课程 | 临床研究三方领军人物皆可收获
无论是从监管的不断趋严，还是研发的复杂性所致的风险成本不断升高，临床研究质量越来越成为各利益相关方最为关注的环节。一项优质高效的临床研究项目必定是研发企业、CRO及临床研究机构等多方共同协作的成果，必然离不开彼此在专业知识、管理理念与方法学上达成的理解与共识。当下作为甲方的研发企业、乙方的临床研究机构、丙方的CRO公司都面临巨大的专业技术和管理能力的挑战。
亦弘商学院的临床研究管理专业能力培养项目(点击了解报名攻略)，旨在聚焦专业与管理两个维度，培养复合型临床研究管理者，成就一批兼具临床战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才，以驱动整个行业临床研究水平的提升。无论你是产品开发、临床研究和注册领域从业人员，还是医疗机构参与临床研究及管理的相关人员，或是CRO中负责临床研究项目管理的人员，相信都能从中获益！
申请攻略快速通道入口在此
一流的课程建设 | 系统的课程方案
全面的学员获益 | 丰富的互动交流
招生对象及条件
产品开发、临床研究和注册领域从业人员
医疗机构参与临床研究及管理的相关人员
药品监管部门的相关人员
医药行业项目管理和商务拓展相关人员
有兴趣或有意从事临床研究管理的人员
有一定药品研发或临床研究工作经验
具相关专业的大学本科及以上学历
学员获益
通过本专业课程的学习和实践，学员将能够：
从宏观到微观系统掌握临床研究管理的概念、理论和方法；
全面学习并熟悉临床研究设计与决策的关键点；
全面学习并熟悉药物研发、临床研究与注册的法规体系；
具备临床战略思维及决策能力，为临床开发策略提供支持；
基于临床研究的质量控制及风险管理，有效组织和领导临床研究项目的开展；
与全球高端管理与专业人士深度交流，融入国际化视野与专业水准的师生团队和职业平台；
为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础。
学员单位获益
提高企业产品开发及临床研究的质量和效率；
提升企业医学、临床和注册部门管理者的沟通、协调、合作和决策能力；
聚焦专业和管理两个维度，培养复合型临床研究管理及未来的领导者；
增强企业对高潜力人才的凝聚力；
扩大企业产品开发及临床研究所需资源；
帮助企业开展科学高效的临床研究。
>>>10个核心专业模块课程纲要<<<
（从事临床研究管理工作必备的专业知识体系）
模块1：临床研究管理导论
——从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义
课程主席：
苏 岭 博士（左）
沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；
礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员
牟 骅 博士（右）
先声药业集团首席科学官兼研发总裁
课程纲要：
临床研究的概念、原理和发展
临床研究管理在产品研发中的作用、关键要素以及资源配置
临床试验开发流程、管理模式及质量体系
制药企业临床试验的策略、规划、组织与管理要素
药物临床研究规范与监管要求的发展、演变及趋势
案例分析与小组报告
模块2：临床研究的法规与伦理
——将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识植入临床研究理念
课程主席：
洪明晃 教授（左）
中山大学肿瘤医院临床研究部主任、
药物临床试验机构主任
苏 岭 博士（右）
沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；
礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员
课程纲要：
临床试验相关法规及GCP的内涵与应用
伦理学原则及实践
伦理委员会的组成与运行
研究各方的法律责任和义务
医疗机构相关法规与管理模式
保险与赔付
案例分析与小组报告
模块3：目标产品概况（TPP）和
临床开发计划（CDP）的制定
——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径
课程主席：
徐 宁 博士（左）
再鼎医药临床和法规事务执行副总裁；
亦弘商学院研究员
朱 煦 女士（右）
拜耳医药保健高级医学总监
课程纲要：
临床开发的重要决策点及制定TPP和CDP的重要性与用途
目标产品概况（TPP）的制定方法与演练
TPP在产品商务拓展中的运用
制定临床开发计划（CDP）的核心要素
早/晚期临床开发阶段CDP的重点考量及案例分析
主要市场国家临床注册监管要点及产品全球注册战略计划
案例分析与小组报告
——科学合理的设计方案与数据分析方法呈现真实的研究结果
课程主席：
谭凌实 博士（左）
缔脉生物医药科技（上海）有限公司
董事长兼首席执行官
马 政 博士（右）
缔脉生物首席数据科学家，
耶鲁大学生物统计系兼职教授
课程纲要：
I-IV期临床研究的目标、设计要点、前期条件和结论要点
各种设计方案在各个研发阶段的功能
生物等效性试验设计专题
临床试验各阶段的生物统计学方法
临床试验的数据管理及数据标准
