课堂 | 构建科学CQMS实现临床试验各方合作共赢
科学的质量管理体系是药品临床试验成败的关键，就像心脏之于人，地基之于大厦。就在上个周末，临床研究管理班的同学们进入模块5“临床研究质量管理体系”课程的学习。由来自申办方、CRO、临床机构及监管机构的六位专家组成的师资团队，带领同学们深入领会建立科学的临床质量保障体系对于确保一项药品临床试验数据的真实性、可靠性和完整性的重要意义，并结合对国内外质量管理要求差异的分析，向大家介绍国际上践行的质量管理模式和新的方法。同学们在通往能担当的优秀临床研究管理者的路上，相伴同行！
临床研究管理专业能力培养项目
模块五：临床研究质量管理体系
——建立CQMS体系为临床研究质量保驾护航
2018/5/17-20 上海
“质量管理的根本理念是管理和改善”
辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲医学质量保证负责人
李庆红老师作为课程主席之一，系统设计了课程内容、引领师资团队备课，并为四天课程“作序”。她通过提示质量对于不同行业不同领域不同产品的定义，引出质量管理的概念、监管历史及七大基本原则。用一系列生动的案例论证了质量管理体系（QMS）作为企业管理重要的组成部分，具有能够有效帮助企业组织了解自身和大环境，为企业组织提供了能够持续改进的框架，制定并达到质量目标，发现潜在的风险等重要作用；并结合行业发展，讲解了质量管理在新药研发领域的应用现状。
“临床质量管理体系具有灵活、主动和基于风险的特点”
罗氏全球药品开发中心资深GCP战略负责人
刘清月老师向大家讲授了临床质量管理体系的由来、范畴、指导原则和基本框架，使同学们掌握流程、资源、角色和职责、合作伙伴关系等评估临床质量管理体系的要素，让大家理解临床质量管理体系的灵活、主动和基于风险的特点。通过小组讨论建立CRO/申办者合作伙伴关系时需要考虑的要点和可能用到的工具，帮助学员认识到临床质量管理体系的建立应该与组织的资源、体制架构和业务风险相匹配。
李庆红老师在课程第二天讲解了质量管理体系另外三个要素：问题管理、知识信息管理和风险管理。以TransCelerate cQMS Conceptual Framework为依据，讲授了问题管理和知识信息管理，以及风险管理的理念和工具，帮助学员提高对cQMS的理解和掌握。
“聪明的”CAPA - SMARTS
杨森（中国）研发中心质量计划与策略亚太区副总监
刘海涛老师首先讲授了质量体系的文件的有关概念和要求，让同学们了解质量控制（QC）和质量保证（QA）的概念及具体实施，掌握纠正和预防措施（CAPA）的定义，以及究竟何为“聪明的”CAPA—SMARTS？
Specific：明确描述要采取的措施，明确责任人
Measurable：能够确认措施已完成，有记录以显示实施了CAPA
Achievable：措施可在合理的时间内完成，有相应的资源和/或领导层的支持
Relevant：针对根本原因，可以预防问题的再次发送或在别的地方发生
Timely：措施的完成有明确的时限，时限合理且可行
Sustainable：针对根本原因有长期作用，是否易受公司或其他因素变化影响
“严格把控质量与风险，构建满足申办方需求CRO内部质量管理体系”
润东医药研发（上海）有限公司高级副总裁
王天勋老师带领同学们学习了CRO质量体系建设的方法和特点。CRO提供的是研发外包服务，有专业的特性，也有服务的特性。为满足申办方的需求，CRO所构建的管理体系需要严格把控质量与风险，并与公司组织架构以及绩效评价体系相匹配。
CRO公司绩效评价体系
刘海涛老师通过对参与临床研究各方在质量管理体系的角色和职责的讲授，让大家明确了申办方、研究中心、CRO/vendor建立质量管理系统各自的侧重点和相互作用，以期更好地合作和发挥各自的作用，达到临床试验各方合作共赢。
“机构质量管理体系需要考虑项目和机构两个层面”
