课堂 | 宏观纵横全球药物管理

2017年6月 24-27日，在北京六年以来遭遇的最强降雨中，药品国际注册专业能力培养项目（第二期）的老师和学员们克服课程时间临时调整、天气、交通等重重困难，再次相聚北京，迎来了姗姗来迟的“模块一：宏观纵横全球药物管理”的精彩呈现。

作为该课程项目的导论课程，“模块一：宏观纵横全球药物管理” 由课程建设委员会主任委员、诺华全球药品开发（中国）负责人/副总裁原瑞华博士和美国NDAP合伙人David Feigal博士共同担任课程主席，旨在通过系统讲授和梳理全球药品市场发展历程、欧美药品管理法规变革历程、药企商业模式、以及药品支付体系及金融投资对药业发展所起的作用，使同学们在了解药品国际注册全貌及环境的基础上，深入思考中国药业面临的机遇和挑战。

“国际注册人员始终要有Big Picture”

课程教授：朱忠远 博士

毓承资本合伙人

朱忠远博士通过4个学时讲授了全球药品市场的发展历程、现状及趋势，使学员从商业和市场的角度宏观学习各类药品在全球主要地区的发展趋势、特点及现状，了解未满足的全球市场需求，及全球申报策略的商业考量，并通过典型案例讨论了国内企业国际化战略探索和实践取得的一些成果，引发学员思考：如何根据自身企业的特点制定企业战略和选择目标市场并取得商业上的成功，是中国企业共同面临的挑战。

“获得上市不是一维工作”

课程教授：宣建伟 教授

中山大学药学院医药经济研究所所长

亦弘商学院研究员

宣建伟教授通过4个学时讲授了市场准入及药品支付体系对药物开发及市场营销的影响，带领同学们了解市场准入概念及如何产生证据、沟通证据的方法和技术，系统学习了欧美地区药品支付体系结构特征，并通过多个案例分析和讨论使学员理解药品支付体系在药物开发及市场营销上所起的作用。宣教授谈到，未来10年，药品将转向市场准入为主导的销售模式。如何通过系统运用各种医药科学分析评估的手段和证明创新技术对社会的临床和经济价值，制定相应的市场营销策略，最终取得市场认可及进入报销目录，是企业应该关注的问题。“市场准入”无疑是一个能够决定产品商业成败的系统工程。

“从欧美法规变革历程理解全球监管文化”

课程主席：David Feigal博士
美国NDAP公司合伙人
前FDA CDRH主任/CBER医学副主任/ CDER药品审评四部主任

David Feigal博士曾在美国FDA CDER/CBER/CDRH 担任多年的领导职务，结合其丰富的医学治疗开发经验，用14个学时对欧美药品管理法规变革历程进行了系统讲授，涵盖药品监管史、FDA监管架构、药品分类及新药审批标准、非处方药/膳食补充剂/仿制药/生物类似药等的法规、专利和独占期等10余个主题，通过典型事件梳理、重要概念（如掺假/错误标示，Label和Labeling）详细解读和澄清，使学员理解影响药品管理法令法规的关键因素，了解欧美现行法规体系及背后的监管文化。适值中国CFDA刚刚正式成为ICH正式成员，加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，David Feigal博士着重讨论了ICH。如何更好地理解和遵循ICH的指南和技术要求，提升国内药业的竞争力，是中国药监部门和医药产业共同面临的挑战。

课程教授：Ellen Feigal博士

美国NDAP公司核心成员

Ellen Feigal博士拥有资深的医学背景和丰富的药物研发及管理经验。她主要为同学们系统讲授了针对未满足临床需求药品的相关法规、药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心理念。最后，她还就“新兴的监管挑战——基于干细胞疗法的开发经验”进行了介绍。生物医药技术日新月异，监管机构也面临着不小的挑战。通过Ellen Feigal博士的讲授，同学们了解了FDA对新兴技术和产品的监管考量。

“理解成功企业商业模式的精髓”

课程主席：原瑞华博士

诺华全球药品开发（中国）负责人、副总裁

前FDA临床药理学资深审评员

亦弘商学院研究员

原瑞华博士从创新药/仿制药开发的关键环节、价值链入手，剖析了不同类型企业的特点及对应的商业模式，尤其是创新型企业商业模式的多样性和新药研发外包的崛起，以及新技术的出现不断打破传统的商业模式；政策法规对药业的影响非同小可，不同模式下对所需遵从的法律法规的理解是企业成功的基础；国际大小企业合作模式日渐成型，国内企业逐渐获国外制药巨头认可。通过对国内外知名药企商业模式的比较和分析，使学员深刻认识不同商业模式的优缺点，理解成功商业模式的精髓，强化学员的战略思维，提高了对药物市场未来走向的分析判断能力。

“取长补短，学习强者的致胜之道”

——小组报告：国内外TOP10企业调研

成功企业的经验和教训对于后来者均有实实在在的借鉴意义，如何学习国内外成功企业的先进经验，理解其致胜之道，避免重走弯路，是致力于开拓国际市场的国内企业面临的重要课题。同学们通过对国内外创新药和仿制药企业TOP10的深度调研，利用课后时间准备了详实的调研报告，分别研究了吉利德、印度太阳药业、TEVA、恒瑞、正大天晴这些优秀企业的历史和现状，理解其成功的逻辑。原博士强调，领导人的国际视野、长远目光和坚持、企业战略和文化、对药品质量的追求，都是药企致胜的关键，学习优秀企业的成功案例乃至失败案例都是非常具有价值的。

四天高强度的课程充实而热烈，课堂授课穿插小组讨论、互动交流、课后作业、学术沙龙，头脑风暴、思维碰撞，挑战脑力和体力。通过导论课程的学习，同学们得以站在更高的角度整体把握从全球药品市场发展趋势、支付体系、欧美药品监管要求，以及商业模式，为提升高端药品国际注册专业和管理人员所应具备的战略思维和决策能力打下坚实基础。在此基础上，深入思考中国药品企业面临的机遇和挑战。国际化之路，任重道远，携手前行！

自7月份开始，项目课程学习将进入国内企业较为关注的“仿制药国际注册”内容，敬请期待！

相关链接

相关阅读

课堂回顾