医保战略性购买如何赋能医药创新发展？
当前，以人工智能、物联网、大数据为代表的新一轮科技革命，正成为点燃医药健康新质生产力的重要引擎，极大激发医药技术创新动能，极大改变医药生产要素的配置格局，深刻推动诊疗服务模式和业态变革，深刻影响医疗保障治理方式，为医保战略性购买注入了新的内涵。
一、医保是医药发展的重要动能
医药发展与医保筹资密切相关。我国基本实现医保的全民覆盖，全国人口参保率稳定在95%以上，2023年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入3.3万亿元，总支出2.8万亿元，统筹基金当期结余5千亿元，累计结余3.4万亿元。医保基金具有释放医疗需求和杠杆动能，医保和患者的付费事实上构成了医药的主要收入来源。米内网数据显示，2023年，我国药品总销售额达1.88万亿元，其中公立医院终端占比61.3%，零售药店终端占比29.3%，医保基金成为医药产业可靠和稳定的发展动能。
二、医保是医药创新的强劲引擎
药品集采促进创新。2018年以来，国家医保局已组织开展9批10轮药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。集采减轻了群众的医疗费用负担，提高了仿制药的产品质量，实现了产品的迭代升级，也为更多创新药通过谈判进入医保腾出了空间。与6年前相比，中国药品销售前20名榜单上的药品，大量创新药、治疗性用药进入，大批辅助用药、重点监控用药退出，推进中国患者用药结构的“腾笼换鸟”、提质增效。集采仿制药每年可节约1600亿元左右，国谈创新药则每年增加900亿元左右，仿制药集采节约的金额60%腾给了国谈创新药。
国家药品谈判驱动创新。国家医保局成立以来，建立以新药为主体的医保目录调整和准入谈判续约机制，在供需双方引入基于价值定价与付费的博弈机制。经历6轮国家医保谈判，从主观到客观，从定性到定量，从经验评审逐步走向客观评审，谈判规则和机制持续优化，准入路径清晰透明。2023年将创新药分为四大类：突破、改进、相当和不及，并结合药物经济学评价，采取价格分类管理的策略，积极鼓励医药行业研发创新。国家医保药品目录6年累计将744个药品新增进入医保药品目录，其中谈判新增446个，覆盖目录全部31个治疗领域。大量的新机制、新靶点的药品被纳入医保药品目录。大部分都是近年来新上市的临床价值较高的药品，5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比，从2019年的32%提高到2023年的97.6%。2023年有57个品种实现了当年获批、当年纳入目录。2023年25个创新药谈判，成功率达92%，平均降幅比整体降幅水平低4.4%。持续推进国谈药品落地使用，将504种国谈药纳入“双通道”管理。截至2024年2月底，协议期内的谈判药品医保基金累计支出已达2750亿元左右，带动相关药品实现销售近4000亿元。
首发价格形成机制引导创新。探索新批准上市药品首发价格形成机制，支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。新上市药品探索集中受理挂网模式。2024年2月国家医保局公开征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制》意见，提出从药学、临床价值和循证证据三方面对创新药价值进行评价，将新药按分值分为高、中、低三个类别，由企业自主填写自评量表，医保分类办理，将价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜。
据国家药监局《2023年度药品审评报告》显示，2023年共批准上市1类创新药40个品种，是2019年获批数（12款）的3倍多。以创新药获批数量来看，2024年有望再创年度新高，今年前5个月已批准20个创新药，同期获批数量和美国相当。不仅国内药品创新势头迅猛，很多原研药已经开始走出国门走向世界。2024年ASCO大会上，国产创新药物口头报告数占13%，有5款国产原研药（卡瑞利珠单抗、西达木胺、苏维西塔单抗、普依司他、IBI389）的临床研究获最新突破研究（LBA）。目前，中国创新药向新靶点、药物联用、治疗线数前移的方向发展，多国同步研发和申报已经形成创新药企重要的商业化策略，国内新药研发逐步从Me-too为主向开发First-in-class和Best-in-class类药物升级，新靶点、偶联技术、RNA疗法、细胞和基因疗法、放射性药物、AI等技术被广泛应用于新药研发。
旗帜鲜明支持创新技术应用。国家医保局办公室《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（医保办发〔2022〕16号）提出：旗帜鲜明支持医疗技术创新发展。新增价格项目着力支持基于临床价值和患者获益的医疗技术创新。坚持“产出导向、技耗分开”原则，加快制定价格项目编制规范，构建内涵边界清晰、适应临床诊疗、便于评价监管的价格项目体系，适应和支持临床创新发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。普遍实行医保基金预拨制，及时与定点医药机构进行医疗费用结算。福建等地积极开展医保基金与药企直接结算，为药品和医用耗材生产企业发展提供资金周转效率的支持。
