重磅！淋巴瘤新药提前获批

导读

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Brentuximab vedotin（ADCETRIS）治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者。

CTCL属于结外非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的一种，是原发于皮肤、由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病。该病由一组临床表现、组织学特征、及病程预后各不相同的疾病组成，通常表现为红色、鳞状斑块或增厚的皮肤斑块，类似湿疹或慢性皮炎。CTCL最常见的亚型包括pcALCL和MF，占该疾病类型的75%以上。

Brentuximab vedotin是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物（ADC）。CD30蛋白表达于大约50%的CTCL患者中。此次获批是Brentuximab vedotin的第四个适应证。

获批依据

FDA此次批准基于一项3期临床试验ALCANZA的数据。该研究旨在比较Brentuximab vedotin单药疗法（每3周给药1次）与医生选择的标准治疗——甲氨蝶呤或贝沙罗汀的疗效。

数据显示，与标准治疗组相比，Brentuximab vedotin组在持续至少4个月的客观反应率方面显示出显著的统计学改善（56.3% vs 12.5%），完全缓解率和无进展生存期也显著改善（17个月 vs 4个月）。

专家寄语

皮肤淋巴瘤基金会（CLF）的首席执行官、同时也是皮肤淋巴瘤患者的Susan Thornton女士表示，CTCL是一种皮肤的血液癌症，治疗选择有限，亟需有效的药物或方案帮助患者减轻痛苦。作为皮肤淋巴瘤患者，FDA的此次批准将为需要全身治疗的CTCL患者带来治疗选择。

Seattle Genetics总裁兼首席执行官ClaySiegall博士表示，3期ALCANZA试验比较了Brentuximab vedotin和标准治疗方案分别治疗原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和蕈样肉芽肿患者的疗效。结果发现，Brentuximab vedotin在长期疾病控制方面显示出优越的疗效和持久的反应。

这些数据以及研究者发起的临床试验的数据，使FDA批准了Brentuximab vedotin用于治疗罹患pcALCL或表达CD30蕈样肉芽肿的患者，它们代表了CTCL最常见的亚型。FDA比PDUFA日期提前一个月批准该药，代表了淋巴瘤群体的一个重要里程碑。

参考文献：

[1]FDA Approves Brentuximab for Cutaneous T-Cell Lymphoma.Medscape. 2017

[2]Seattle Genetics Announces FDA Approval of ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) for Primary Cutaneous Anaplastic Large Cell Lymphoma (pcALCL) and CD30-Expressing Mycosis Fungoides (MF).2017

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