自适应设计及富集策略的设计要点及统计学方法
案例分析与小组报告
——建立CQMS体系为临床研究质量保驾护航
课程主席：
李庆红 女士（左）
辉瑞（中国）研究开发有限公司
亚洲医学质量保证负责人
刘清月 女士（右）
罗氏全球药物开发中心资深GCP战略负责人
课程纲要：
临床研究质量的内涵和管理体系概述
临床质量管理体系的框架、基础和要素
临床质量管理体系的管理及具体应用
欧美等国家现行的临床试验检查模式
我国监管机构的检查/核查的管理
企业迎检准备
案例分析与小组报告
——从管理视角提高对临床试验计划、组织、实施和风险把控的能力
课程主席：
朱 煦 女士（左）
拜耳医药保健高级医学总监
徐 宁 博士（右）
再鼎医药临床和法规事务执行副总裁；
亦弘商学院研究员
课程纲要：
制定临床试验方案的设计考量、主要流程、及常见问题
临床试验团队的组建和管理计划
试验经费预算的制定原则与经费管理
临床试验筹备阶段的管理把控
核心试验管理计划的组成、制定原则及使用
试验的过程管理及风险管理
案例分析与小组报告
——临床试验的资源配置与启动准备
课程主席：
刘 佳 女士（左）
泰格医药海外业务部负责人
陈素勤 女士（右）
原阿斯利康中国临床运营中心负责人
课程纲要：
临床研究项目管理原则与方法
临床研究不同模式外包的策略与风险控制
临床试验相关合作方的选择、确定、签约与协调
临床试验经费、保险及合同管理
中心实验室的作用与监管
研究机构在临床研究中的职能
案例分析与小组报告
——临床试验实施的过程管理与风险控制
课程主席：
戴 欣 先生（左）
诺华国际临床开发部高级总监
陈 华 女士（右）
西安杨森研发质量保证亚太总监
课程纲要：
临床研究启动各项任务的实施与优化
受试者入组的难点及解决方案
临床研究监查计划的制定、实施（基于风险的监查管理模式）
研究原始资料、数据与研究药物的管理
临床研究数据库关闭及收尾
临床研究实施的绩效管理
稽查和核查后的质控管理（CAPA）
案例分析与小组报告
——规划、监控、评估及有效沟通安全及警戒信号和数据
课程主席：
蔡学钧 博士
安进药政市场准入及政策、
亚太区及日本区域副总裁
TBD（待定）
课程纲要：
药物安全性报告及药物警戒的基本概念及法规要求
国际通用技术指南和主要监管机构的监管要求
CRA在临床试验过程中药物安全和药物警戒的工作要点
安全性信息的收集、鉴定、评估与及时沟通
合作研发安全性协议中的责任和要素
药物警戒的稽查和核查要点及风险管理
案例分析与小组报告
——不同研究方法在药物研发中的应用与知识体系的融会贯通
课程主席：
苏 岭 博士（左）
沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；
礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员
陈素勤 女士（右）
原阿斯利康中国临床运营中心负责人
课程纲要：
专题1；研究者发起研究/第三方发起研究
专题2：观察性研究
专题3：登记研究
专题4：“真实世界”数据的应用与价值
实践课：不同治疗领域临床研究策略及系统考量
课程回顾与总结
>>>3个通识模块课程纲要<<<
（提升个人综合管理能力和人文修养知识体系的课程）
——项目管理/组织行为学与领导力
—经济学原理/非财务人员的财务管理/生物统计学基础
——谈判技巧/危机处理/沟通与影响力（展示与呈现）
备注：
每个模块32学时4天，安排在每月第二或三周的周四-周日上课。
每个模块课程将由核心师资团队与学院一起邀请5-8名行业专家参与课堂授课。更多强劲师资介绍，敬请关注亦弘官网或微信平台信息。
科学设计、规范实施、严格管理临床试验是保证药品成功开发的重中之重。我们非常希望通过亦弘课堂的知识传授和经验分享，使得研发企业、临床研究机构和CRO三方在临床研究方面的专业素养和能力水平得到共同提升，以同一个国际化的质量标准去管理临床研究的全过程，共同推进项目的科学设计与规范实施，才能达到事半功倍的效果，达到满足未满足临床需求的共同目标。
课程申请
本项目计划招收35名学员，同时开放企业报名和个人申请，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，抓紧抢占席位！
课程费用
158,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。2017年7月31日前提交申请并成功录取者减免8,000元。
关注“亦红包”奖励计划，享受更优惠价格。
申请硕士学位者，后续还需缴纳相关课程费及论文答辩费30,000元。
申请流程
特别提示1：已预报名的学员，请尽快按照申请流程递交资料；
特别提示2：面试已正式启动。
申请方式
登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入在线报名入口，填写申请信息并提交。
欢迎致电010-65541577-836垂询或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn索取申请表。
课程信息：
Join us | Follow me！加入临床研究管理高端人才培养计划
相关阅读：
相关链接：