课堂 | 临床研究管理：从今秋开始学有所获并将学以致用

Original 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2017年9月14日，在北京最美的金秋，期待长久并准备良久的临床试验管理专业能力培养项目正式拉开帷幕。首个模块的课程从临床研究管理导论讲起，由四位具有资深行业经验的课程教授，从临床研究的发展历程入手，带领大家进一步熟悉临床研究在新药研发上市过程中的作用，深入理解临床研究管理的内涵和理念及与其他相关学科和职能部门的关系，学习国内外对临床试验监管的要求，并展望临床开发的未来前景。

来自制药企业、临床研究机构及CRO公司三方的近40名同学组成的临床研究管理首期班齐聚亦弘课堂，从此开启15个月13个模块416学时的学习之旅。求学之旅、重重挑战，临床研究管理首期班的同学们说：敢！接！招！

下面就请随我们一起，回味首个模块课程学习历程。

“从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义”

临床研究管理专业能力培养项目

模块一：临床研究管理导论

2017/9/14-17 北京

课程主席：苏岭博士

沈阳药科大学教授

药品监管科学研究所所长

礼来亚洲基金风险合伙人

亦弘商学院研究员

主讲内容：

临床试验发展历史、概念和原理

监管科学在药物临床研究中的应用

药物临床试验在中国

作为本项目课程建设委员会主任委员，苏岭博士带领一批具有行业情怀和丰富经验的老师们，从想法的产生到项目的落地，用了近1年的时间，精心设计和打磨了这个开创性的系统课程。在首个模块的课程伊始，苏博士从临床试验发展历史、概念和原理入手，博古通今，为同学们展开了一幅临床研究发展历史的画卷，启发同学们思考临床试验发展到今天，主要原则和关键要素是什么，创新技术和监管法规的快速变革对于临床研究的影响有哪些。

在后续的课程中，苏博士结合他在医药行业二十多年的积累和沉淀，提出对于“监管科学”与“科学监管”两个不同定义的思考，进一步为同学们诠释监管科学在药物临床研究中的应用，并引导同学们思考“多区域临床试验”的真正的定义及优势所在。

此外，苏博士还带领同学们梳理了药物临床试验在中国的发展与现状，帮助同学们捕捉中国药物临床研究监管的特点和进展，在课堂一起展开讨论了中国药物临床研究发展面临的机遇和挑战。

课程主席：牟骅博士

先声药业集团首席科学官兼研发总裁

主讲内容：

制药企业临床研究的组织形式及业务模式

ICH及ICH有关指导原则

国内外临床试验案例分析及讨论

牟骅博士首先提出两个问题让大家思考：作为临床研究团队的负责人，应该怎样设置团队的组织架构及各岗位职责？哪些环节可以选择不同的业务模式？在同学们各抒己见、互相点评之后，牟博士层层剖析了各组同学不同的观点。从新药研发的过程说起，逐步讲解跨国大型药企创新药团队的模式，指出传统的研发+注册（R&D）的模式已经不适合医药行业的快速发展，国内新药研发需要更新的组织架构和能力，产学研并行、自主研发+对外合作的策略或将更适用于企业的发展。后续的课程中，牟博士结合国外多个临床研究案例，以及亲身经历的在中国开展的临床试验，与同学们一起探讨了临床研究关键的技术要素和管理要素。

课程主席：江宁军博士

基石药业首席执行官

主讲内容：

临床研究在新药研发中的作用

药物临床研究开发的过程及风险和面临的问题

中国临床研究的发展与前景

作为药物研发领域的领军人物，江宁军博士领导过多项全球大型临床试验，对临床研究有着深刻的理解和管理实践。在课堂上，他从新药研发的流程入手讲解了临床研究在新药研发中的重要性。他特别提示大家，临床研究是验证药物在人体安全性和有效性的唯一方法，在药物生命周期内，优秀的临床研究策略和管理能够有效提升药物的研发效率，提高产品上市后价值，提升药企的回报率。江博士用一系列的案例分析，启发同学们思考如何设计产品生命周期管理策略以使其价值最大化。

在讲授临床研究过程中的主要决策节点时，江博士分别讲授了不同临床研究阶段中的常见风险以及面临的问题，特别强调安全性管理需要覆盖到整个药物研发的阶段。

课程最后，江博士带领同学们一起探讨和展望了中国临床研究的发展与前景。新技术/方法的快速发展为临床开发指明新的方向，各种前沿的临床研究设计方法在中国的开发和运用，这都预示着医药行业将迎来一个创新型的“中国世纪”。

