课堂笔记 | 走近临床研究，走进临床研究管理
学院临床研究管理能力培养项目首期班级近40名同学中，既有来自制药企业肩负打造临床研究团队重任的高级管理者，有来自CRO同步推进多个临床试验的项目经理，有严格把控试验质量与实施规范的机构管理人员，也有在临床试验一线打拼的资深监查员……无论他们来自制药企业、临床研究机构及CRO公司，还是分别在研发、注册、医学、临床等多领域部门工作，亦弘课堂这种浸润式、融入式和师生碰撞间的系统学习，激发了每个人的学习兴趣。首个模块课程结束后，我们就收到多位同学的学习体会和梳理总结，可见大家都收获满满。今天继续为大家分享重庆植恩肖玉梅同学的学习体会。
肖玉梅
重庆植恩药业有限公司研发总监
临床研究管理首期班级生活委员
毕业于重庆医科大学药学系，已在制药行业工作16年，一直专注于药学研发、注册申报方面，也积累了一定的研发项目管理和申报管理经验。希望能通过系统学习，促进自己的知识架构从药学扩展到临床，并对药物开发全过程的关键控制点有一个整体的把握。
怀着一种忐忑而紧张的心情走进了亦弘商学院 “临床研究管理”的课堂，也走近了临床研究。临床研究对于我来说是一个全新的领域，之前的工作从未涉及，对我来说是一个新的挑战。
第一次为期四天的课程主要内容是“临床研究管理导论”，老师们从临床研究的发展历史、概念和原理、临床研究在新药研发中的作用、临床研究开发的过程策略及风险、国内外临床研究的政策法规及指导原则、临床研究的监管等方面的精彩讲解都让我受益匪浅。在这过程中通过老师的讲解，更加深入理解了很多药品研发过程中的概念，也学习了一些新的术语。下面和大家分享我的理解与体会。
一、药品生命周期
药品生命周期就是指药物从研发开始，到注册评价、上市使用直至撤市的整个过程，经历药品的开发期、引入期、发展期、成熟期、衰退期。以前对生命周期的理解比较浅显，就是想办法让其在市场上使用的时间延长，收获更多的利益而已。通过此次江宁军博士对药品生命周期的讲解和剖析，才认识到：药品生命周期管理就是管理药品的生命线，临床研究的策略能够提高药品生命周期的价值。
延长生命周期的主要策略包括：新剂型的开发、复方制剂、缓释制剂开发、适应症的拓展等。创新药的研发越来越难，其实这些策略不仅仅针对的是新药，随着制剂新技术的应用、多年的临床应用积累的数据等，对于目前一些多年使用的仿制药也同样适用。生命周期的管理能最大化的挖掘药品的价值，在药品生命周期内，优秀的临床研究策略和管理，能够有效地提升药物的研发效率，提高产品上市后的价值，提升药企的回报率。
二、风险控制
在药品研发的各个阶段都存在不同的风险，临床研究是一个投入大、风险高的过程。通过临床试验上市的药物在2012-2014年间仅11.6%，早期临床试验阶段（Ⅰ-Ⅱ期）是药物研发部失败率最高的阶段。药物研发失败的主要原因是疗效和安全性不足，Ⅱ期失败的原因多为安全性的问题，Ⅲ期失败的原因多为疗效不足。
因为临床研究的投入大、风险高，因此在临床研究过程中的决策非常重要，在临床研究的不同阶段，需要及时进行阶段性获益与风险的评估，做出决策，继续还是终止，即风险控制。除了研究开发者对于所开发药物的风险进行控制之外，监管机构也做出了相应的降低临床研究风险的控制措施，例如：因为TGN1412事件的影响EMA于2007年发布了关于首次人体试验指南；2016年又因为BIA-2474严重事故的影响，2017年EMA更新了首次人体试验指南及早期临床试验指南，修订后的指南将在2018年实施。
那如何进行风险管理呢？首先要识别项目中可能存在的风险，然后计算和评估风险发生的可能性及其影响；再次是管理和控制风险：制定和执行降低风险的策略和举措；最后就是时时监控风险。风险存在药物研发的全过程，每位项目组成员都需要参与风险管理，特别是临床安全性的风险控制应该覆盖药物研发的各个阶段。
三、监管科学
“监管科学（Regulatory Science）”这个概念还是第一次接触，监管科学是一门高度交叉、研究范围和应用领域非常广泛的综合学科，它将大量不同的专业信息加以整合，并科学地应用于监管中。在药物的研发过程中体现就是将科学与政策相结合的一门学科。药物的研发具有周期长、费用高、成功率低的特点，研发过程的科学监管非常重要和关键，也就是从监管科学到科学监管的转化。
监管科学在临床试验设计、终点指标、统计分析方法等临床研究过程中应用广泛，特别是在多地区临床试验（MRCT）中的应用。MRCT比一般的临床试验更为复杂，各国、各地区的监管法规都有差异，因此在实际的临床研究中，方案的设计、实施，特别是过程中的监管具有很大的挑战，将监管科学中知识、方法应用到临床研究中，科学地应用到监管中。虽然监管科学这门学科还处在发展的初级阶段，其发展和应用将对研发（包括临床研究）、审批、使用、监管等产生重大的影响。
结 语
四天的学习，老师们通过大量的实例让我们理解临床研究管理的内涵和意义，学到的不仅仅是以上这些，我会将学到内容带回公司，与同事一起分享，将学习的体会用心记录，先走近临床研究，继而走进临床研究管理。
敬请持续关注亦弘商学院“临床研究管理”课堂，精彩持续放送！
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