召集令 | 一场考验脑力、体力和耐力的拉力赛

火热招生中……

硕士研究生课程

药物研发管理专业能力培养项目（第三期）

2019/05 - 2020/06（400学时）

北京/上海/苏州

“药物研发管理专业能力培养项目”第三期自12月份启动招生面试以来，已收到不少来自国内外制药企业研发、注册以及投资领域的申请和咨询。结合前两期的教学情况和课堂特点，今天小编特别奉送关于课程项目学习的“ELITE“……

E L I T E亦弘课堂的布朗运动

业内研发大咖与行业精英的知识、经验、智慧的碰撞，结合、出新、再碰撞……由此形成的独具一格的课堂体验。

Energy（能量/精力）：

难度系数：✦✦✦✦✦

Tips：每月4天高强度“烧脑”，还需克服工作任务、家庭事务、身体状况、气候的变化、地域间的奔波、学院不讲情面的严格要求和管理……不仅需要坚强的体魄、……大脑，还需要您的毅力和坚持！

申请学位的同学，还需通过国家英语考试和规定的其他课程学习，最最关键的是，论文、答辩……对您体力的要求是3-5年！

Leadership（领导力）：

难度系数：✦✦✦

Tips：除了十个核心模块，学院还精心设计了两个通识模块，从管理学、经济学到知识产权、从项目管理到沟通能力……通过课程学习，让你有能力指导、构建和实施跨部门研发资源的配置和协调，以推进研发战略的实施和研发管线的进展；同时能够有效运用外部资源，因势利导，控制风险、提高研发效益。

学员感言：管理本身就是一门最复杂的学问，更别说专业度要求极高的研发管理。但老师们个个身经百战，高屋建瓴，深入浅出，传授真经。

Insight（领悟力/洞察力）

难度系数：✦✦✦

Tips：通过学习，你会具备以基于中国、面向世界的战略视野，在项目规划、管理与实施中关键节点的决策能力，为公司战略与规划决策提供支持。

学员感言：精心设计的课程，强大的教学团队和后勤保障，优秀的同学，积极主动的学习氛围，获益颇丰，终身受益！

Teamwork（团队协作）：

难度系数：✦✦✦✦

Tips：师生互动、案例分析、小班授课、头脑风暴…是我们的课堂风格。在亦弘，你会从参与感、存在感进而找到归属感！

学员感言：亦弘的课堂迫使每个人都有存在感（互动式课堂风格）！

Experience（经历）：

难度系数：✦✦✦

Tips：知识--业内大咖师资精心设计的系统课程，让你少走很多弯路。

人脉圈--与高端管理专业人士深度交流，为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础。

考验脑力、体力、与耐力的一场拉力赛”

