师说 | 王俭博士：生物类似药是进军国际市场的良好机会

加拿大卫生部王俭博士曾作为首期药品国际注册班“模块八：生物药及生物类似药的国际注册”课程主席亲临亦弘课堂授课，与师资团队一起为同学们带来一场知识盛宴（新闻 | 一场关于“生物药及生物类似药的国际注册"的饕餮盛宴）。王博士具有20余年药品审评经验，熟稔生物药及生物类似药的行业现状和相关法规指南，以“深入浅出、循循善诱、张弛有度”的授课方式广受同学们欢迎。今天，一起来听听王俭博士对生物药及生物类似药行业现状和未来的思考与见解。

王俭博士

加拿大卫生部生物药品及基因治疗局放射及生物治疗审评中心临床评估部负责人

具有20余年药品审评经验，负责用于治疗血液学、肿瘤等多个治疗领域的生物药以及放射性药物、基因和免疫治疗、生物类似药等的非临床和临床审评；兼任ICH专家组成员，是WHO“生物类似药指导原则”主要撰写者。自2013年以来，一直担任DIA生物类似药年会组委会成员及其中的国际监管专题会议主席。

“因缘际会走进加拿大卫生部”

王俭博士1982年在哈尔滨医科大学获得医学博士后前往加拿大求学，1989年获得加拿大英属哥伦比亚大学生理学博士学位。1996年，经过数次笔试及面试，被录取为加拿大卫生部药品审评员。作为六位被录用者中唯一的中国人，当时他还有些犹豫，不知审评工作是否适合自己，毕竟进入了一个全新的领域，也没有语言上的优势。当时招聘部门的负责人及一位在政府工作的加拿大人医生朋友都鼓励他试一试，而这一试就是二十多年。经历了临床前期、仿制药、临床试验、上市前评估等各个阶段的药物监管及审评过程，为现在的领导职务打下了坚实的基础。

“政府监管及审评工作的目标——排除因商业利益及市场竞争可能产生的偏差”

谈及药品监管及审评，王俭博士感触良多。这一工作涉及众多专业领域和学科，不仅要充分理解相关的法律法规、政策、指南，娴熟掌握毒理、药理、临床、统计等相关知识，具备良好的写作及沟通能力，还要在考虑及平衡疗效、不良反应、疾病、伦理、需求等各种因素的同时，让安全、有效、高质量的药品及时上市。

原创型制药行业的最终目的是确保患者能够受益于最新和最先进的药物。总体而言，政府对药物产业的监管，是要排除因商业利益及市场竞争可能产生的偏差，确保所有批准的药物经由严格测试（安全、有效）才可进入市场，保护消费者免受有害或无效的治疗。

“生物制药的机会很大且保持快速增长”

谈及全球生物药及生物类似药的研发现状和面临的挑战，结合多年的研究和审评经历，王俭博士认为，生物制药的机会很大，且快速增长。目前生物制药产生的全球收入已超过1600亿美元（约占制药市场的20％），几乎所有的传统制药企业都对生物药注入大量投资，它是迄今为止业界增长最快的部分。生物制药当前年增长率是常规制药的两倍，并将在可预见的未来，以该速度持续增长。

当前的热点之一是用于癌症治疗的免疫检查点抑制剂，为许多原先预后不佳的癌症患者提供了潜在的治疗选项。今后几年，多个制药企业会投入大量资金，进行大规模的临床试验，观察免疫检查点抑制剂在单独使用及与其他抗肿瘤药联合使用时对不同阶段各种肿瘤的疗效。突破性生物药物有助于改善健康和治疗疾病，同时它们也非常昂贵。随着市场对生物药不断增长的巨大需求，本已“债台高筑”的发达国家不得不想方设法通过降低药价节约医疗开支。由于一些价格昂贵的生物原研药专利已经或者即将到期，众多制药厂家正在积极开发及上市多种生物类似药。这些生物类似药有望在保障医疗效果的同时，为政府降低医疗成本。

“生物类似药是进军国际市场的良好机会”

当前国内正在进行注册制度改革，鼓励创新，有关生物类似药的法规也在抓紧制订。谈及国内企业进军生物制药国际市场的机遇和挑战，王俭博士认为，目前从创新环境的角度来看，国内的政策环境是好的。国内药企具有丰富的人力资源和充足的临床资源，应仿制及原创并举，量力而行。中国在药物研发特别是在药物创新上与制药发达国家相比还有差距，其中重要的一点是长期以来对新药研发投入不足直接影响了新药研发能力和创新水平的提高。相对而言，当前国内整体科研投入不算少，但新药研发领域的项目必须有创新，投资目标要明确，要有长期性和持续性。同时有能力发掘研究机构的科研结果并及时转化成产品。生物类似药给中国药企带来一个很好的进入世界药品市场的机会，但同时也应意识到从第一轮生物类似药在世界主要市场的占有量上看，中国制造的产品尚微不足道。如想要赶超，必须要了解国外市场专利及数据，理解和把握国外主要监管机构当前的生物类似药指导原则，按国际标准制造生物类似药，满足国外各主要市场的审批要求。中国的监管机构和企业界也要积极参与国际指南的讨论和制订，掌握主动权。

“制药企业应注重对注册人员科学能力的培养”

作为“模块八：生物药及生物类似药的国际注册”的课程主席，王俭博士曾亲临首期药品国际注册班授课，经过精心的设计与讲授，课程呈现效果极佳，与师资团队一起为同学们带来一场知识盛宴。王博士坦言，首期班的同学给他留下了极为深刻的印象。学员们上课时积极探讨，思维活跃，专业知识深厚，对当前生物药及生物类似药的发展趋势均有相当不错的了解。在课程精心设置的小组案例讨论环节，学员们思路清晰，围绕案例进行了充分全面的讨论，能够灵活运用所学专业知识解决案例问题，展现了良好的战略和决策能力。希望首期班学员奠定的高起点，能够被传承下去。

作为一名注册人员，除负责跟踪目标市场不断变化的立法，收集、整理和评估科学数据，就法律和科学限制、要求等提供建议外，还要负责向监管机构提交注册文件，并进行所有随后的谈判，及时获得和持有相关产品的销售授权。开发和推出新的医药产品一般需要长达10 - 15年的时间，药品研发过程中及不断变化的监管环境均可能会出现许多问题。优秀的注册人员能够帮助公司避免由于记录不当、科学思维不当或数据呈现不良导致的问题。如果一个制药企业忽视了对注册人员科学能力的培养，其准备的资料不科学、不充分，或者不能及时回复药品监管机构的问题，将在很大程度上延长实际的审评时间。因此，注册人员如能够从产品开发伊始即能为公司提供相应的战略和技术咨询，并与监管机构保持良好沟通，将在很大程度上影响开发计划和整个公司的成功。

作为深受同学们喜爱的老师之一，王俭博士不仅将继续在“药品国际注册专业能力培养项目”中担任模块课程主席，他还将在今年4月即将开课的“药物研发的科学管理专业能力培养项目”模块五“生物类似药的研发与管理”中为同学们现场授课，从监管者视角解读生物类似药的技术指南，小编和大家一样期待后续精彩的课程内容。

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