师说 | 邵颖：变革之际，要尊重科学规律

作为学院“药物研发的科学管理专业能力培养项目”课程建设会的委员，本期小编特采访了上海复星医药集团副总裁邵颖博士。他参与了整个课程的设计与开发，以其在研发管理领域的丰富知识和经验为课程设置及内容构架提出了很多建设性意见和建议，并将担任仿制药研发的科学管理模块的课程主席。一起来听听邵博士对药物研发及管理的独到见解。

邵颖 博士

上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任

在药物研发、药物研发管理和药品评价方面均具有丰富经验。曾在中国药科大学从事药物化学教学和相关科研工作；作为访问研究员，曾在日本近畿大学从事天然产物全合成研究；历任国家食品药品监督管理局药品审评中心原新药审评部副部长、原审评三部副部长及部长、研究与评价部部长。

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药物研发有其必然的科学规律

” 

邵颖博士曾在国家药品审评中心工作多年，承担多项重要法规的修订与完善，在谈到我国药品法规变革之际如何看待其对我国药物研发创新的影响时，邵博士认为，药物研发是一项高度专业和复杂化的系统工程，更是一门以经典与前沿生命科学为基础的交叉实践学科；因此，药物研发有其必然的科学规律，从事药物研发的创新活动必然要尊重并遵循这一科学规律。而且对这门科学规律认知的深度直接决定了一个国家监管当局及行业群体的工作理念、思路和行为方式，进而直接影响公众对健康产品的可获得性，以及相关产业的全球竞争力。

在过去的半个多世纪的发展历程中，美国FDA正是在不断践行这一科学规律中，构建了引领全球创新发展与有效监管的良性生态体系，促使了药物研发创新的中心不断由欧洲及世界其他地区向美国转移，并锻造出具有强大竞争力的全球领先的健康产业群，为持续改进美国公众健康做出了巨大的贡献，当然也为改善人类的整体健康做出了贡献。

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深度的变革应是尊重科学规律的变革

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2015年发布的系列监管新政预示着我国药品监管变革历程的开始。这次深度的变革应是尊重科学规律，践行监管科学的变革；它向世界表明，经过30多年改革开放和艰难发展的探索，我们与国际同行的认知形成了基本共识。这种共识是全球经济一体化，行业竞争全球化的必然结果，更是我国制药产业走向国际的基础。因此，这一系列法规的变革将对我国药物研发创新及相关产业产生巨大的影响，具体表现在以下几个方面：

（1）进一步明确药品上市许可的技术标准，即药品的临床价值及支持临床价值的数据的科学与合规性，且与国际水平看齐。这一标准的明确意味着将全面提升并规范药品研发及过程管理、上市许可评价与制造质量管理体系，以及监管的科学水准，并尽快形成新的行业发展准则与从业规范。由此必将导致整个行业在较短的时间里重新“洗牌”，继而形成中国的“国际型”企业。

（2）加快我国药物研发行为国际化。上市许可标准的国际化，意味着我国将尽快建立与国际监管趋同的审评审批体系，以及相关的激励政策。这将打破目前的有关壁垒，促进有实力的民族企业在全球配置研发资源，真正进入国际研发生态圈与产业链，以全面提升其研发效率和产品力；同时国内可预期的巨大市场将吸引更多的境外高端专业人才与资本的进入，汇集资源并逐步形成全球有竞争活力的研发中心，以实现全球同步研发与上市的目标。这一变革，使民族企业传统的研发体系面临巨大挑战，因此，如何尽快建立适应这一挑战的研发管理能力是行业必须解决的核心问题。

（3）加快我国制药产业国际化。上市许可人制度的试点实施和市场准入标准的国际化，将加速我国传统制药产业的升级和高度专业化分工进程，并融入国际产业链。制药产业中的原料药、辅料、包材、制剂，以及高端设备与智能系统等产业链将以技术和效率为核心竞争力进行全球资源配置与整合，各产业链的产品将以全球市场为目标，国内与国际市场必将一体化，真正实现民族企业服务全球的发展愿景。

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仿制药产业亟需系统变革仿制药的研发和制造理念

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我国制药工业基本是以仿制药的发展轨迹逐步建立起来，已经走过了研发、上市准入、制造，以及相应监管体系等系统工程的构建历程，且较好地实现了维护并满足公众基本健康的发展目标。目前，仿制药研发的政策红利逐渐消失，传统的仿制药产业基本处于低层次的无序竞争状态，大规模的重复研发与重复制造成为常态。随着科学技术和经济社会的发展，特别是对药物研发科学规律认知的不断深入，以及经济与行业竞争全球化的挑战，我国仿制药产业必须重新定位，“浴火重生”，即应以国际市场为目标，在国际市场的竞争中生存并快速壮大。由此，仿制药产业必须尽快建立以国际法规市场为目标的研发能力与制造质量管理体系，系统变革仿制药的研发、制造理念与技术标准，以“质量与品质”为核心，全面提升产业竞争力，在满足公众健康发展需要的同时实现价值回报。

