11月课程 | 目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

新药临床开发过程具有高风险和高成本等复杂性和挑战性，因此“以目标为导向（thinking from the end）”和“早期终止（kill early）”等概念尤显重要。作为在药物临床开发中有效的工具，目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的应用，有助于在临床开发中系统考量科学、商业、临床研究设计、监管部门的要求，以及决策节点的选择及决策标准等，将极大地提高决策的科学性。那么：

• 制定TPP和CDP为什么重要？意义何在？

• 如何科学制定TPP和CDP？

• 如何运用这两个工具指导产品规划和决策？

• 如何运用TPP帮助BD的决策？

• CDP与TPP有什么关联？

• 不同临床研究阶段对于CDP有哪些不同考量？

请和学院“临床研究管理”二期班同学一起学起来：

临床研究管理专业能力培养项目开放模块

模块三：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

2018/11/15-18 北京

（注：本课程为临床研究管理专业能力培养项目开放模块，仅开放少量名额）

课程目标

• 通过课程学习掌握TPP和CDP的概念；

• 理解制定TPP和CDP的重要性和用途；

• 熟悉TPP和CDP的主要组成内容；

• 通过案例学习如何准备、制定和撰写TPP和CDP；

• 了解在应用CDP过程中如何分析与决策。

学员获益

• 学习TPP和CDP在新药研发及临床开发上的应用；

• 理解并建立科学先进的临床开发理念；

• 学习运用工具更好地规划和决策产品开发；

• 学习运用工具更有效地与药物监管部门沟通。

课程主席

徐  宁 博士

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁

亦弘商学院研究员

朱  煦 女士

Everest Medicines 公司首席医学官

注：师资团队即将更新，敬请关注！

课程安排

2018年11月15日（周四）

• 回顾新药临床开发全过程

• 目标产品概况（TPP）

• 课堂练习：制定TPP

• 如何在商务拓展中运用TPP

2017年11月16日（周五）

• 临床开发计划（CDP）概述

• 早期临床开发阶段CDP的考量

• 小组讨论与案例分析

2017年11月17日（周六）

• 晚期临床阶段CDP的考量

• 晚期临床阶段市场准入的考量

• 案例分享

2017年11月18日（周日）

• 监管要求的考量

• 小组汇报：制定CDP展示和点评

• 案例分享

• 课程总结

同学说

• 易  博（信达生物）：TPP-CDP-RSDP是一个完整的药物开发过程，通过学习使自己的知识更系统，帮助自己补充跨界知识。

• 易云菊（成都苑东）：TPP、CDP是系列课程中最感兴趣却又最难的课程，然而又是对管理思路培养最重要的课程。回到工作中，将从TPP的要素和CDP的路线图开始入手，运用-理解-再运用，不断完善。

• 张海萍（上海海和）：课程内容及形式组织完美，老师们花费很大心思设计及授课，深切感谢！同学们热情、open、互相分享经验、给予支持。一起完成课程学习任务，分享快乐！个人而言，认识很多同行朋友、老师，学到了知识，解答了长久以来的疑问，收获匪浅！

• 古丽玲（四川科伦）：TPP和CDP都是围绕着“有计划地开展临床试验推动产品上市”这一目的。

• 刁情波（江苏恒瑞）：课程内容设定深入浅出，理论与实践相结合，举例生动，内容详实，很吸引人。

• 吴大维（中科院肿瘤医院）：为中国临床药物研发领域普及TPP和CDP的概念，从“战略”到“战术”角度让我们对临床试验思路有了更宏观的认识，帮助我们进一步解读研究药物和策略的内涵和商业价值。

• 薛文华（郑大附一院）：科学的方法及相关策略、强而有效的执行团队是对一个产品加快审评最重要的点。

• 张小虹（北京亦度正康）：高屋建瓴地概括总结临床开发计划及产品开发计划，启发思维，非常有益的学习过程。

申请信息

本课程与临床研究管理专业能力培养项目合并授课，仅对外开放10个名额。

课程申请已开始，席位有限，即刻报名！

课程费用12800元，包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。

注：本课程不享受学院优惠政策。

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

点击下方“阅读原文”，即刻报名！

席位有限，先到先得！

敬请持续关注临床研究管理精彩课堂！

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