课堂 | 探求临床研究法规与伦理的真谛
学院“临床研究管理专业能力培养项目”第二期已于今年9月迎来开学，首个模块从“临床研究管理导论”入手（课堂 | 肩负使命，临床研究管理二班聚力出发），系统学习了临床研究和药物临床试验的概念、内容和方法，并深入理解国内外对药物临床试验监管的要求，从宏观层面对药物临床研究管理的内涵有了更加清晰的理解和认识。
2018年10月18-21日，模块二“临床研究的法规与伦理”顺利开课，师资团队中既有临床机构的管理者和伦理负责人，有临床质量保证负责人，也有跨国药企法律顾问和专攻医药法规的专业律师。多角度的讲解，结合案例分析和实践讨论，全面提升了学员对临床研究的法规意识、规范意识、质量意识和风险意识；多维度的碰撞也充分传达了换位思考的理念，促进药企、临床机构以及CRO三方在共同推进临床研究过程中的理解与共识。
临床研究管理专业能力培养项目（第二期）
模块二：临床研究的法规与伦理
2018/10/18-21 北京
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临床研究管理专业能力培养项目课程建设委员会主任委员
沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长
礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员
课程伊始，课程主席苏岭博士通过越洋电话向同学们介绍了该模块的课程设计初衷，希望同学们在课程结束时，能将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识牢牢植入临床研究理念。
国内临床试验相关法律和规章
课程教授：杨 晨 律师
盛德国际律师事务所资深顾问律师
盛德中国生命科学业务负责人
在成为执业律师之前，杨晨律师曾在国务院法制办担任官员，于2007年参与建立了盛德中国生命科学业务，专注于为国际性的生命科学公司提供公司法、交易及法规事务方面的服务，在生命科学领域的专业知识和经验广受认可。她从我国法律体系的构成、立法体系中的几个基本原则入手，为同学们梳理了临床试验相关法律和规章， 包括法律/司法解释、行政法规、部门规章、规范性文件等，以及相关法律和规章的具体适用。基于临床试验的分类，梳理了临床试验中的法律关系，包括法律的基本要求、各方责任、涉及的法律文件，还通过多个案例剖析了现行法规尚未明确的一些问题；重点分析了临床试验数据真实性及现场核查中各方的法律责任；此外，还讨论了除以注册为目的临床试验外的其他临床试验/研究涉及的法律问题以及人类遗传资源管理法规，为鲜少接触法律的同学们构建了与临床试验相关的法律问题整体框架。
美国、欧盟药物临床试验监管体系及研究性伤害补偿制度
课程教授：蔡 力 博士
辉瑞（中国）研究开发有限公司助理法律总顾问、亚太区研发首席律师
在制药领域拥有长期法律从业经验的蔡力博士讲授了美国及欧盟药物临床试验监管体系。他分别从美国和欧盟临床试验法规发展历史入手，讲解了影响今天临床研究的重大法规和原则出台的起因、变更及演变的原由。每一次法规变更的背后都是血与泪的经验和教训所引发的深思，临床研究的本质就是通过让一些生命去冒险来挽救其他生命，保护受试者权益不应成为开展研究的障碍，但我们必须认识到哪些是应该优先考虑的。而当前的临床试验的监管体系，正是在为实现保障受试者权益的前提下，为开展有质量的临床试验而不断努力。
蔡力博士还针对美国及欧洲研究性伤害补偿制度，带领同学们探讨了什么是最小风险，以及各法规和行业指南规定各相关方应采取哪些措施对受试者进行保护，并重点学习了美国的责任认定规则、侵权制度下的赔偿责任和赔偿主体及方式。通过对国内外临床试验损害与赔偿要点的讲解，同学们进一步认识到一切法律制定都是源于对生命的理解与尊重。
ICH GCP和临床试验各方职责
课程教授：蒋燕敏 女士
赛诺菲中国研发中心质量运营负责人
既有医生背景又长期负责临床试验质量管理的蒋燕敏老师从介绍GCP产生的历史背景和现状讲起，讲授了GCP的前世今生和重要原则，引发大家思考ICH GCP到底意味着什么。对患者权利、健康和安全的保护，保障试验记录真实透明，维护伦理原则与法律等，这些理念都融入了ICH GCP每一项的要求细则。真实有效地依照ICH GCP推进临床研究，保障临床试验的质量与合规。蒋老师还从质量角度诠释了临床试验各方职责所在。结合国内临床试验的实际情况和案例分析，同学们进一步认识和掌握了申办方（包括CRO）、研究者/研究机构（包括SMO）、伦理委员会等各方在临床试验中的职责，以及在监查、安全信息报告和试验用药管理等关键环节的质量监控要点。
