师说 | 张克坚教授：全球同步研发大势所趋

在学院“药品国际注册专业能力培养项目”的师资团队中，既有深谙美欧法规和国际注册经验的海外专家，也有亲身经历中国药品监管法规发展与改革的资深人士，兼具国际视野和本土实践的师资背景保证了课程的前瞻性与实操性。

作为课程建设委员会的委员，中山大学药学院张克坚教授参与了课程整体设计以及新一轮课程大纲的调整与修订。张教授具有药物基础研究的经验，并曾长期从事药品审评工作，他最独特的经历是，曾先后担任国家药品审评中心副主任、医疗器械技术审评中心副主任，组织了诸多指导原则的起草和修订工作，也是“特殊审评程序”的主要起草者。目前他还兼任广东华南新药创制中心首席科学家，从事新药研发的管理工作。他的经历和经验，增加了课程整体设计的稳健性。今天请跟随小编一起听听张克坚教授对于全球同步研发与国际注册的观点和思考。

▲张克坚 教授

药品国际注册课程建设委员会委员

中山大学药学院教授，广东华南新药创制中心首席科学家

曾任国家药品审评中心副主任、医疗器械技术审评中心副主任，组织起草了若干技术审评指导原则和与注册审评相关的规范性文件。担任药品国际注册课程“模块7：创新药的国际注册（2）——国内创新药的国际注册战略”课程主席，为首期药品国际注册班的同学系统梳理了中国药品注册管理体系的历史沿革，特别是通过中国与美欧国家和地区鼓励政策和措施的对比分析，使同学们加深了对创新药研发理念的理解与思考。

“全球同步研发大势所趋：临床研究的重要性突显”

当前，中国正在由仿制药大国向仿创结合转型，谈及国内创新药在全球化市场中的现状、机会及挑战，张克坚教授认为，在药物研发过程中，特别是创新药的研发，国家的概念正在弱化，全球同步研发已成为大趋势，创新药国际注册将是国内创新药研发企业发展必须要迎接的挑战。现阶段中国制药企业在FDA申报的大多数创新药处在IND申报和早期临床研究阶段，离产品上市还有很长的时间。随着创新药开始寻求全球同步试验，临床研究的重要性会越来越突出，对临床设计、试验运作和结果评价的要求会越来越高。中国企业要走向全球，药物研究和质量控制标准一定要与国际接轨。

“中国新药审评审批鼓励政策：阶段发展，逐步完善”

政策法规是政府管理理念和指导思想的体现，鼓励创新的根本目的是什么？为什么不能“为创新而创新”？ 自2015年8月起的国内药品审评审批制度新一轮改革，旨在激发医药企业的创新活力，鼓励以临床价值为导向的药物创新。企业如不能积极跟进改革的步伐，很可能被改革的洪流所淹没。

张教授谈到，在借鉴发达国家监管政策及理念的基础上，我国新药审评审批的鼓励政策也在逐步完善。国内无论是药品注册政策还是新药鼓励政策，都在逐步并入国际通用规则的轨道，以往的“中国式”新药研发模式将难以适应形势的发展。国内鼓励药物创新的政策正在逐步与国际接轨，鼓励以临床需求为导向的新药研发，更加强调了创新的内涵——临床价值：以患者需求为导向应是企业新药研发的出发点；满足未满足的临床需求方是鼓励政策的灵魂。

“上下求索，进无止境” 

基于国际注册领域的高端管理和领军人才综合素质和知识结构的要求，目前传统的大学教育难以满足其培养需求。亦弘商学院组织了一支在国内外新药、仿制药开发及监管环节上，最有经验、最具人脉的课程设计团队，精心设计了一系列从宏观到微观、从研发到生产、从法规演变到当前实操要求，具有学位教育水准的系统专业课程。张教授作为药品国际注册课程建设委员会的委员，深度参与并见证了该课程项目的诞生。

张教授坦言，经过参与课程设计和授课的经历，越来越感到作为亦弘教师的”亚历山大”，尤其是对药品国际注册课程感受颇深：（1）课程设计旨在总体系统思考的基础上更加突出解决行业面临的实际问题；（2）授课教师均邀请既拥有坚实理论基础又具备丰富实践经验的专家或企业高管；（3）教学过程不仅是教学、互动，还是一个师生交流经验、分享成果、实操演练、全面评价的过程，是理论、经验、实操相互贯通、交替提升和丰富的过程。这也得益于很多学员的丰富实践经验，教学相长，相得益彰。

作为模块7“创新药的国际注册（2）：创新药的国际注册战略”模块的课程主席，结合首期班的授课，张教授对模块大纲进行了针对性的调整。结合课程整体设计，这个模块旨在通过对国内外监管机构的发展和法规完善的历程的分析和讲解，加深学员对药品监管机构在监管、审评审批理念的理解，特别是对国内自2015年以来新一轮改革措施有更深入的认识，重点提高在战略层面整体把握创新药国际注册的能力。在师资配备上，将更加注重邀请拥有丰富实践经验的管理者或企业家，增加对创新药国际注册案例和经验分享的比重。相信在首期班授课的基础上，本期课程将更加适应和契合行业需求，非常期待与新一期的同学们共同探讨交流！

更多“师说”，敬请期待！

学位教育项目

药品国际注册专业能力培养项目（第二期）

（在职硕士研究生课程， 448学时）

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