12个模块400学时、为期14个月的拉力赛，每一站都有风景……

1拉力赛 第一站

冒险与开拓

模块一：药物研发与管理导论

领航员

杨  青 博士

药明康德执行副总裁、首席战略官及首席商务官、亦弘商学院研究员

梁贵柏 博士

独立咨询师

• 药物研发的流程、里程碑和决策节点

• 药物研发的项目管理和立项决策

• 药物研发的项目组合管理和决策分析

• 药物研发的跨部门协调、管理和决策机制

• 药物研发中的内、外部资源的统筹运用

• 首创与跟进式新药研发的策略与路径

• 药物研发中的资本运作

模块二：小分子化合物的新药研究与管理（1）：目标设定与候选化合物确立的系统过程

领航员

黎  健 博士

药明康德国内新药研发服务部副总裁

沈灵佳 研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

• 小分子化学药物创新研发的流程及相关专业基础

• 治疗领域与靶点选择的决策过程

• 候选化合物的获取路径与初步验证

• 候选化合物的成药性评价与决策要素

• 提高候选化合物成药性的技术思路与风险控制

• 实现候选化合物确立目标的专业团队与资源配置及组织体系

• 新药发现中的前沿技术与方法

模块三：小分子化合物的新药研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策

• 非临床研究概述与非临床研究评估

• CMC研究评估

• IND申请路径与策略

• 改良型新药开发

• IND阶段的药物制备

• IND的决策管理

• 发文化的良性健康发展

2拉力赛第二站

速度与激情

模块四：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策

领航员

李  竞 博士

药明康德生物新药研发高级副总裁、亦弘商学院研究员

张哲如 博士

天境生物技术有限公司总裁、亦弘商学院研究员

• 生物新药发现导论

• 生物新药开发

• 生物新药的生产

• 抗体偶联药物（ADC）/生物药分析

• 生物新药的动物体内药效研究

• 生物新药的药代和药效动力学研究

• 生物新药的毒理研究

• 生物新药投资

模块五：生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策

• 生物类似药导论

• 生物类似药的研发现状与市场机会

• 生物类似药技术指南体系：美国、欧盟、ICH、WHO

• 生物类似药的药学研究

• 生物类似药的非临床研究与和临床研究

• 生物类似药的注册管理：美欧的法规体系与申报途径

• 案例分享与实地学习

3拉力赛第三站

耐力与挑战

模块六：药物临床开发的实施与管理（1）：探索性临床试验

领航员

苏  岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长、礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员

史  军 博士

罗氏早期临床开发和临床药理学（中国）负责人

沈志华 博士

美国艾伯维制药公司全球数据统计科学副总裁

• 新药临床试验与评价概述

• 临床药理学的基本原理与内容

• 早期临床开发的试验目的、设计、实施与质量管理

• 探索性临床试验的风险控制、结果评价与决策

• 探索性临床试验中的新技术及应用

• 基于适应症特色的临床试验设计

• 群体药代动力学研究与评价

• 药物相互作用的研究与评价

• 不同治疗领域药物案例分享

模块七：药物临床开发的实施与管理（2）：确证性临床试验

• 后期临床研发总体策略的制定、评估和决策

• 多中心临床试验的过程和项目管理

• 后期临床试验方案设计与开发

• 肿瘤临床试验的设计与分析

• 后期临床试验的统计分析

• 临床肿瘤学研究的统计考量

• 临床试验数据管理

• “展望”研究发展

4拉力赛第四站

勇气与坚持

模块八：仿制药研发的科学管理

领航员

党文兵 博士
苏州爱美津制药有限公司产品研发高级副总裁

沈灵佳 研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

• 仿制药的开发思路

• 仿制药研发的专业技术体系

• 仿制药研发的专利研究、注册策略和参比制剂研究

• 仿制药评估体系

• 仿制药的药学等效性研究与评价

• 仿制药的疗效一致性研究与评价

• 仿制药市场及获利空间

• 仿制药研发管理的科学要素

• 仿制药研发效率管理与合规管理

模块九：创新药物研发的转化科学和新技术平台

领航员

冀群升 博士

药明康德副总裁/肿瘤事业部负责人

杨  青 博士

药明康德执行副总裁、首席战略官及首席商务官 、亦弘商学院研究员

• 转化科学在新药研发中的价值和意义

• 伴随诊断在新药研发中的意义和应用

• 生物标记物的检测

• 药物代谢及其现代技术平台在新药研发中的应用及发展概况

• 全基因测序和生物计算平台

• 肿瘤免疫治疗概况和技术平台

• 基因编辑CRISPR/Cas9技术平台

• 药物体外高通量筛选平台及其数据管理

模块十：商务拓展和对外合作

领航员

张志民 博士

礼来亚洲基金创业风险合伙人

• 商务拓展和对外合作的基本要素和主要流程

• 对外合作的各种模式、架构及在商务拓展中的功能

• 知识产权及其管理在商务拓展和对外合作中的关键作用

• 交易估值的几种方法和原理

• 商业谈判的基本要素、技巧和策略

• 跨境投资、收购以及商务拓展

• 项目管理、战略联盟的管理和流程

5“补给能量包”

通识课程

项目管理/知识产权和专利策略/药物经济学

领导力/从技术到管理/沟通管理

6“必选维生素”

十个专业模块采用“8+2”模式，其中必选修的2个模块，除可选修研发管理项目外，还可选修学院其他项目的相应模块，更具灵活性。包括：

生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策

临床研究质量管理体系

生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策

数据和文件管理

创新药的全球注册（1）：研发理念与法规体系

创新药的全球注册（2）：国际注册战略

供应链质量管理

目标产品概况（TPP）与临床开发计划（CDP）的制定

“赛制特色”

聚焦 | 全面 | 系统 | 优质

专业 | 精细 | 多样 | 丰富

有没有心动？

敢不敢接受挑战？

即刻加入这场考验脑力、体力和耐力的拉力赛

欣赏每一站“惊心动魄“的研发风景……

点击“阅读原文”，与我们一同出发！

电话：[phone]/832

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