师说 | 辛强博士：铸就制药匠士，助力药品制造

为医药产业培育根植中国、具有全球视野和国际水准的高级管理与应用人才一直是学院致力于探索的教育模式。为培养具备良好的管理思维、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理高端人才，学院专门成立“药品制造管理”课程建设委员会，汇聚业内颇具影响力和专业能力的资深专家，构建了强大的专业“匠师”团队，系统开发设计了“药品制造管理”课程内容。

辛强博士作为课程建设专业委员会的主任委员，统筹指导并参加了整个课程体系的开发与设计，并且担任“模块8：验证与确认”的课程主席。辛博士在生物药品审评与生产质量管理方面具有丰富的实践经验。作为学院的课程教授，辛博士积极投入学院的教学工作，在亦弘课堂分享他的宝贵知识和经验。他对中国制药行业的发展和制药企业人才的培养寄予了非常大的期望。

药品制造管理课程建设委员会

主任委员寄语

辛  强 博士

药明生物首席质量官

原美国FDA驻华办副主任

辛强博士在美国FDA任职近30年，在生物制品及生物技术药物的CMC（生产过程与控制）和GMP（药品生产质量管理规范）合规管理方面拥有丰富的经验。在加入药明生物之前负责管理FDA驻华办事处药品和医疗器械厂检查项目；曾任 FDA生物制品评价与研究中心（CBER）生产与产品质量部门处长，并曾就职于疫苗、血液、合规与生物制品质量办公室，负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作；曾参与制定FDA药品/生物制品的监管政策与指南，包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的工业指南，以及2011年的工艺验证指南的修订。

从制度改革看未来发展

为了国内药品早日达到国际质量水平，近年来中国药政改革力度空前，从推动仿制药质量和疗效一致性评价、改革临床试验管理、修订药品管理法、提出上市许可持有人（MAH）制度、积极加入国际组织、接受ICH的质量标准为审评基础，到优化审评审批制度、积极建设职业化检查员队伍，处处体现政府提升药品质量及促进药品创新的决心。

兼具技术与管理的复合型人才培养迫在眉睫

在此种环境下，药品制造管理人员的能力建设更显重要，同时药品质量的保证与生产管理优劣息息相关。如何有系统地针对制造管理人员，加强质量管理体系的规范，从设施/设备确认管理、供应链管理，到生产流程及工艺验证，完成实验室测试，对药品可能产生的影响能有效的控制，由于牵涉范围广，需要许多部门参与，管理人员的能力培养成为制药企业关注的重点。

把握课程精髓达到学习目的

“药品制造管理”是个系统课程，兼具一定深度与广度，旨在培养和提升药品生产和质量管理人员的能力。课程从生产管理的角度，以质量管理体系为基础，把握合适的文件处理；在产品的生命周期中，完成工艺验证与设施/设备确认，达到质量管理之目的。

紧跟国家政策助力行业发展

在新的国际国内环境下，中国政府立足于国际产业变革大势，做出全面提升中国制造业发展质量和水平的重大战略部署，提出《中国制造2025》纲领。在此国家政策环境下，亦弘商学院紧跟国家发展战略，以行业发展需求为导向，在继“药品国际注册”、“药物研发的科学管理”、“临床研究管理”之后，适时开设“药品制造管理”课程。希望有志人士积极参与，为未来中国药品质量的提升，乃至药品制造向“智造”的升级，一同做出贡献！

正在招生

学位教育项目

药品制造管理专业能力培养项目

（在职硕士研究生课程）

2018/9-2019/11 北京/苏州/上海

（约400学时）

本项目有个人和企业报名等多种选择

电话：[phone]/832

邮箱：[e-mail]

点击下方“阅读原文”，即刻报名！

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