课堂 | 以终为始，未来已来！后期临床研发的关键要素与决策过程
确证性临床试验作为决定药品上市许可“一锤定成败”的关卡，时常耗费药物研发总投入80-90 %的经费，同时也成为药物临床试验最重要的部分。如果把临床试验比喻成一列小火车，需具备四项因素才能保障其启动和安全高速运行。受试者作为车厢里的乘客，由研究方案这个火车头引领着前进的方向，而数据和监察则是供给火车运行的燃料，由生物统计学所架设的轨道，确保火车在规定的路线上安全运行。
“药物研发的科学管理专业能力培养项目”模块七的课程，围绕确证性临床试验的科学与合规，囊括了方案设计、实施要点、统计学分析、项目管理和质量保证的理论学习与实践演练。7位课程教授带领同学们完成了4天临床试验小火车模拟驾驶之旅。
药物研发的科学管理专业能力培养项目
模块七：药物临床开发的实施与管理（2）
——确证性临床试验
2017年7月20-23日 北京
涉猎确证性临床全方位知识体系
课程主席：苏 岭 博士
沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长
礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员
主讲内容：以终为始——后期临床研发的目标和总体策略
FDA新药批准文件究竟要告诉我们什么？苏岭博士作为课程主席之一首先抛出这样一个引发同学们深思的问题。仅仅是It is approved这点信息而已吗？事实上，只要稍作分析，众多新药获批所必须具备的信息都包含在获批文件之中。确凿的证据、获益-风险评估、上市后的要求、加快审批的资格和路径…..这些信息同时也是在临床试验初期就需要明确的研究目的。苏博士的点拨，让同学们顿时理解了后期临床研发的目标、内容、决策过程及要点，并带领大家进一步讨论中国创新药临床研发环境下的最重要的关注点，让大家清晰了后期临床试验需要回答的关键问题所在。
课程主席：沈志华博士
美国艾伯维制药公司全球数据统计科学副总裁
主讲内容：回到未来——临床的新走向
课程最后，他用“Back to the Future, and the Future is Now”为题，分别展望了临床研究未来“已知”和“未知”的发展走向。在患者人群将更老化 (aging population)、临床操作平台将更数字化 (digitization)、患者话语权将更提高 (Patient-centric and rights)、生物指标 (Biomarker) 将更精确、新药审批法规将更灵活和全球化 (ICH)、临床研究的成功率不会超过50%，这些未来20年内可预见的“已知”趋势即将呈现的背景下，临床基地、药厂与患者的互动方式与深度，或可会随着科技的飞速发展带来革命性的“未知”变化。
课程教授：牟 骅 博士
先声药业集团首席科学官兼研发总裁
主讲内容：后期临床研发总体策略的制定、评估和决策
牟骅博士从后期临床研发的风险和失败分析出发，总结了FDA于2017年1月发布的22个案例研究，引导同学们探讨药物临床研发的过程、风险点和决策节点。随后他介绍了新药产品特征（TPP）和新药临床开发计划（CDP）两项重要工具在后期临床研发总体策略制定和评估上的应用，并用3个案例分析后期临床研发的风险管控的重要性。
课程教授：朱 煦 女士
拜耳医药保健高级医学总监
主讲内容：多中心临床试验的过程和项目管理
课程教授：周怡洁博士
美国艾伯维制药公司生物统计和风湿病治疗领域副总监
主讲内容：后期临床试验方案设计与开发、后期临床试验的统计分析
课程教授：殷 悦 博士
基石药业生物统计高级总监
主讲内容：临床肿瘤学研究的统计考量、肿瘤临床试验的设计与分析、从锁库到提交：统计师如何合作准备分析、报告和提交
