聚焦医疗器械，“第二届北京生物统计及数据科学论坛”在北京大学举办

导读

推动生物统计方法及数据科学在医疗器械临床试验及评审中的应用。

“对于统计学来说，数学是统计学学科形成的基础，其诸多理论都是数学演绎推理做支撑。同时，统计学还结合了其他学科的内容。所以，统计学是一门多学科的科学。生物统计学的理论和方法在促进健康、预防疾病等方面一直发挥着重要作用。2018年11月，北京大学成立了国内第一个跨数学和公共卫生学院的生物统计系。今天我们也非常欣慰地看到，经过一年的努力，我们的生物统计系有了很好发展，正在发挥着越来越大的作用。”北京大学副校长田刚院士说。

11月8日至10日，“第二届北京生物统计及数据科学论坛” 在北京大学成功举办，本届论坛以“医疗器械设计及评价方法”为主题，由北京大学公共卫生学院生物统计系、北京大学数学科学学院、北京国际数学研究中心、北京大学统计科学中心、中国现场统计研究会生物医学统计学会联合主办，大数据分析与应用技术国家工程实验室、北京大数据研究院、国际生物统计学会中国分会、北京灵迅医药科技有限公司协办。

北京大学副校长、北京国际数学研究中心主任、中国科学院院士田刚

来自政府监管部门及有关机构、学术界、企业界等300余名代表与会。北京大学副校长、北京国际数学研究中心主任、中国科学院院士田刚，北京大学医学部副主任肖渊，北京大学公共卫生学院生物统计系系主任、北京大学博雅讲席教授周晓华分别在开幕式致辞。

“中国医疗器械产业从无到小再到大，现在已经成为一个产业比较全面、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的阳光产业。近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，产品的出口和科技含量也不断提高。随着医疗器械行业竞争的不断加剧，国内外优秀的医疗器械产业也越来越重视产品研发和客户需求，这也提出了对医疗器械评审和设计的新要求。”周晓华教授转述了北京大学医学部副主任肖渊发来的致辞，“医疗器械其实是一个交叉学科，包括统计学、临床学和工程学。目前，北京大学正在积极推进与国家药品监督管理局合作，也希望在大的合作框架下，国家药监局医疗器械技术审评中心能与生物统计系和公共卫生学院进一步合作，为国家医疗器械评审的规范化发展共同努力。”

北京大学公共卫生学院生物统计系系主任、北京大学博雅讲席教授周晓华

“与药品相比，国内关于医疗器械方面的学术大会比较少。其实，医疗器械评审比药品评审还复杂很多。因为医疗器械需要人来操作，所以如何把人的操作因素考虑到评审中是很复杂的，而很多现有的统计学方法其实是不能用的，需要我们去发展一些新的统计方法。”周晓华教授在致辞中表示，本次会议邀请了国家药监部门、学术界、产业界以及国内外医疗器械相关领域多位专家学者，希望本次会议是一个开端，能团结国内外医疗器械专家，对我国医疗器械的设计、评审等方面的发展做出应有贡献。

“医疗器械设计及评价方法” 短课培训

本次论坛分为短课培训与会议两个环节。短课培训的主题为“医疗器械设计及评价方法”，由周晓华教授和美国FDA医疗器械评审中心生物统计部前部长GREG CAMPBELL联合主讲，主要介绍了诊断及治疗类医疗器械的设计要点及统计分析模型。在会议环节，来自国家药品监督管理局医疗器械审评中心、中国食品药品检定研究院、美国国立卫生研究院(National Institute of Health)等国家监管部门，北京大学、美国宾夕法尼亚大学、中佛罗里达大学、爱荷华大学等学术机构，北京协和医院等医院机构，强生公司、推想科技等企业的有关专家学者分享了分享了医疗器械的统计方法研究的国际最新进展及应用成果、探讨了大数据背景下医疗器械未来的发展方向和前景。 

本次论坛聚焦于医疗器械批准上市的流程、政策、评价原则，风险控制、国际化策略，探究了如何推动生物统计方法及数据科学在医疗器械临床试验及评审中的应用。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关负责人介绍了目前多个医疗器械评价原则和规范内容。其中，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部副部长刘英慧博士介绍了我国医疗器械临床评价要求及改革进展。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审一部评审员张晶宇解读了人工智能医疗器械审评要点。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长吕允凤博士介绍了我国体外诊断试剂临床评价要求及改革进展。中国食品药品检定研究院高级工程师孟祥锋分享了对人工智能医疗器械检验与标准热点的思考。

据了解，医疗器械可划分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断四个大类。医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分，也是推进健康中国建设的核心动力和支撑，先进的医疗器械是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社于10月21日联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》。根据报告显示，虽然目前我国医疗器械市场呈现着生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与国外相比明显偏低等特征，但行业发展形势依然被看好。未来我国将成为全球最大的医疗器械市场，行业也将继续保持快速健康发展的良好势头，预计未来十年仍将是我国医疗器械行业的黄金发展阶段。

本次论坛既安排了经典课程精华的培训，又有国际前沿的应用实例介绍。二十多位演讲嘉宾，有一半来自国外，这其中既有统计领域顶级的专家、政府监管部门的决策制订参与者，又有来自研发机构、医院一线的科研工作人员。报告内容也贯穿了医疗器械从设计到临床试验再到使用的整个环节。论坛的成功举办对推动生物统计及数据科学理论在医疗器械临床研究领域的应用，促进我国医疗器械评价的战略思考及关键技术体系形成、促进我国创新医疗器械临床试验与国际接轨具有重要意义，受到与会者广泛好评。

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