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药物研发的立项应充分体现公司的价值与发展趋向

”

一个新药项目的开发过程，从立项到上市需要耗费大量的钱财人力和时间，最先前的立项工作，就像给一首歌曲确定基调一样，尤为重要。作为复星研发团队的领军人，在考察立项方面，邵博士认为项目与产品是公司实现发展的载体。药物研发的立项是将公司的战略目标转变成年度经营目标的“物化”过程，这一过程要充分体现公司的价值与发展趋向。一个项目的好坏主要看其是否符合相关评估要素。

一般来说，立项评估的核心要素主要包括如下几点：

（1）符合公司的战略目标——聚焦&发展的领域，以及预期的产品力；

（2）临床价值与竞争性；

（3）研发里程碑目标；

（4）可行性评估——实现目标的资源配置能力，包括技术能力、资金能力及项目管理能力等；

（5）预期的价值回报；

（6）风险评估与应对。

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药物研发中的项目管理是研发过程有序推进的中枢神经系统

” 

药物研发是一个多种专业科学有序与有效组合的系统工程，我国传统的药物研发基本上是按专业进行简单分工，相互独立“作业式”地完成研究工作，没有体现出以研发目标为核心的各专业有效支持与协同的科学要求，以至于各专业的研究结果不能相互支持，甚至互相矛盾；在创新药物研发中更为突出，如药效的剂量与毒理学的剂量没有关联性，毒理学研究用的样品没有代表性，稳定性研究的样品没有代表性，等等，这样的研究结果根本无法支持项目的阶段性评估与决策，势必影响投资的预期结果。这种现象的存在是对药物研发规律认知不足的必然结果，是药物研发中以科学为核心的“项目管理”缺失的必然结果；当然，归根结底是缺乏相应专业人才的结果。

药物研发中的“项目管理”是研发过程有序推进的“中枢神经系统”，是掌握项目宏观目标和微观行为的综合体，是研发规划与实施的直接责任人；犹如乐队的指挥，将各种乐器的有效配合实现最完美的乐章；也犹如战场的指挥员，要根据决胜的目标进行战斗资源的动态配置和指令发布。因此，项目管理的能力直接决定了单个项目的质量与进度，整体而言则决定了一个公司的全部研发效益。

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以专家之智力解当前的研发管理之惑

” 

要实现研发项目的有效管理目标，项目管理人员必须具有与岗位相适应的能力。这些能力素养包含居多要素，主要有以下几点：

（1）对药物研发科学规律的认知，包括仿制药的研发规律和创新药物的研发规律；

（2）对药物研发各专业学科知识和技术的了解，包括相应领域的前沿技术和学科进展；

（3）对国际国内目标市场的法规、技术指南及产业政策与发展现状等的了解，包括注册制度、市场准入的技术标准，以及相关监管制度等；

（4）对公司战略目标及研发规划等的深度把握和良好的执行力；

（5）良好的组织、协调与沟通能力，并善于使用各种工具实现有效的管理。

这些能力要素的形成不是唾手可得的，到目前为止，没有现成的教科书，没有系统的再教育课程与培训；一般来说，是需要长时间的实践与学习的积累，即在有良好研发环境的公司里一定时间的研发一线的工作实践、研发管理工作的实践，并在实践中不断总结形成。

为了积极有效应对这一挑战，协助国内有意愿致力于研发发展的企业有效开展药物研发工作，亦弘商学院尽全部之力汇集境内外资深专家，倾心打造这门“药物研发的科学管理”课程，期待以专家之智力解当前的研发管理之惑，“授人以渔”；通过科学整合各专业而成的系统理论与真实案例，与学员们教学相长，以期给学员们关于“药物研发管理”能力建设的一个清晰的理念、一个明确的工作方法、一套系统的理论和有效的工具，并能够在未来的实践中检验提升。

小编语：“药物研发的科学管理”课程的设计开发，历经了近一年时间。课程建设委员会的委员们针对目前国内研发的现状，在课程设置方面做了反复讨论和修订，以期培养药物研发管理领域的行业精英，以帮助企业将药物研发策略变成具体行动。它不仅仅是一个课程，更凝聚了所有师资团队对行业的热爱与情怀！

更多“师说”，敬请期待！

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