疗新技术准入之时，价格管理部门就应早期介入，结合技术准入的过程明确告知临床科室及相关部门，是否为可收费耗材。

2.双管齐下，加强对不可收费耗材的管理。一方面，做好新技术医疗服务项目价格收费申报工作，用扎实的成本测算数据和院内医疗技术评估（Min-HTA）结果推进医用耗材的可收费审批。一方面，做好不可收费耗材的成本分摊管理，针对产品的特性“一物一议”的提出成本计入方案，形成与临床使用科室与绩效管理部门的共识，进而避免“要求与执行不一”的“错收费、漏收费、重复收费”。

二、进销存账实不符

按物流/库管的思路：在一定时间内，产品的入库数量（进货数量）=使用数量（消耗数量/计费数量）+库存数量。各医疗机构在大力推行UDI（耗材唯一身份标识）+扫码计费后，高值耗材管理上基本可以解决进销存账实不符的问题。然而，随着耗材集中带量采购随着国家/省级联盟/医疗机构联盟集采的不断推进，在一切皆可“集采”的大背景下，高值医用耗材在价格必然降低（一般达到50%以上比例）的大趋势下，对于不再具有高价格的医用耗材，引申出如何负担“一物一码”“赋码”的成本问题。也就是说，从院内成本管理的角度，一旦价格下降到不能涵盖“赋码”成本时，此类耗材就应该按普通耗材计费管理。但是从临床使用风险管理的角度，这类材料仍旧是“高值耗材”，仍然需要“一物一码”在临床使用追踪以及质量评价上的管理需求。对于经济实力强、运营能力强的医疗机构选择“一物一码+扫码计费”仍旧是最优解。这也是“账实不符”发生在中小型的医疗机构的主要原因，毕竟从医院运营的角度要考虑“投入产出比”。

如果管理方和被管理者主观上都没有“犯错”的故意，但错误仍旧发生，我们就应该从制度设计的层面上考虑改进和完善，建议：

1.引入库存管理的容差率概念，类比药品管理，设置一个允许差值的范围（例如：金额或者数值在2‰以内）。这样一方面符合临床使用时自然耗损、临床科室内库存清点与计费时点之间差异等客观情况。毕竟医院的耗材库和市场化的货品库房管理有同有不同，即便医院耗材管理在借助第三方库房管理往零库存的方向努力，但医院的临床使用科室不可能不储存一定数量的耗材应急。另一方面，也为医院留用自我管理可提高的空间。

2.“耗材进销存账实不符”就好比患者生病时的症状而不是病因，唯有找出账实不符背后的原因（是“串换耗材收费”所致，还是“共用一次性耗材”所致，还是财务结算账目不清所致……）才能针对性的帮助医院解决问题，改进精细化管理水平。依照《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条规定，只有在“串换耗材收费”情况下才属于医保基金追回/处罚的监管范畴，其他原因建议将线索移交“卫生健康”或“财务审计”部门归口管理，才能真正发挥医保监管的作用，对医疗机构起到事半功倍的效果。

三、超《医疗器械注册证》范围使用

超《医疗器械注册证》产品范围使用高值医用耗材，因为关系到《产品注册证》范围和临床适应症范围是否匹配（一致）的问题，是目前耗材管理中最复杂、疑难的问题。2021年8月国家市场监督管理总局颁布了《医疗器械注册与备案管理办法》，从“创新产品注册程序”、“优先注册程序”、“应急注册程序”上加快了对新型、临床急需使用医用耗材的审批流程。但是，大部分第三类医疗器械（医用耗材）为满足快速上市的需求，其《产品注册证》范围均小于国外注册的范围，也小于临床逐步扩大的适应症范围。笔者认为（建议）：

1.医疗机构加强医疗新技术临床使用的审批流程（一患一审、一例一批），切实发挥医院医疗技术管理委员会和伦理委员会的作用，临床科室严格按照适应症范围使用，确保医疗安全。同时，医疗机构需配合企业，以临床应用的客观数据作为支撑促使企业尽可能扩充《医疗器械注册证》上的产品使用范围。

2.在基金监管过程中发现此类问题，如果查实有“串换耗材收费/报销”的问题，应按照《医疗保障基金使用监督管理条例》相关管理处罚；否则应将线索转交市场监督部门，督促企业加强管理尽快扩充《医疗器械注册证》上的产品使用范围，从根本上解决问题。当发生侵害患者权益的情况时，应将线索移交卫生健康管理部门或卫生监督部门，从医疗技术管理的角度加强/改进医院内部管理。

四、临床合理使用

促进高值医用耗材的合理使用，减轻患者费用负担，避免医保基金的浪费，是医疗机构耗材精细化管理的一个永恒课题。自2019年医保支付方式改革工作启动之后，打包付费的管理方式倒逼医疗机构必须加强内部成本管控与质量评价等内涵管理措施，既不能过度服务，也不能服务不足。因此，高值医用耗材的合理使用既依赖于标准化的临床路径的制定与执行；也依赖于打包付费下的成本核算与绩效分配指挥棒；还依赖于耗材使用数据监测与质量效果评价措施。

对此，唯有通过加强信息化建设这华山一条路才能达到三管齐下的目的。在此，特别提醒的是，虽然加强信息化建设已通过医保贯标、医保清单结算等各项工作得以推进，并在医院管理者中形成共识，但院内HIS系统中各项子管理系统的数据是否联通、耗材管理的数据是否与临床诊疗数据关联，乃至通过临床适应症的判断进而影响到收费与报销政策执行等智能化管控方面，还有很大的空间，需要医疗、医保、医工（物资管理）、信息方面的专家共同努力去改进、完善。

2023年5月19日，国务院常务会议审议通过了《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。当在国家飞行检查形式下的医保基金监管浪潮扑面而来时，医疗机构首要解决是依法执业、合规收费、财务票据管理等涉及欺诈骗保的红线、底线问题。随着这些管理越来越规范化后，与医疗技术管理紧密相关的医用耗材问题将逐步凸显。因为医用耗材品类的繁杂性，耗材管理问题的复杂性，注定了医用耗材精细化管理的漫漫求索长路。

作者 | 鲁蓓 中国医学科学院阜外医院医保物价办

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 张宸轩 张雯卿

热点文章