师说 | 徐宁博士：成就培养临床研究管理人员的黄埔军校
深度探寻行业高端人才缺口，“满足未满足的需求”，是学院一直以来建设课程的初衷和目标。为给行业提供有价值的课程和有质量的课堂，真正培养一批具备战略思维、规划实施和系统解决问题能力的临床研究管理高端人才，亦弘商学院专门成立 “临床研究管理”课程建设委员会，将一群同样具有推动行业使命感的他们聚集在了一起，系统开发设计了“临床研究管理专业能力培养项目”。这也是继药品国际注册、药物研发的科学管理之后，学院第三个具有学位教育水准的系统课程。
徐宁博士作为课程建设委员会的委员，参加了前期整个课程体系的设计，并且担任“模块3：TPP和CDP的制定”和“模块6：临床研究方案和实施计划”两个模块的课程主席。徐博士不仅在药物临床开发与管理方面具有扎实的实践经验，更有推进创新药物开发的行业情怀，作为学院的研究员和课程教授，一直以来为课程的建设给予了巨大的支持。今天我们专访到了徐宁博士，分享他对于国内临床研究领域的一些观点与领悟。
招生进行时
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徐 宁 博士
临床研究管理课程建设委员会委员
再鼎医药临床和法规事务执行副总裁
亦弘商学院研究员
徐宁博士在药物临床研发与管理方面具有丰富经验，曾任美国精鼎医药高级临床监查员、依格斯医疗科技公司总经理、西安杨森医学总监、科文斯中国区负责人等职，并在国际医药科学杂志发表多篇论文；兼任全球药物信息协会（DIA）中国顾问委员会主席；中国协和医科大学医学博士，美国伊利诺斯州立大学商学院工商管理硕士、医学院药理系博士后。
企业如何明智应对机遇与挑战并存的临床研究政策变革时期
近年，国内临床研究监管政策变动活跃、新政频发，企业面临机遇与挑战并存的非常时期，应该如何把握时局，明智应对。徐博士表达了他的观点：
“从机遇来看：国家药监部门推进的一系列重大改革，不仅加速了审评审批，加强了沟通交流机制，而且进一步提升了临床质量管控，扩展了全球新药在中国开发的范围和尽早进口中国的机会……这些举措，无论是对国内创新企业还是跨国企业，都是难得的巨大机遇。
但机遇与挑战并存，从挑战来看：随着新药创新的国际化，国内企业能否从国际的视角制定产品开发策略，提高产品成功率，增强产品竞争力将是一个巨大的挑战。同时，核心人才的短缺与培养将是另一个巨大的挑战。
因此，企业应尽快地培养自身的临床研究管理人才，才能更好地针对产品进行战略规划、关键决策、计划实施，质量把控，最后把产品开发成功。”
国内和国外企业在对临床项目管理方面的差距
徐博士在药物临床研发与管理方面具有丰富经验，曾在国内外多家制药企业担任高层管理者，他用“差距”来比较国内和国外企业在对临床项目管理方面的差异。这种“差距”主要表现在四个方面：
一是缺乏临床研究管理人才以及核心技术人才（如：产品医师、优秀的统计师、临床项目经理、药物安全专业人员、质量控制和质量保证人员等）；
二是产品开发“以终为始”的整体规划比较欠缺；
三是决策点和决策标准不清晰；
四是临床质量管理体系和药物安全监控体系尚不健全。
一名合格的临床研究管理者需具备的能力与素质
临床项目管理人才的成长需要以多年实践积累的经验为基础，逐渐提升对临床研究的管理能力和整体战略思维，对综合素质和知识结构的要求均较高。徐宁博士是医学背景，从一线CRA做起，经历了医学总监到公司战略决策层职位的跨越。以其在临床领域丰富的阅历，徐博士认为一名合格的临床研究管理者需具备的能力与素质包括：
“除了坚实的临床研究的基础知识和经验外，临床研究管理者应该了解如何制定新药临床开发的整体策略、具体开发计划、决策节点和标准、风险评估和管理、人才的选择、培养与运用。同时，应勇于面对失败，尽早决策，优化资源以及资金的利用，积极管理风险，提高产品成功机率。”
从TPP和CDP的制定到临床研究方案和实施计划
——希望学员们先看到群山，再看到林子，然后再看到树木。
作为课程建设委员会的委员，徐宁博士参加了“临床研究管理”的整体课程设计，并且担任“模块3：TPP和CDP的制定”和“模块6：临床研究方案和实施计划”两个模块的课程主席。
模块3所涉及的目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定，是国内企业还比较陌生的领域。谈及为什么在课程中要设计这两个模块时，徐博士谈到：新药临床开发过程具有复杂性和挑战性，包括高风险和高成本等，因此“以目标为导向（thinking from the end）”和“早期终止（kill early）”等概念尤显重要。作为在药物临床开发中有效的工具，TPP和CDP已在跨国企业实践多年，这些概念和工具的应用，将有助于我们在临床开发中，系统考量科学、商业、临床研究设计、监管部门的要求，以及决策节点的选择及决策标准等，将极大地提高决策的科学性。
模块6则是通过学习试验方案设计的要点和过程、试验管理实施的计划制定、试验过程的风险管控，提高学员对临床试验计划、组织、管理和风险把控的能力，从而使学员全面同时又有侧重的提升临床试验项目管理能力。
“TPP和CDP的制定”主要是从一个产品的总体战略规划的角度入手，而“临床研究方案和实施计划”更强调产品的一个具体项目的计划和实施。我们希望学员们先看到群山，再看到林子，然后再看到树木。这是这两个模块最想给学员传达的临床研究管理思维。”
“助力企业高端人才培养，成就培养临床研究管理人员的黄埔军校。”
——徐宁博士寄语临床研究管理专业能力培养项目
人才培养需要投入巨大的精力，无论对个人还是对企业来说成长之路都是一场历练。徐博士之所以愿意和其他委员一起投入如此多的精力参与课程设计和讲授，就是希望这个课程项目能够助力企业临床研究管理人才的培养。
“本课程针对临床研究管理人员量身定制，希望大家能在全面系统地学习药物临床开发知识的基础上，能够通过典型案例的剖析，帮助临床研究管理人员梳理思路，从战略到战术，从计划到实施，从决策到管理，从理论到实战，系统构建临床研究管理知识体系，全面掌握一个临床管理人员应该具备的知识和技能。也期望学员们在课堂上积极互动，带着工作中的问题和案例来参与课堂的学习与讨论。
鉴于目前企业严重匮乏临床研究管理人员，真心希望本课程能够雪中送炭，成就培养临床研究管理人员的黄埔军校。”
正在招生……
授课时间2017/9-2018/11
（共计416学时）
一流的课程建设 | 系统的课程方案
全面的学员获益 | 丰富的互动交流
欢迎致电010-65541577-836
或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn垂询。
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