巡礼2019 | 药品注册管理专业能力培养项目第三期正式启动招生
亦弘商学院基于我国医药行业开拓国际市场的发展需求和人才需求，于2014年启动“药品国际注册专业能力培养项目”的课程开发，汇聚一流师资团队，精心设计了从宏观到微观、从研发到生产、从法规演变到当前实操要求等的具有学位教育水准的系统专业课程，并于2015-2018年成功开设两期，为行业输送了一批优秀国际注册管理人才。
随着中国监管部门加入ICH，国内药政法规、技术要求与国际接轨的态势日趋明朗，这必将加快我国医药行业的国际化进程，推动研发注册能力的快速提升。基于行业需求与发展变化，该项目正式更名为“药品注册管理专业能力培养项目”，将以“全球（同步）申报”为目标进行课程的全面升级。第三期将于2019年5月开学，欢迎更多药品注册精英的加入！
在职硕士研究生课程药品注册管理专业能力培养项目（第三期）
2019/5-2020/6（400学时）
北京/上海/苏州
一流的课程建设 | 系统的课程方案
全面的学员获益 | 丰富的互动交流
基于课程全面升级的需要，新一届课程建设委员会也做了相应的调整和增补。
主任委员
邵 颖 博士
亦弘商学院研究员
委员（按姓氏笔画排序）
王 刚 博士
药明生物质量副总裁
亦弘商学院研究员
张克坚 教授
广东华南新药创制中心首席科学家
亦弘商学院研究员
林丽红 女士
浙江华海药业股份有限公司总经理助理
亦弘商学院研究员
原瑞华 博士
仑胜医药总裁
亦弘商学院研究员
徐 坚 博士
武汉启瑞科技发展有限公司首席科学家
亦弘商学院研究员
魏晓雄 博士
上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官
原美国FDA临床药理学资深审评员
以“药品全球（同步）申报”为目标，从产品注册角度，围绕“宏观决策、组织实施和实际操作”三大能力，系统讲授有关药品立项、研发、生产和管理的科学（Global Regulatory Science），以专业、精细化的课程体系构建系统知识结构，培养具有专业技能和国际视野的复合型行业高端管理人才。
宏观决策能力：理解各国监管文化，制定全球注册的战略
组织实施能力：有能力组织和完成国际注册项目的实施及其团队运营
实际操作能力：运用国际注册法规、技术和商业管理知识，保障项目高效运作
系统构建药品全球注册项目运作知识体系
全面掌握药品注册管理与实施的专业知识和管理技能
与全球高端管理和专业人士深度交流
为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础
培养企业全球注册战略实施的骨干人才及团队
助力企业国际化战略转为具体行动
扩大企业国际化战略所需资源
拓展企业发展路径
既国际，又中国
既专业，又善教
基于系统完整的课程设置，汇聚国内外近70位既有跨国工作背景又有本土实践经验的资深行业专家和审评专家，精心备课并现场授课；以案例教学和互动课堂，系统构建药品注册管理的知识体系；以启发式、引导式和参与式教学，提高学员对全球注册管理的科学认知与管理技能，给学员带来显著的全面提升。
平均工作年限：13年
平均工作管理经验：6.8年
中高层管理者比例：85%
本项目招收：
医药研究、开发、注册、市场准入领域中的中高层管理人员；
药品监管机构相关管理人员；
有一定药品研发、注册或管理经验，对药物注册管理有较强兴趣或有志于从事药品注册管理工作的人员；
申请学位者还需满足：具有学士学位，或虽无学士学位但已获得硕士或博士学位者；或已获得教育部留学服务中心认证的国（境）外学士、硕士或博士学位。
本项目为模块制课程，共12个模块，包括10个专业模块和2个通识模块。每个模块32学时，约400学时。专业模块包括：
| 10个核心专业模块 | |
模块1 | 宏观纵横全球药物管理 |
模块2 | 原辅料及药包材的DMF管理制度 |
模块3 | 仿制药的全球注册（1）：法规与市场 |
模块4 | 仿制药的全球注册（2）：研发与申报 |
*模块5 | 创新药的全球注册（1）：研发理念与法规体系 |
*模块6 | 创新药的全球注册（2）：全球注册战略 |
模块7 | 生物药及生物类似药的全球注册 |
模块8 | WHO预认证与OTC市场 |
模块9 | 国际注册质量管理体系 |
模块10 | 药品上市后的风险管理和实践课 |
2个通识模块 | |
