课堂 | 开启统计思维，处处都有统计学能解答的问题
2018年12月13-16日，在完成三个专业模块的学习后，临床研究管理二班进入首个通识模块的学习，并与药品制造管理一班的同学共同学习了“领导者公众演讲与魅力表达”和“从技术到管理”两门通识课程（课堂 | 不断实践，完成从技术专家到管理者的角色转换）；同时，用一天时间学习了“生物统计学实用基础”，为明年模块四“临床试验设计与统计学”的学习储备能量。在授课老师的精心设计下，枯燥乏味的统计课化为畅快讨论的欢乐课堂。
启发统计思维、理解统计学能解答的问题
课程教授：王钧源 博士
原默克雪兰诺（北京）
全球生物统计、流行病学和医学写作部中国负责人
王钧源博士在全球临床研发与医学事务方面具有丰富的领导经验，担任学院临床研究管理模块四“临床试验设计和统计学”的课程教授。
根据临床研究管理一班的教学实践和评估反馈，大多数同学参与试验方案设计的经验不足，统计学知识相对薄弱，学习略显力不从心。为持续改进课程质量、增强学员获益，在第二轮教学中特别调整了“生物统计学实用基础”的课程大纲。在王钧源博士的精心设计下，本次课程从临床试验的应用角度加强统计学概念和方法的理解；结合实际案例，练习临床试验文献的分析与解读、了解不同的统计方法在临床试验决策中的应用，启发学员们的统计思维，为后续深入学习“临床试验设计和统计学”模块奠定坚实基础。王博士的开篇介绍让同学们清晰的理解本次课程的目标，为一天烧脑的统计学课程学习理清脉络。
临床试验早期引入统计师将使整个试验的设计、分析和总结受益
课程教授：高岩菲 女士
默克雪兰诺（北京）首席生物统计师
新药到底有效果吗？
试验组和对照组到底一样还是有差别，多大差别？
新药比标准疗法好吗，好在哪里？
统计学应用可以回答以上问题！
高岩菲老师在I期–IV期的临床试验的试验设计、数据分析、结果解读方面有丰富的经验。在本次课程中她用三个问题将大家引入统计学的世界，了解统计师在临床试验各个环节能够提供的支持。高老师强调，统计学家与科学研究者的合作应该在试验设计阶段，而不是在需要数据处理的时候；如果试验完成后再找统计学家，统计学家或许只能告诉你试验失败的原因。
通过带领同学们针对“补充钙和维他命D与骨折风险”一项大样本的随机、对照临床试验的文献分析，高老师启发同学们思考可能导致该试验结果失败的原因都有哪些，并引出统计师的职责以及能解答的问题，让同学们清晰地了解什么时候必需/可以与统计师沟通。
女士品茶与概率
高老师以“女士品茶”这个经典而有趣的统计学案例为起点，引出了概率、统计检验和P值的意义。不同样本量大小和试验设计方法对于结果的影响，需要依靠科学严谨的统计学依据才能判定试验的结果；并通过多个临床试验案例，为同学们讲授了统计工作贯穿于临床研究过程中的重要步骤，以及常见的统计错误，让大家理解到时刻带着统计学思维方式考虑临床研究设计的重要性和必要性。
不重视研究设计和评估标准将可能导致临床试验结果严重偏倚
王钧源博士为同学们讲授了临床试验中的误差与偏倚的特点、来源和区别，并介绍了控制偏倚的几种常用方法：随机化、分块和分层、保持盲态、事先指定分析计划、了解客观性评估、积极随访和使用相对更客观的临床终点等；并用真实的案例强调了重视研究设计和评估标准对控制临床试验结果偏倚的重要性。
贝叶斯推理：不断从信息中学习更新结果！
你在影院观影，里面漆黑一团，前面有个小伙伴（长发披肩，衣着中性），请问Ta是女士的概率有多大？
张学友演唱会连续九场现场有逃犯被抓，用统计视角分析原因到底是什么？
这样妙趣横生的统计课同学们还是头一回上。
王钧源博士用贝叶斯方法、决策树分析方法结合生活中生动有趣的案例，将大家印象中枯燥乏味的统计课化为畅快讨论的欢乐课堂。生活中处处有统计，不但极大地激发了同学们对统计学的兴趣和学习热情，也让大家认识到统计学的重要性。
课程最后，王博士与同学们强调了贝叶斯推理的两个重要概念“先验概率”和“后验概率”，并通过分享贝叶斯方法在临床试验中的应用实例——二期试验Go/No-go标准的确定，计算出取Go/No-go的标准为-5%的试验设计决策。这不仅对TPP的设定做出重大帮助，同时，二期方案呼之欲出，CDP也清晰了，展示了统计学的应用对临床研究既科学又强有力的支持！
医疗器械注册、临床试验概要
临床研究管理二班：于 红 同学
北京捷通康诺医药科技有限公司临床事业部总监
课程之余，于红同学结合实际工作为大家分享了医疗器械在注册和临床试验的法规、注册要求和流程方面与药品的差异，特别是医疗器械的注册审批策略和临床试验的要求及审批要点，为来自药品领域的大多数同学们提供了丰富拓展新领域和新知识的绝佳机会。
敬请持续关注临床研究管理精彩课堂！
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