课程教授：沈一峰 博士
上海市精神卫生中心副主任医师
临床试验机构办公室主任、伦理委员会委员
沈一峰老师与刘海涛老师一起，从申办方和研究者/研究机构角度，探讨在合作开展临床试验的各个环节中存在的困难和挑战。如何通过完善各自的质量管理体系，建立并优化合作伙伴关系；并进一步讲述了传统监查模式与基于风险的监查模式的区别。
传统监查模式 vs. 基于风险的监查模式
“探索建立以受试者保护为基础、审评需要为核心的科学性核查体系”
国家药品审核查验中心研究检查处GCP检查员
宋福鱼老师从监管角度介绍了药物临床试验数据核查的程序，并从临床部分、分析部分梳理了数据现场核查的要点；同时，介绍了近年来官方核查的基本情况、发现的常见问题、高频词缺陷条款分布统计。中国临床试验日趋规范的今天，进一步完善核查工作程序，细化核查方案制定、核查报告撰写要求，加强评审委员会管理、完善沟通会制度，提高现场核查质量势在必行。探索建立以受试者保护为基础，审评需要为核心的科学性核查体系，需要行业各方的共同努力。
临床试验核查程序
了解了临床试验核查程序后，作为企业/机构应该什么时候开始准备迎检？准备迎检的目的是什么？迎检过程中可能存在哪些挑战？沈一峰老师和刘海涛老师带领大家熟悉迎检工作的具体事项以及如何制定相关计划，并针对难点和挑战进行小组讨论、分享实战经验。
国外GCP检查介绍及与中国核查要求的共性和差异
本次课程设计了主题为“国外现行临床试验检查模式与中国异同”的小组报告，同学们在课前分组收集和调研相关资料，展开线上讨论，并准备了PPT在课堂精彩呈现。分组汇报了美国、欧盟、英国、日本等国家和地区的检查范围、要求、流程、方法、报告、结果等，同时比较该国家或地区与中国核查要求的共性和差异，并从申办方和机构的角度阐述迎接国内外现场核查的挑战。通过两位课程主席系统的梳理和点评，同学们对各国的核查要求瞬间了然于胸。
“走进“三生国健”
此次学习在临床研究管理首期班学员、三生制药集团研发中心药物临床研究与发展副总裁佟刚同学的精心组织安排下，同学们有机会走入上海三生国健药业（上海）股份有限公司、走进抗体生产车间公司去学习了解生物药的发展与生产。。
点击了解：游学 | 临床研究管理一班走进“三生国健”实地学习
急性心力衰竭临床研究设计中医学论证的维度
本次学习沙龙，由临床研究管理一班的学习委员、上海景泽生物技术有限公司医学部临床总监张晓侠同学分享并组织讨论。她从一线临床用药特点分析、在研药物梳理、研发失败案例剖析、临床实践与共识、注册要求与试验风险把控等多方面讲解急性心力衰竭临床研究设计中的医学考量，启发大家展开专业深度的探讨。
“国王与天使”
究竟谁是我的神秘守护天使？本次班委精心组织的温情活动“国王与天使”贯穿了整个课程。同学们在“悄悄”为自己天使真诚付出的同时也收获了来自神秘天使的的关爱。四天的课程让同学们在共同学习之余，彼此熟悉并成为了亲密的朋友，让我们将在亦弘收获的这份同学间的关爱延续下去。
感受当代艺术
如今的博物馆其实偏重于以其独特的建筑设计（采光、自然声效、布局......）配合一定的展品来营造一种氛围“感化”前来参观的观众，给人予全面多感官的视听感受，这完全不同于老式刻板的静态展览。上海当代艺术博物馆就是这样一所典型的现代艺术呈现方式的博物馆。本次课程恰逢5月18日国际博物馆日，学院组织同学们课后到此一览当代艺术大家之风采。
充实而欢乐的课程结束于5月20日——第14个“国际临床试验日”。大家点赞公元1747年詹姆斯林德所开展的坏血病研究，开启临床试验先河的271年以来，临床试验为人类健康带来的福祉，感恩参与临床试验的受试者和专业人士为我们能拥有新的治疗方法所付出的充满智慧的劳动。这一切都将归功于对临床研究质量管理越来越科学并严谨的追求。
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