三、医保战略性购买是价值购买
医保的战略性购买是从整体上注重成本效益和价值引领的购买。国家医保局不断探索药品不同创新程度不同生命周期有区别的市场价格形成机制。除了药品集采、国谈外，对临床成熟的挂网药品开展价格监测和价格管理。
完善提升医药集采平台功能，落实药品耗材编码运用，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率，把好药品价格关，通过院内院外线上线下全渠道比价，打通药价惠民最后一公里。对“四同药品”（同通用名、剂型、规格、厂家）发布监测价，引导企业自纠不公平高价、歧视性高价；对药品规格进行规范，对价差进行控制管理，维护国家统一的药品市场秩序；对医保定点零售药店开展公开比价专项治理。通过价格监测、价格联动、价差管控等方式，与医保支付标准协同，引导高价非中选产品价格回归合理水平。
四、医保在基金安全与赋能创新之间寻求平衡
坚持“公平适度”的保障水平是医保支付的基本要求，坚持“保基本”是医保必须长期坚持的基本原则。面对层出不穷的创新药械、创新技术，医保如何平衡“保基本”与激励创新之间关系，在“患者受益”的前提下支持创新，是新时代医保新命题。
医药产业有“追新”的原始动力，临床有“追新”合理需求，但都有盲目“追新〞的利益冲动。如果医保对新技术运用不加以规范或直接采用按项目付费，存在新技术滥用和医疗费用不合理增长的风险。如何设计科学可行的新技术支付政策，既能控制医疗费用增长，又能促进新技术应用，激励科技创新，是新时期医保面临的新挑战。
有研究显示，医疗技术本身存在较大的不确定性，48%的医疗新技术效果缺乏证据基础，经过验证有效的医疗技术仅13%，无效技术6%，有害技术3%。因此，亟需建立和完善创新技术评价体系、临床价值评价标准和临床创新等级分类制度。加快建立创新准入规范和适宜支付机制。对于具有临床价值，患者获显益明显，符合成本效益的新技术，及时纳入医保支付。医保支付功能变化的背后是医药技术的变革。DRG是与当下医疗技术变革相适应的支付方式，可以遏制临床“追新”的冲动，限制一些新技术适用范围，防止新技术的滥用，对新技术进入临床起到有益的调节作用。
五、创新应用必须多方筹资多元支付
我国多层次医疗保障体系虽有框架，但商业健康保险发展滞后。仅靠基本医保单一制度无法实现制度的公平和资源的均衡配置，无法满足丰富的产品供给和社会的多元需求。因为不是所有的创新技术、创新药械都能纳入医保支付范围。未能进入国谈的创新药物、罕见病药物和未纳入医保支付范围的创新耗材、创新技术，比如细胞疗法、基因疗法等突破性疗法，患者如果使用，经济负担重，既影响患者用药可及性，也影响创新产业的发展。只有建立多元化、多层次保障体系，丰富保险产品供给，形成多方参与、多元支付的多层次支付格局，才能回应社会多元诉求，才能分散医药服务创新供给的支付压力，促进市场多元竞争格局的形成。
国外药企创新产品大多通过商业健康险进行过渡，实现创新支付。我国医药企业要主动和商业保险合作推广创新药品的使用，基本医保不报销的先由商业保险支付，最终再纳入基本医保支付。商业健康保险要将基本医保目录内个人负担较高的费用和目录外合理医疗费用纳入保障范围，提高商业健康保险产品与基本医疗保险的差异性，减轻参保人个人医疗费用负担，提高重大疾病保障能力。推动商业健康险走专营化道路，科学制定特药和创新药目录和准入政策与机制，推动商业健康保险成为医药创新发展的新动能和战略性购买的新支点。
六、医保战略性购买引导三医协同治理。
医保战略性购买既是一项导向性改革，又是杠杆性政策工具。医保战略性购买本质上是运用医保基金强大的购买实力，通过价格机制，竞争机制，支付机制、利益传导机制，在“三医”协同发展和治理中发挥基础性作用，引导和促进医疗模式和诊疗行为转型、转变、提质、增效；引导和促进医药行业降低营销成本、净化行业生态、优化市场环境，系统性走上创新发展之路。
三医协同治理需要“三医”相向而行、协同配合。医药领域新质生产力发展更加需要系统性、整体性的协同与合力，包括产业链上下游的协同发展、产学研用的深度融合、政策环境的优化以及创新资源的有效整合。
协同治理核心是利益相关方共同参与，共治共享，共建共赢。要准确把握医疗保障各方面之间、医疗保障领域和相关领域之间改革的联系，形成政府、市场和社会力量共同参与医疗保障的治理生态链，努力构建医疗保障协同治理新格局。
作者 | 赖诗卿 福建省医疗保障研究院院长
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 符媚茹 何作为
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