国内临床试验损害赔偿与责任保险
课程教授：范 贞 律师
北京百瑞律师事务所律师
北京卫生法学会科研理论部负责人
具有医学和法律双重背景的范贞律师通过案例教学的方式，为同学们讲授了国内临床试验的损害赔偿与责任保险。TGN1412Ⅰ期临床试验案 、BAY59-7939案、仙牛健骨颗粒案、曲前列尼尔二乙醇胺（UT-15CSR）案等多个判决案例分析贯穿授课全过程，为同学们诠释了法律对试验相关损害的理解；同时学习了人身损害赔偿的计算方法，临床试验损害赔偿的赔偿主体、责任保险的被保险人和保险赔偿限额，以及损害鉴定等。
临床研究伦理原则与规范
蒋燕敏老师从临床伦理学的起源和历史进程出发，为同学们讲授了临床研究伦理原则与规范。结合案例学习，同学们深刻认识到：伦理规范与指南并非一成不变，而是随着医学研究的进展不断更新调整，以应对新的问题和挑战。临床研究的伦理合理性是以研究的科学性和社会价值为前提的。维护“尊重、有益、不伤害、公平”的基本原则，对科学和社会利益的追求不能凌驾于患者/受试者的安全和权益之上。
伦理委员会组织管理与伦理审查
课程教授：熊宁宁 教授
南京中医药大学附属医院主任医师、博士生导师
长期从事伦理委员会组织管理的资深专家熊宁宁教授，为同学们重点讲解了伦理委员会的组织与资源管理、伦理审查的类别与程序、伦理审查的要素和要点等，结合数十年的工作实践和体会，熊教授带领同学们了解了国内伦理委员会的组成和运行情况，临床试验伦理审查的过程和要点，包括伦理初始审查、跟踪审查和复审，以及送审、受理、处理、审查、传达决定、文件存档的流程，伦理委员会批准一项研究的标准，伦理委员会审查临床试验方案关注哪些内容，临床试验过程中出现SAE时伦理委员会如何进行审查处理等，以及需要关注和进一步完善的问题，进一步加深同学们对于临床试验的伦理实践、保护受试者权益、安全和健康的重要性和相关措施的认识。
中国GCP与临床研究管理法规
临床试验中的“临床问题”与“诊疗规范”
课程主席：洪明晃 教授
中山大学肿瘤医院临床研究部主任
洪明晃教授既是课程建设委员会委员，同时又担任模块二课程主席，结合多年药物临床试验的实施与机构管理经验，为同学们带来生动一课。通过案例和实践，在课堂上他首先介绍了中国GCP及与临床试验相关法规的最新要点，引导同学们一起剖析了临床试验中常见的“临床问题”，并进一步讲授了与临床试验有关的诊疗规范，让同学们系统了解中国GCP与ICH GCP的区别，以及在国内现有医疗环境下，开展临床试验过程中如何认识与保护受试者健康权/医疗权。此外，洪教授还结合多年工作实践，为同学们梳理介绍了抗肿瘤药物临床试验的一些特点。
——重新认识和理解临床试验法规与伦理
通过四天的系统学习，对临床试验的法规与伦理有哪些新的认识和理解？在小组汇报环节，各小组分别通过一个工作中亲身经历的案例，分享在知情同意、受试者招募、保险与赔偿等方面曾遇到的伦理困惑和当时采取的措施，特别是通过此次学习认识到更好的处理方式。在洪教授与同学们的共同讨论下，分析这些因素产生的背景和原因，探讨纠正或改进这些问题的措施和方法，进一步加深了对伦理原则的认识和理解。希望临床试验各方通过更多的沟通与理解，共同推进实施进度，提升项目质量。
临床试验中独立数据检查委员会（IDMC）简介
本期学员沙龙由临床研究管理二期班学习委员、北京珅奥基医药科技有限公司医学总监赵一强同学，为临床研究管理一班和二班的同学们带来“临床试验中独立数据检查委员会（IDMC）简介"的精彩分享，为同学们梳理了DMC历史、发展，DMC组成、职责及工作流程。
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四天的学习紧凑充实，临床研究管理二期班组织委员浙江医药朱逢佳同学和班委们一起组织了“我来比划你来猜”的课间活动，既活跃课堂气氛，拉近了大家的距离，又缓解了学习疲劳，让同学们在欢声笑语间注满动力。
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临床研究管理专业能力培养项目（第二期）
2018/11/15-18，北京
对外开放少量学习名额，
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联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
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