突破重围 | 如何平衡质量合规与成本利润之间的矛盾？

如何平衡研发生产与商业生产之间的矛盾？

如何做好上下游的供应链管理？
如何平衡GMP成本与公司利润？
如何解决合规、时间与利润之间的矛盾？
如何……？
我国虽已实施GMP多年，但近期频发的生产制造事件，无不暴露出企业在生产管理、质量管理及风险控制等环节中的问题。

亦弘商学院精心打造国内首个“药品制造管理”系统课程，以药品生产过程中的风险控制为核心，系统讲授药品制造过程中的技术转移、工艺验证、生产过程控制和质量管理的科学与技术实践，培养具备良好的管理思维、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理人才。

首期课程计划2018年9月开课，招生面试工作正在火热进行中。

2018/9-2019/11

科学设计 | 规范实施 | 系统管理

学院致力于培养专业与通识兼具、负有责任感的高端人才。药品制造管理课程项目的“匠师”团队，秉承学院“弘道兴业”的办学理念，精心对课程进行开发和设计，为课程砌筑了稳固的地基。十大专业模块紧密结合，两大通识模块贯穿其中，兼管理与技术于一体。

专业专注

源于设计和制造过程的质量管理

模块1 药品制造与质量管理

（32学时）

王董明 先生

罗氏制药中国区质量总监

• 药品制造和质量管理导论

• 药品质量管理体系

• 药品质量管理体系主要元素及实施

• 检查缺陷的回复及其整改

• 药品质量管理体系架构的构建、实施和评估

• MAH制度下的端到端的质量管理体系

模块2 质量风险管理

（32学时）

李鸿阳 先生

苏州诺华工厂质量总监、

高级制药工程师

• 药品质量风险管理基本概念和过程导论

• 质量风险管理常用工具及决策树

• 质量风险管理流程：计划、风险评估 （识别、分析、评价）、风险控制、回顾与沟通

• 质量风险管理的相关法规

• 质量风险管理在药品生命周期的应用及质量风险管理和质量体系间的关系

• 质量风险管理的综合应用

• 质量控制策略

模块3 供应链质量管理

（32学时）

费  坚 先生

百特（中国）大中华区

质量总监

• 供应链和供应链质量管理导论

• 供应商管理

• 供应链完整性的保证

• 运输管理和仓储管理

• 新产品上市衔接

• 委托生产和委托检验

• 药品短缺和供应链安全

保证药品质量的生产管理

模块4 

生产管理（1）：生产过程的质量管理

（32学时）

申京建 博士

北京世桥生物制药

有限公司总裁

林丽红 女士

浙江华海药业股份有限公司

总经理助理

• 技术转移

• API的生产

• 非无菌制剂生产的风险点及其控制

• 无菌制剂生产的风险点及其控制

• 产品包装

• 仓储和运输

模块5 

生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制

（32学时）

申京建 博士

北京世桥生物制药

有限公司总裁

李鸿阳 先生

苏州诺华工厂质量总监、

高级制药工程师

• 发展历史与概述、7种浪费（TIMWOOD）

• 精益生产的基础5S和基本工具、6-西格玛和DMAIC过程

• 精益生产的六要素和质量系统、质量管理与成本；推动生产和拉动生产的关系

• 精益生产与精细化管理的区别

• 统计学工艺控制概述

• 工艺能力及工艺能力系数的概念

• 工艺能力评估

• 工艺能力系数Cpk和Ppk的区别和应用实例

• 工艺控制图：概述、类型选择及应用、构建、应用与解读

制造过程的“硬”基础

模块6 实验室管理

（32学时）

王社义 博士

美国诺华制药公司

国家质量部总监

• 认识质量和QC的功能

• 质量理念的实现

• 实验室的布局、环境和设施及安全管理

• 实验室的组织管理

• 仪器设备管理及取样和样品管理

• 分析方法验证及质量标准的建立

• 数据可靠性

• 稳定性管理及OOS/OOT调查

• 统计学分析基本概念和检测误差控制

• 文件控制和数据管理

模块7 

公用工程设备/设施管理

（32学时）

武亚峰 先生

天俱时医药化工工程设计

有限公司董事长/天俱时工程

科技集团有限公司总裁

• GMP体系对生产设施及设备管理的要求

• 厂房设施设计

• 厂房设施建设（GEP）

• 环境、健康、安全（EHS）

• HVAC、水系统、工艺用气

• EMS、BMS、计算机系统

• 文件管理和人员培训

• 相关的确认和验证、校验和维护

管理过程的“软”保障

模块8 验证与确认

（32学时）

辛   强 博士

药明生物首席质量官

原美国FDA驻华办副主任

申京建 博士

北京世桥生物制药

有限公司总裁

• 验证与确认导论
  

• 确认与验证管理

• 药品生产工艺基本概念

• 药品生产生命周期：第一阶段-工艺设计

• 药品生产生命周期：第二阶段-工艺确认

• 工艺统计初步

• 药品生产生命周期：第三阶段 - 持续工艺核实

• 清洁验证

• 检厂方法与验证

• 旧产品（Legacy Product）的验证

• 欧亚执行工艺验证现状

• 加速/突破疗法的工艺验证考量

模块9 数据和文件管理

（32学时）

肖志坚 先生

诺华制药大中国区

质量负责人、执行总监

张   华 女士

上海药品审评核查中心副主任

• 制药企业信息系统的构建和要求

• 数据的分析方法和运用

• 质量管理文件系统

• 电子化文件管理系统及现代信息技术的运用

• 良好的文件书写规范

• 数据可靠性—法规要求和数据生命周期

• 企业数据管理体系的构建

• 计算机化系统的数据可靠性的风险评估

• 审计中常见的数据可靠性问题

模块10 检查与改进

（32学时）

王   刚 博士

原国家药品审评中心

首席科学家

原美国FDA驻华办助理主任

• 企业自检（内审）
  

• 官方GMP检查的迎检和应对

• 官方GMP检查（中国）

• 官方GMP检查（WHO）

• 官方GMP检查（美国）

• 检查缺陷的回复及其整改

• 危机管理及警告信的回复及其整改

通识通达

博观约取，厚积薄发

模块11 通识课程（1）

从技术到管理

沟通管理

工业统计学

模块12 通识课程（2）

项目管理

会议管理

谈判与博弈

特别感谢：

CFDA有关专家及亦弘商学院研究员邵颖博士对课程建设给与的指导！

招生进行中

2018/9-2019/11

秉持工匠精神，铸就制药“匠士”，

助力中国药品制造！

申请信息

本项目计划招收35名学员，同时开放个人申请和企业报名（可根据预定席位在不同模块选派不同人员参加学习），并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，抓紧抢占席位！

申请方式：

• 点击下方“阅读原文”立即报名！

• 登陆学院网站（www.yeehongedu.cn）

  进入“在线报名”入口，填写申请信息并提交；在学院网站下载报名表，填写完毕后发送电子邮件提交。

• 在学院网站下载报名表，填写完毕后发送电子邮件提交。在学院网站下载报名表，填写完毕后发送电子邮件提交

更多详情，欢迎致电或邮件垂询！

电话：[phone]/832

邮箱：[e-mail]

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