可以做您的守护“星”吗？且听国产莫西沙星的自述

很开心能够受到“中国医疗保险”的邀约，让我有机会在大舞台展现自己，我知道有不少人对我有些疑问，希望可以通过今天这次自述拉近我与大家的距离。

01 我是一个怎样的“星”

我叫莫西沙星，在不同的守护场景中，我会以不同的形态出现，最为大家熟知的就是片剂和注射剂。由于我有很多“小名”（不同的厂家有不同的商品名），难免让大家有些混乱，我现在就详细介绍下自己哦：

我作为国产莫西沙星，至今已有数十家的生产厂家，而且，盐酸莫西沙星氯化钠注射剂、片剂、滴眼剂均都已经被纳入国家医保目录，极大的满足了患者的用药，可以做患者的守护“星”，让我觉得自己非常有价值。

我是一种广谱的抗菌药物，隶属于喹诺酮类，兄弟姐妹有很多，我在家族种排行“第四”，但你别看我排行小，我却非常能干，与我前三个“大哥”们相比，我对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强，同时我的安全性更高，长期使用也不易发生耐药。

因此，我也被大家称为抗菌药物的“顶流”，不仅在医院的呼吸科、泌尿科、皮肤科、妇科等多个科室都可以看到我忙碌的身影，我也走进了千家万户的常备小药箱中。

02 仿制药真的不行吗

由于我受到大家的广泛使用，同时通过了国家药监局的仿制药一致性评价，满足了国家医保局集采药品的纳排标准，所以，我的片剂和注射液两种形态相继被纳入了第2批和第3批集采范畴。

可能有人会有疑问，仿制药一致性评价是什么？为什么只有通过的药品才有可能纳入集采，这就需要好好说说了。

首先需要了解什么是原研药和仿制药？原研药是指过了专利期的，境内外首个获批上市，由原生产商生产的，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；仿制药是指当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，对原研药的主要成分进行仿制的药品。

就像莫西沙星的原研药是由德国拜耳公司研制而来，2002年在中国获批上市，商品名为拜复乐，待专利期满后，国产莫西沙星纷纷涌现，是一种热门仿制药。

由于是仿制品，在疗效与安全性上受到不少患者的质疑。

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发{2016}8号），明确指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价，也就是说要对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

自2018年开始“4+7”带量采购以来，目前带量采购已开展9批10轮，随着集采常态化、制度化的推进，让患者切切实实的感受到了治疗费用的下降，极大的缓解了看病贵这一问题。而纳入集采的关键标准之一就是通过仿制药一致性评价，可见，仿制药只有达到与原研药同等的效果才能纳入集采之列。

可能大家听了我的讲解后，疑问有所消解，不过，还是希望各位继续听我讲，我们用真实世界用药数据来证明莫西沙星这个国产“星”到底行不行？

03 真实世界数据为我证明

2021年8月，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究，为了证明自己，我决定以“莫西沙星注射液”的身份报名参加这项真实世界研究疗效验证之旅。

下面我就来和大家详细介绍下我们是如何开展的吧。

在这次评估验证活动中，一共得到了六家医院的支持，分别是：国家传染病医学中心复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、哈尔滨医科大学附属第一医院及皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院），共4021例使用莫西沙星注射液的住院患者。对患者基本情况等基线资料进行PSM匹配后，纳入统计分析的病例数为2643例。

结果如何呢？

一、有效性

莫西沙星注射液仿制药组与原研药组在抗感染治疗有效率、白细胞计数、中性粒细胞百分数、C反应蛋白水平、降钙素原水平、感染患者体征改善率、体温控制率、体温恢复时间、病原菌清除率等指标均无统计学差异。

以安徽省立医院为例，在有效性指标上，分别选取了：

1、体温控制情况

结果表明，仿制药组和原研药组两组患者中，体温升高的患者用药后体温都有一定程度的下降，少数患者体温不降反升。与原研药组比较，仿制药组体温变化无统计学差异，具体见表1。

2、 临床症状、体征改善情况

结果表明，仿制药组和原研药组两组患者中，绝大多数患者的临床症状和体征均得到了改善，少数患者症状影响不大，极少数患者出现加重现象，可能是由于药物对细菌不敏感，再加上有其他基础疾病引起。与原研药组比较，仿制药组患者在临床症状和体征改善方面无统计学差异，具体见表2。

3、炎症指标改善情况

结果表明，两组患者中，白细胞计数、中心粒细胞百分比、C反应蛋白、降钙素原等炎症指标在大部分患者中均出现了降低，也有部分患者出现影响较小甚至升高的现象。与原研药组比较，仿制药组患者在白细胞计数、中心粒细胞百分比、C反应蛋白、降钙素原等炎症指标改善方面均无统计学差异，具体见表3、表4、表5、表6。

4、细菌清除率比较

在真实世界研究中，患者病原学标本送检率不高，痰培养送检率较低。有结果的数据表明，两组患者中，明确病原菌后的目标治疗，细菌的清除率均可达85%以上。与原研药组比较，仿制药组患者细菌清除率上无统计学差异，具体见表7。

5、临床疗效的比较

结果表明，两组患者中，绝大多数的患者治疗效果都有明显的好转，只有极个别患者会出现治疗失败的现象，可能与患者的基础疾病有一定的关系。与原研药组相比，仿制药组在临床治疗疗效方面无统计学差异，具体见表8。

二、安全性

安全性评价结果显示，莫西沙星注射液集采仿制药组药品不良反应上报率与原研药组相当或低于原研药组，差异无统计学意义；各组间肝功能检查（转氨酶、胆红素）变化水平及肝功能异常患者比例无统计学差异。

在这里需要尤其说明的是，莫西沙星疗效虽好，还是需要着重关注用药安全问题，使用时要定期监测肝脏功能，如出现不良反应应及时停药并对症治疗。

三、经济性

国家实行药品集采的目的之一就是为了降低患者用药负担，那事实如何呢？患者的整体用药费用是否有所下降呢？

华山医院给出了我们答案——

华山医院在对莫西沙星注射液仿制药有效性、安全性得以验证的基础上，对比拜耳（原研药企）和海南爱科（仿制药企）两种厂家的莫西沙星注射液在住院患者中的人均使用总量和住院费用等经济性考察项，可见表9.

可见在使用量及使用频度上两者没有显著性差异（P =0.151），然而在莫西沙星总费用和DDC（药品限定日费用）上，集采品种海南爱科的莫西沙星远低于原研药拜复乐，使用集采品种的患者住院总药费及住院总费用也明显低于使用原研品种的患者，该差异存在统计学意义（P＜0.05）。

写在最后——

我作为国产仿制药，很开心能够作为千家万户的守护“星”，最后，想和大家讲，

事实胜于雄辩，数据不会说谎，但人们却容易受到舆论的恶意引导。长久以来，医患双方信息不对称情况十分严重，让不少人觉得凡是和就医看病相关的政策一定会有猫腻，就是想要多收我的钱、吃了药病没治好，就是药品质量不行......

这种不信任感随着医疗费用的不断增长、医疗需求无法有效满足一直在漫延，可以确定的是，作为政府方，任何政策的制定本意都是为了患者着想，现在没能达到患者满意的理想状态，说明我们改革的路途还任重道远，或许在今天很多人看来十分抵触的政策，会在今后的某一天突然认识到政府方的用心良苦。

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 鲸鱼

编辑 | 符媚茹 何作为

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