可信电子病案云讲堂 | 如何确保可信电子病案的“来源可靠”？

开栏语

在公立医院高质量发展的主旋律中，“全院无纸化”建设已成医院信息化建设中的关键一环。纸质病案的存放、管理犹如一个不断膨胀的包袱，医院如何尽早放下这个包袱？在将纸质病案转换为电子病案的过程中，越来越多的医院意识到：确保合法合规、安全可信，是医院无纸化建设的核心工作。

为帮助更多医疗机构构建效率与安全并重的可信电子病案管理新模式，HIT专家网开设【可信电子病案云讲堂】专栏，将邀请多位电子病案技术、管理专家，“解锁”可信电子病案建设的关键词。敬请关注。

授课专家：HIT专家网电子病案特邀专家 杨丰华

作为一种专门的电子档案，可信的电子病案需要同时满足《病历书写基本规范》等卫生行业管理规范要求，以及电子档案的法定要求。

2021年1月1日正式实施的《中华人民共和国档案法（2020年修订）》第三十七条明确：“电子档案应当来源可靠、程序规范、要素合规。电子档案与传统载体档案具有同等效力，可以以电子形式作为凭证使用。”

何谓“来源可靠”？

“来源”是一个综合性概念，包括责任者、活动、时间和系统等多个方面。在一份可信电子病案中，“责任者”是指电子病案的法定形成者，包括书写病案的医生、护士、医技人员，和签署确认知情同意书的患者及其家属；“活动”是指产生电子病案的职能活动，包括病案产生、病案管理、病案利用等多个环节的活动；“时间”是指电子病案的形成时间,由统一可信时间源固化而来；“系统”是指HIS、EMR、LIS、PACS等一系列参与创建、处理、传输电子病历的软硬件系统。

电子病案的“来源可靠”为何如此重要？

在司法实践中，法院往往通过严格审查医疗机构是否遵循《病历书写基本规范（试行）》要求、是否配备“证据三性”（客观性、关联性、合法性）的技术保障，进而判断涉案电子病历（病案）有无证据资格。

而“来源可靠”是实现电子病案“证据三性”的最本质要求。在无法保证电子病案来源可靠的情况下，当患者质疑医院诊疗行为是否合理时，医疗机构无法进行有效举证证明自己不存在医疗过失，往往需要承担侵权责任。

如何确保电子病案的“来源可靠”？

一种较低成本实现电子病案来源可靠的方法是：利用电子签名、时间戳、电子签章等技术组合来解决实现。

通过确认身份，保证“责任者”的来源可靠，这是其他三个方面来源可靠的基础。在现实环境下，医护人员的身份可通过权威机构发放的身份证件来表明；在网络空间中，则由权威的第三方电子认证机构（CA）认证其实体身份，并通过发放证书的方式赋予这位医护人员的网络可信身份，并以此作为信任的基础。

在保证“时间”与“活动”的来源可靠方面，可以通过可靠的电子签名技术，结合时间戳技术，将医护人员在涉及电子病案不同业务场景与环节中的活动及时间固化留痕，并形成可追溯行为。这就在“可信身份”的基础上明确了“可信行为”。

在确保“系统”的来源可靠方面，可对各系统的软硬件授予服务器证书，表明系统身份，并在系统的关键业务环节调用多因子认证技术识别用户身份，利用用户身份对电子病案原文执行电子签名，并将签名值、时间戳值、用户公钥证书等连同电子病案原文一并妥善归档保管，从而保障电子病案明确的责任归属、真实性、完整性和来源可靠层面的合法性。

综上，“来源可靠”是电子病案可信化、合法合规，以及医院无纸化的前提，也是医院无纸化建设的首要切入点。

后续，【可信电子病案云讲堂】将继续“解锁”可信电子病案建设的其他关键词，敬请关注！（点击“阅读原文”，进入“可信电子病案云讲堂”专题）

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