课程主席：李宁博士

赛诺菲集团药政副总裁

亚洲区兼中国药政与医学政策主管

主讲内容：

国外药物临床研究监管

具有丰富临床审评经验并有深厚药品开发背景的李宁博士，通过跨洋授课的形式，与同学们一起讨论了药物临床试验监管的发展和演变，使大家进一步加深了对国际通行的监管原则和趋势的理解与判断，及主要国家和地区（美欧日）监管要求的准确把握，进一步认识到监管科学对促进药物临床研究发展的意义。

未来课程早知道

特邀嘉宾：

徐宁博士（左）

再鼎医药临床开发及法规事务执行副总裁

刘佳女士（中）

泰格医药海外业务部负责人

王钧源博士（右）

默克雪兰诺全球生物统计

流行病学和医学写作部中国负责人

主讲内容：各模块课程“路演”

为了让同学们整体了解课程设计逻辑和课程设置，为后续课程的学习理清思路，各模块的师资代表分别在课程最后简要介绍每个模块课程的设计初衷和主要内容，并期望提前收集同学们的学习需求和工作中待解决的问题，以有针对性地及时调整课程内容，传递更有助于指导实践的知识和经验。

案例分析及小组汇报

学如弓弩，才如箭镞。

识以领之，方能中鹄。

——赋诗学员：韩李萍（华润双鹤药业）

“飞弘”、“展翅翱翔”、“新起点”、“超越4+2”、“领航”、“生生不息”，性格鲜明的6个小组在四天的学习中围绕临床研究管理，开展了多次小组讨论与汇报。在老师们的引导与指点下，同学们在思维碰撞中豁然开朗，不但学到了专业实践的知识，更深刻的领会到临床研究这门科学的“有趣”所在。

历史、作用、价值、挑战、模式

课程最后，苏岭博士模拟临床试验中随机分组的方式，将全班同学分为两个大组，分别总结并汇报四天课程的主要内容和学习体会。同学们的总结深入挈领，不仅有对临床研究管理的系统认知，更如“扳动思维的某个开关”，让以前所学知识多维度串联起来。

一天是同学，一辈子是同学

这次课程期间，由10位学员组建成了我们临床研究管理首期班班委。相信班级在班主任及班委会的带领下，一定能成为富有创新和开拓精神、充满欢声笑语、同学情谊深厚和具有凝聚力的优秀班级。

同学说

（部分学员课程评语）

易云菊（成都苑东）：本次课程内容基础但又前沿，不仅系统地学习了工作开展需要用到的基础概念和方法，同时老师讲的案例也给实际工作带来很多启发。学有所获，并将学以致用！记录新的开始，坚持到最后就是胜利！
刘小红（南京斯贝源）：此门课最重要的是让自己开阔了思路。不论药学、临床或是任何研发环节。对于研究目的和此门学科宗旨的深入理解，都将非常有助于我们在繁杂的事项中找到方向，从而理清研究思路。这也是这四天学习中最大的收获。
石少勇（兆科药业）：使我对临床研究有了一个新的认识，提升了一个层次，接收新的一些研究知识，引入新的观点，对于今后的临床研究，做到有的放矢，避免类似的错误再次发生，在新药上市审批中少走弯路。
白成静（江苏恒瑞）：老师很牛！思路、方式、方法都不一样，可以学会更多老师的思考方式，解决问题的出发点，更好的在未来的路上成长、积累自己的知识。
赵淑华（北京肿瘤医院）：新药研发需要所有人齐心协力，过程充满了挫折与失败，最后终将获得成功！
张晓侠（上海景泽生物）：确实起到了打破已有定性思维的作用，对今后医学学科上的认知和思维都有一个提升
崔娜娜（国科卓越（北京））：开拓眼界，获益良多。通过课程发现了差距和问题，更明确今后的发展方向。
吴大维（中科院肿瘤医院）：为临床试验管理人员夯实基本思路和基本概念；建立企业、CRO、临床试验机构深度沟通的平台；今后一定积极参加，并鼓励其他机构管理人员多多加入！
陈小梅（江西青峰药业）：临床研究在我之前的印象中是门“科学”，充满学问、知识、智慧。此次课程后更让我觉得临床研究是门“有趣的”科学，值得将它作为一生的职业，为之奉献。