课堂笔记 | 走入临床研究管理新世界，被震惊地无与伦比

“临床研究管理”的系统课程， 10+3个模块的课程设计，从科学与规范两个维度，在一定广度和深度上覆盖了临床研究全方位的专业和管理知识，并且具有非常强的开拓性和前瞻性。自9月开课以来，首期班的学员已前完成了前三个专业模块，对于整个系统课程来说刚结束了第一阶段的学习，但学员们思维方式和理念方法层面的获益已不容小视。

从模块一的临床研究历史沿袭和监管法规演变，到模块二的临床研究法规与伦理，再到模块三TPP和CDP的制定，每一次课程的学习对于学员们来说都似掀起一阵对于临床研究思维的海啸。今天分享来自临床研究管理首期班文艺委员崔娜同学的学习体验，一起来感受她内心的“小风暴”。

作者简介

崔娜

国科卓越（北京）医药科技研究有限公司临床项目部部长

临床研究管理首期班文艺委员

2005年毕业于中国药科大学，毕业之后一直在制药企业从事药品研发、注册及临床试验管理工作。其所在的国科卓越是中国科学院药物创新研究院北京中心的药物代谢研究中心，专业从事药代动力学研发及临床试验外包服务，目前已完成30余项符合CFDA要求的创新药物非临床药物代谢研究。非常期望能通过系统的学习和规范的培训，树立质量意识和合规意识，特别是希望在临床项目管理能力方面得到全面的提升，使公司起步即走规范专业的道路。

如何形容TPP/CDP学习初体验？

——被震惊得无与伦比！

又是一个四天紧张充实的烧脑学习历程，周四周五的地铁四号线依旧挤得东倒西歪，在某个时刻甚至幻想自己能去车顶飘着。如果说临床研究管理课程前两个模块，还能结合实际工作谈谈感想和认识，那“TPP和CDP的制定”这个模块绝对是震惊得无与伦比。

TPP/ CDP是什么？与我们的工作有什么关系？也许你会说，目前国内公司基本都是以仿制药为主，大部分都是BE试验，还需要考虑这些？也许你会说，ANDA也需要考虑说明书？别逗了，不夸张的说，改一个字都会影响到审批；Ⅱ期、Ⅲ期临床试验设计也完全用不上呀，更遑论适应性试验以及有条件批准等等。So如果只是得出这样的结论，那么“恭喜”：你的学费就都贡献给酒店了……

Thinking from the end

TPP在立项之初划定产品开发蓝图

TPP只是一个代号，目的是告诉你一个产品在研发初始阶段就要考虑到将来的市场定位，去哪里上市、适应症及目标人群如何制定、公司产品布局、市场竞争优势等等。它需要公司各个相关部门（CMC、注册、临床、市场、医保等）共同参与制定。即使只是个ANDA，难道随便看到一个专利过期的药物，拿过来就直接做啦？不考虑公司现有条件、开发成本、管线布局、价格预期、审批政策风险、竞品情况、未来市场发展趋势，就直接立项开始做啦？

以一个研发部人员的角度来考虑，至少在品种立项开发阶段，决策层、CMC研发、临床部、注册部、生产部、市场部、销售部，大家就应该坐下来一起讨论为什么要做这个品种，中间开发阶段、大生产、临床试验阶段、审评审批阶段、市场推广上市阶段各个环节可能存在的风险以及如何推进；中间环节出了问题，不管是自身研发还是市场和政策变动，我们应该如何修正甚至可能需要考虑终止研发，而不是等到项目没批或者批了卖不出去，然后各个部门来互相谴责当初怎么怎么，为啥还要做这个品种云云……

Go or No go? Kill early?

CDP为后期决策设定止损标准

CDP又是更深一个层面，即使是BE或者PK/PD，参比制剂的采购、临床样品的生产、临床试验机构的选择等等，也不是单靠临床部门的一两个人能够下决定和执行的，同样需要整个团队（项目负责人、高层管理、临床团队、商业团队、注册团队等）大家一起共同制定计划，不仅仅是时间和成本，更重要的是临床开发的目的思路以及关键节点的GO/NO GO的标准制定。如果在项目进展中期就已经提前获知不具备继续开发的价值，风险获益比已经严重失衡，那么就需要CDP相关制定部门一起来决定要不要及时止损。

TPP/CDP已经成为国际优秀研发企业必备的方法学工具

在今天，国内外知名制药企业已经将TPP/CDP的方法和理念运用的游刃有余，如阿斯利康的Tagrisso（AZD9291）如何快速上市，以及恒瑞PD-1的临床开发战略布局就是很好的证明。如果我们还停留在画个甘特图、报个预算表的阶段，也未免太不合时宜。外企是部门繁杂、人员分工细致，具体到每个人可能精通的只是一个环节，但是，他们同样有很多先进的精细化、标准化的管理方法和理念值得我们去学习和借鉴。

学习有感：豁然开朗

TPP和CDP模块是亦弘商学院“临床研究管理”课程项目的第三个模块，通过前三个模块的学习，感觉豁然开朗：从来没有哪一个课程，能让你对整个人类临床试验研究简史、临床研究的法规与伦理整个发展历程有一个系统的梳理，也从来没有哪一个培训或者讲座，能告诉你临床试验的风险评估管理以及如何操作才算是真正的满足伦理，更不要提TPP和CDP的制定与实施……亦弘课程的学习，开阔视野、拓宽思路、提升格局，让我们能够学习前辈专家的知识与经验，能够站在巨人的肩膀上纵观全局，既夯实了理论基础，又提高了管理水平，收获良多。

带来对岗位职责的全新理解，

明确如何体现自己真正的价值！

作为临床项目主管，不能只把自己定位成上传下达的话筒，而是真正站在行业里，从公司发展整体层面去看问题做计划，丰富自己的信息量、提高自己分析问题解决问题的能力，不局限不片面，在风险和获益之间寻找平衡点，在产品开发和公司战略之间找到共通点，才是自己的价值体现。

结语

既然有机会参加临床研究管理课程的学习，即使今天不能参与到这些新药开发的前沿领域，我们也要掌握这种管理规划的基本能力。中国的制药企业不会只满足于仿制药、改剂型品种的开发，一类新药、重磅产品将会越来越多，未来一旦能够有机会与跨国制药企业去创新药市场角逐，我们也会毫不犹豫。

p.s. Get到Sunny（朱煦）老师的“温馨提示”^_^

以后再跟老板汇报工作的时候，直接拿出数据证据，用简明扼要的图表说话，把不同选择的获益风险分析好，才能提高效率，同时有效规避风险。以后再超范围决策，把责任都揽在自己部门的人身上，出了事可别怪Sunny老师没有提醒你哦^_^

敬请关注亦弘商学院“临床研究管理”课堂，精彩持续放送！

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