FDA更新丨批准维泊妥珠单抗用于初治非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤患者
2023年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维泊妥珠单抗（polatuzumab vedotin；pola）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）用于国际预后指数（IPI）评分≥2的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）,非特异型（NOS）或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）成人患者。
该批准基于POLARIX研究（NCT03274492），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在879例IPI评分为2-5的初治大B细胞淋巴瘤患者中评估了在R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案中用pola替代长春新碱的优越性。患者随机（1:1）接受pola+R-CHP或R-CHOP治疗6个周期（每周期21天），随后在两组中单独使用利妥昔单抗进行两个周期治疗。入组患者主要诊断为新发DLBCL,NOS（84%）和HGBL（11%）。
疗效评估是基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。pola+R-CHP组的PFS明显更长，风险比（HR）为0.73（95%CI: 0.57, 0.95; P=0.0177），该组在改良无事件生存期方面也有统计学上的显著改善（HR 0.75; 95%CI: 0.58, 0.96; P=0.0244）。两组完全缓解率和总生存期无显著差异（HR 0.94; 95%CI: 0.67，最终分析为1.33）。
除实验室异常外，pola+R-CHP组最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。3-4级实验室异常（≥10%）为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、高尿酸血症和贫血。53%的患者发生周围神经病变或恶化，其中58%的患者在中位4个月后得到缓解。34%的患者发生严重不良反应，包括发热性中性粒细胞减少症和肺炎。
pola的推荐剂量为1.8mg/kg，每21天静脉输注一次，共6个周期，与R-CHP方案联合使用。患者应预先服用抗组胺药和退烧药，并接受预防性粒细胞集落刺激因子。
参考来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-polatuzumab-vedotin-piiq-previously-untreated-diffuse-large-b-cell-lymphoma-not.
声明：本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
戳“阅读原文”，查看更多内容