FDA更新｜FDA加速批准pirtobrutinib用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
2023年12月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准pirtobrutinib用于既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。
BRUIN试验（NCT03740529）评估了其疗效，这是一项开放标签、国际、单臂、多队列试验，纳入了108例既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的CLL/SLL患者。患者既往接受过中位5线治疗（范围：2-11）。77%的患者因难治性或进展性疾病而停用最后一种BTK抑制剂。Pirtobrutinib以每日1次，每次200 mg的剂量口服给药，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结局指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立审查委员会根据2018 iwCLL标准进行评估。ORR为72%（95%CI：63，80），中位DOR为12.2个月（95%CI：9.3，14.7）。所有缓解均为部分缓解。
最常见（≥20%）的不良反应（排除实验室指标）为疲劳、瘀斑、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、腹泻、肺炎、腹痛、呼吸困难、出血、水肿、恶心、发热和头痛。超过10%的患者出现3级或4级实验室异常，包括中性粒细胞计数减少、贫血和血小板计数减少。32%的患者发生严重感染，其中10%的患者发生致死性感染。处方信息包括感染、出血、血细胞减少、心律失常和第二原发恶性肿瘤的警告和注意事项。
推荐的pirtobrutinib剂量为每日1次，每次200 mg口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参考来源：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pirtobrutinib-chronic-lymphocytic-leukemia-and-small-lymphocytic
编辑：Moly
排版：Moly
执行：Cherry
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