殷悦博士拥有丰富的肿瘤药物开发和申报及生物统计团队管理经验。在本次的课程中她特别以肿瘤药物为例介绍了后期临床研究的方案设计、统计考量。内容涵盖临床指标的选择、样本量确定、实施要点、统计分析方法、结果解读，以及如何撰写和汇报临床试验报告等内容，并从统计师角度为大家分享了如何合作准备分析、报告和提交。只有理解并具备一定的统计知识，才能更好的保障质量与高效的共同推进从实验数据锁库到报告提交的过程。
课程教授：赵睿哲女士
缔脉生物医药临床数据管理团队负责人
主讲内容：临床试验数据管理
临床试验的数据管理对于保证临床研究的质量至关重要。赵睿哲老师为同学们介绍了临床研究数据管理的原则和主要内容，以及在数据库建立和数据质量核查过程该注意的问题以及风险控制手段。
吻合课程脉络的三个小组练习
每天的授课设计理论与实操演练密切结合，周怡洁博士与殷悦博士根据课程脉络精心设计了临床试验方案设计、统计案例分析、模拟报告演练三个小组练习，由每组抽选不同的案例资料进行汇报或点评，并由几位课程教授加以总结和提升。让同学们每天趁热打铁的将理论知识转换为实践演练。
每天都有的“课后甜点”
学习沙龙：润东医药企业分享
由姜海同学携同润东医药的临床项目管理专家张立峰总监，为同学们带来企业经验分享“项目管理学在临床试验中的应用”主题沙龙，内容丰富精彩，理论与案例结合。
同学分享：禅修与生活
拜耳医药林莹羽同学为大家带来了她对禅修与生活的感悟，并带领同学们定气凝神，在香熏渺绕的禅修氛围中，练习如何放下繁杂的思绪，关注自我，寻找一处属于自己的心灵净土。
温馨的课间小游戏 一个有爱的大班级
在课程期间暗暗的关心他/她、帮助他/她，至少为他/她做三件小事，并且不能被他/她发现！看似几分“幼稚”几分“纯真”的游戏规则，触发出一个个悄悄发生着的温馨有爱的小故事。不仅让同学们尽快熟悉并彼此成为朋友，也让每位同学在全心为自己的“国王”服务的同时，体会到被自己的“天使”暗暗关怀的温暖与感动。每位同学在真诚付出的同时也收获着其他同学的关爱。
感谢咱们班的文委员——来自重庆华邦的屈曦同学设计并精心组织了“国王与天使”这样一个超温馨超有爱的小游戏，这份感动会将同学间的关爱延续下去~
美女师生大合照
帅哥师生大合照
同学们收获了知识、留下了感悟
（部分学员课程评语）
郝蕊（北京珅奥基医药）：确证性临床是一个工业化的过程，各部门分工、配合较为规范，但要求申办方需要有更多的设计，而不仅仅依靠CRO。要多沟通、保证双方对数据、设计、监管有同样的认识。
胡军（西藏卫信康医药）：对确证性临床设计的适应症选择、统计考虑有进一步更深的理解。
陈莉莉（上海药品审评核查中心）：我有幸参加了研发管理课程创新药开发、生物仿制药和临床早、后期研究课程。以始为终、以终为始，逐步对医药行业的全貌有了初步的认识，对个人帮助很大。
宛六一（北京蓝贝望生物）：确证性临床是药物NDA的关键步骤，决定项目成败的重大阶段。所幸课程主席和几位老师给予了抽茧剥丝的剖析，深入浅出的授课、受益良多。
陈琳（辉瑞投资）：本模块课程安排了不少案例练习，有助于将课程上讲解的内容用于实践，加深理解。
期待对临床研究领域更深邃的知识探寻
至此，药物研发管理课程2个临床研究模块的课程已经结束。在临床研究的质量与规范化管理越来越成为各方利益关键点的今天，行业对临床项目高级管理人才需求若渴。亦弘商学院因此设立的第三个学位项目“临床研究管理专业能力培养项目”（点击查看详情）在今年9月即将开课。本课程旨在聚焦专业与管理两个维度，培养复合型临床研究管理者，成就一批兼具临床战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才，以驱动整个行业临床研究水平的提升。
招生正在进行时，意犹未尽的同学们，赶紧点击下方“阅读原文”把握难得的时机。