师说 | 严谨的质量管理体系是临床试验成败之关键

严谨的质量管理体系是药品临床试验成败的关键，就像心脏之于人，地基之于大厦。学院“临床研究管理专业能力培养项目”，作为一个以培养能担当的临床项目管理者为目标的系统化课程，“临床研究质量管理体系”必然是不可或缺的重要一环。辉瑞李庆红老师作为课程建设委员会的委员，参与了前期整个项目的课程设计，并与罗氏刘清月老师一起携手担任“模块5：临床研究质量管理体系”的课程主席。师资团队通过反复碾磨大纲，细化课程的每一个知识点，希望给同学们呈现一堂精彩的课程。今天她们带领大家领会建立有效严谨的临床质量管理体系对于保障参与临床试验受试者的安全性，确保药品临床试验数据的真实性、可靠性和完整性的重要意义。

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课程主席：李庆红 老师

辉瑞（中国）研究开发有限公司

全球质量保证部中国负责人

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课程主席：刘清月 老师

罗氏全球药品开发中心

资深GCP战略负责人

严谨的质量管理体系是药品临床试验成败的关键

严谨的质量管理体系为新药研发提供稳固的地基和坚实的框架。在建立和运作质量管理系统时，政策法规要求、ICH GCP的理念、方案要求、科学系统方法、持续改善、领导层承诺、企业质量文化等等都是我们的内涵。有了如此严谨的质量管理体系，那么我们就能确保药品临床试验的整体质量，而不仅仅是单个临床试验的数据。质量管理体系的严谨性、完善性和与内外环境的适配性是相当重要的。

当前国内外在临床研究质量管理方面存有差异

决定新药研发的质量和合规性的因素有很多，比如说所在国家或地区药监部门监管的要求和力度，试验各参与方所具备的管理系统的完善和成熟度，人员的资质和经验，方案的设计的科学性合理性、操作复杂程度和执行的难易度，以及所在地区的文化差异等等。

在国内我们有很多优秀的研究机构和研究者，同时也观察到需要提高的方面：比如在药政部门政策法规及与业界的沟通方面，如果以欧美为例，政府在监管要求和力度，相关政策法规之间的协调性及清晰度，信息公开，与业界的沟通渠道的建立方面都比较成熟完善，目前让我们欣喜的是CFDA正大步地向此迈进；在临床试验管理政策、体制支持及鼓励方面，我们可以借鉴邻国韩国的做法，鼓励和支持临床科室成立专职临床试验团队，建立成熟的有效的与试验规模相匹配的伦理委员，从人员、设施、设备和场地方面给予大力支持；还有我们的硬件（包括流程系统等）方面，比如研究机构和研究中心临床试验电子系统的完善、试验流程的合理化和精简化则还需要深耕细作。而在人员的培训和资质方面，随着我国参与临床研究的队伍不断壮大，应该加强对GCP的理解、掌握和执行，了解各种GCP要求背后的根本原因，从而确保在各种不同的情况下的依从性；在研究方案的设计阶段，把各种影响质量的因素、实际的可操作性、以及各地方的差异等因素考虑进去，提高依从性。

一名优秀临床研究质量保证和管理者的胜任素养

质量保证和管理人才常常被认为是高标准和高要求的倡导者。首先对整个临床研发的体系、流程和各阶段的重点要十分的熟悉，对所适用的法律法规和各种指南也要有深入的了解，同时还必须关注法律法规和监管部门政策的更新变化，国内外药监部门检查的情报等等。

卓越的质量保证和管理的人员必须能高瞻远瞩，具备批判性思维，确保能够从系统和流程角度入手看到问题的本质，而不是仅仅看到孤立的问题，并且提供解决问题和持续改善的建议。

在个人技能方面，敏锐的眼光，缜密的逻辑分析、归纳、总结的能力，善于沟通交流的能力，都是非常关键和必需的。在关键时刻，必须坚持原则又需要具备一定的灵活和变通性。在当下充满变革和创新技术的时代背景下，拥有开放的心态，密切关注行业动态和新技术在临床试验中的应用，以及思考对本领域的改变和获取新技能的能力尤其重要。　

行业对临床研究管理高端人才需求迫切

自古推崇授人以渔而非授人以鱼。我们最初了解并参与到亦弘商学院“临床研究管理专业能力培养项目”中，就是旨在聚焦专业和管理两个维度，希望可以通过这样一个系统化的课程，帮助企业培养临床管理人才的综合素养。强调知识的专业化、系统化和国际化，力求在知识的广度和新颖性上更胜一筹；其关键价值在于可以帮助企业培养人才独立思考、逻辑思维、系统思维和思辨能力，开拓未来和变革的思维，掌握行业动态和新技术在本领域的应用，确保企业可以紧跟时代的变革。

由于时代的变革和新技术的应用，知识的更新速度会越来越快，所以我们本课程的期望是能够提供一个增进各个模块之间，学员和老师之间交流的平台，以期共同学习和领会思维逻辑背后的原理，提高思辨能力和在本领域掌握新知识、新技能的能力，从而确保学员能够紧跟时代背景，在变革中迅速适应及创造未来的能力。

临床研究质量管理体系课程想要传达的管理思维

在前面的讲述中，我们多次提到知识系统化、结构化和知识更新的重要性，所以在设计本课程时，注重为学员打造临床质量管理体系的框架和基本要素的知识体系，同时结合行业动态，引进国际上践行的质量管理模式和新的方法；解决问题方法的适用性和可行性也是对从事质量管理的人才的更高挑战，所以我们以实际案例引入不同规模和运作模式的公司在质量管理体系方面的实践，以期开拓学员的思路，达到可以举一反三，提高在实践中运用的能力；另外我们紧跟国家政策法规的变化，邀请监管部门对近期药品临床试验核查的总结分析进行分享，对学员进行面对面地答疑；通过对国外监管机构的监管机制和临床试验检查模式要求进行讲解，为企业将来进军海外市场奠定一定的基础。

想要管理好临床试验，需要企业在文化、系统、流程、资源配置、人员资质以及内外政策环境和行业动态等各个方面有统一部署，本模块通过对质量管理体系的讲解，可以帮助学员建立起系统化管理的思维，能够对临床试验不同阶段中出现的风险、问题以及新技术的应用等有更好更深的了解，学习和掌握如何对发生的重大问题进行管理，如何确保各个因素之间的协同改变，对质量管理系统有全面的认识，促进临床质量管理系统在各自企业和机构内的实施。 

亦弘商学院“临床研究管理专业能力培养项目”首期班的学员们还在系统的学习中“根深叶茂”，第二期“树人”计划今年9月也即将破土培植。想要成为临床研究领域兼具战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高级管理者？火速加入第二期“树人”计划！

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第二期已经启动招生！

硕士研究生课程

临床研究管理专业能力培养项目

2018/9-2019/11

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