| 模块11 | 通识课程（1）—药物经济学/项目管理/沟通管理 |
| 模块12 | 通识课程（2）—从技术到管理/非财务人员财务管理/知识产权 |
其中，10个专业模块采用必修和必选修（以*标识）的“8+2”模式。在必选修模块，学员可以选修学院其他三个能力培养课程项目中的开放模块。
必选修模块包括（学员可根据课程时间自行选择）：
生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策 |
| 生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策 |
| 临床研究质量管理体系 |
| 目标产品概况（TPP）与临床开发计划（CDP）的制定 |
创新药的全球注册（1）：研发理念与法规体系 |
创新药的全球注册（2）：国际注册战略 |
供应链质量管理 |
数据和文件管理 |
课程目标聚焦化 课程设置全面化
课程学习系统化 课程流程优质化
课程师资专业化 授课形式多样化
班级管理精细化 交流平台丰富化
周小顺 （武汉科福新药有限责任公司总经理，二期班班长）：加入亦弘，不仅有理论，还有实践；不仅有知识，还有朋友；不仅有视野，还有情怀；不仅有格局，还有梦想。加入亦弘药品国际注册二班，是我们在正确的时间同正确的人一起做了一件正确的事情！这既是命运的选择，又是选择命运！亦弘值得拥有！
胡华丽（西安力邦制药有限公司厂长，二期班支书）：教授们多年经验的无私分享，对学员、对企业帮助颇多；教授们的行业情怀，影响着学员，在行业的坚守、前进；课程设计系统全面，理论与实操紧密结合，课堂授课与练习使学习内容较快的固化。
冯珊（东曜药业有限公司法规注册总监，二期班宣传委员）：很荣幸，在我们启动国际化的路上，碰到了亦弘的国际注册课程，非常及时。老师们不仅传授知识，分享经验，他们的博大情怀和高远目标更像是前进路上的明灯，激励我们不断学习，勇于挑战。感谢亦弘，有质量的课堂！
王珊（北京星昊科研部副总经理，一期班文艺委员）：2015年5月从踏入第一课起，亦弘课堂就给了我“身”与“心”的震撼：白天持续八小时双语授课，夜里加班加点准备小组讨论与报告；课堂热门议题的“头脑风暴”，教授们超凡的高度、授课的热情、专业的视角、丰富的经验，课下同学们的敬业与专业、投入与分享......这些都让我真真实实地沉浸在知识的怀抱里，对注册的认知跨上了更广阔的平台，掌握了工作方法的钥匙，对中国制药人的情怀有了深深的共鸣——弘道亦弘人，兴道亦兴业！
韩兆忠（江苏康缘药品国际注册部副经理 ） ：亦弘不仅是药品国际化教学的实践者，也是课堂教学的改革者。学院的老师把课堂的时间交给学员，老师成了教练员，和学员一起去体验、发现、探索、争论、总结药品国际注册的法规和技术问题，使学员在开放轻松的学习氛围中得到提升与发展。课堂激励学员去质疑权威和法规，问难老师，鼓励学员独立思考，在实战模拟中寻求答案，科学地解决学生的质疑问难。这种探索性学习的方式保护了我们的好奇心，激发了探索欲，鼓励学员勇于探究问题，提倡团队合作，对复杂的问题抽丝剥茧般层层递进地解决。这不仅使我们学到了药品国际注册的方法和技能，更使我们掌握了学习的方法，并且对今后的学习和工作也有着深刻而长远的意义。
本项目计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，即刻抢占席位！
课程费用
158,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。2019 年 1 月 31 日前申请成功者减免 8,000 元。
申请硕士学位者，后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费。
申请流程
提交申请→（电话）面试→专家审核→发送录取通知→缴纳学费→开学上课
申请方式
点击文末“阅读原文”，即刻预约席位！
登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入“在线报名”入口，填写申请信息并提交。
药品注册管理第三期，邀您再起航！
电话： 010-65541577-836/832
邮箱：apply@yeehongedu.cn
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