课堂随笔 | Keep moving——持续学习正当时

“药品国际注册专业能力培养项目”在第一期的教学实践基础上，第二期经过近9个月的打磨完善正式拉开帷幕。2017年5月18日，学院在北京为二期班举行了隆重的开学典礼。开学第一课，同学们首先学习了“模块二：原辅料及药包材的DMF管理制度”。系统的课程设计、多元化的师资组成、丰富的活动安排为二期班学员奉上了开学大餐！

经过四天的学习，同学们大呼“过瘾”，远超预期。课程内容不仅系统全面、专业性强，且具有良好的指导性；在丰富知识的同时开阔视野，在与同行交流的基础上取长补短。一批有志于药品国际注册工作的精英翘楚由此展开了为期16个月14个模块的学习之旅。

▲撰稿：来云

浙江普洛康裕制药有限公司注册认证部副经理  

药品国际注册专业能力培养项目第二期学员

五月中旬的北京，恰逢高温预警，如火如荼。作为个人学员，我有幸参加了亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目”第二期的开学典礼和“模块二：原辅料及药包材的DMF管理制度”为期四天的学习，聆听了行业管理者的高瞻远瞩，受教于经验丰富的专家导师，并且认识了一群年轻有活力的同行精英，令我收获颇丰，感触良多。

“学然后知不足”

大学英语专业毕业后在药厂从事药品国际注册工作已有二十多年，接触到的主要是普通原料药的国际注册。随着公司制剂国际化战略目标的实施，我深感现有经验和知识的不足，迫切想把握学习的机会给自己充电。幸运的是，我如愿以偿，顺利成为亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目”第二期的学员，每节课程都让我聚精会神，领悟多多。

“从审评的角度理解FDA的法规要求”

课程主席张虎翼博士曾在FDA工作多年，具有丰富的DMF审评经验。他从审评的角度深入解读了FDA的注册法规，使我们了解到如何正确理解和应对FDA审核缺陷项的回复，以及他对于GDUFA修订案最新资讯的介绍都让我振奋不已。

自2012年起GDUFA法案下，仿制药的美国境外生产场所年费一年比一年高，尤其是仿制药制剂生产场所的年费更是超过25万美金每年。而今年下半年将要执行的GDUFA修订案将年费和ANDA批准挂钩，少于5个获批ANDA的场所年费只需要支付全额的10%。这对于仿制药刚刚起步的我所就职的公司来说确实是个好消息。公司刚刚完成出口制剂车间的建设，准备下一年度开始申报ANDA，预期2年后获批。按照之前的GDUFA法案要求，今年10月就要开始缴纳2018年度的年费，在ANDA获批上市之前至少缴纳两年高达50多万美金的年费。我将这个关于GDUFA法案修订的消息分享给公司制剂出口项目团队后，大家都很兴奋，认为新的法案将有助于我们轻装上阵，合理安排后续仿制药开发及申报策略。

“先行者的实践经验分享弥足珍贵”

课程主席林丽红老师所在的浙江华海药业是国内药品国际化的领先企业。林老师在摸爬滚打中所积累的实践经验的无私分享也让我受益良多。特别是关于原料药注册变更申报策略让我进一步明晰了工作思路，并领悟到更多如何配合制剂产品申报和减少市场推广阻碍的技巧。在讲到包装材料申报时，从林老师那里，我了解到华海药业已有自己的塑瓶包装材料生产线，这让我眼前一亮。由于中国目前包材企业在美国申报DMF的很少，我公司在考虑仿制药产品的包材时基本上是首选国外知名企业如雷盛和肖特的产品，而最近配合仿制药申报批生产的包材采购却遭遇到供货周期过长的情况。由于订单数量少，和雷盛签订合同所需周期过长，按订单生产和交货期无法保障。在及时分享了这个信息后，公司供应部已经及时和华海包材厂取得联系，迅速进入到提供包材样品的阶段。感谢林老师，不仅传授了原料药DMF相关的知识，还帮助我们企业解决了实实在在的问题。

“系统学习、开放沟通、博采众长、提升自我”

亦弘课堂的小班授课，其中一个特色是学员分组就坐，课堂鼓励师生互动和小组讨论。小组成员集思广益、互助互学，通过完成小组作业和报告，既促进了同学们之间的沟通和交流，也给了大家充分展示的机会，这种思维碰撞、情境模拟的教学方式使我收获良多。在讨论到DUNS （Data Universal Numbering System，一种商业实体或组织机构的标识符；美国境外企业在FDA注册时，FDA官方要求必须提供的企业信息之一）时，刚好我有多年和华夏邓白氏公司打交道的经验，分享了在FDA注册时DUNS号免费申请和维护的信息，同学们也都纷纷表示这个信息很有价值。

总之，亦弘课堂提供了一个很好平台，在这里我们能系统学习，开放沟通，博采众长，提升自我。“业精于勤荒于嬉，行成于思毁于随”，我将持续学习，不断充电。期待后续课程的学习和交流！Keep moving!

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