CMC课程 | 注射剂药学研究关键技术
高层经理研修课程
化学药品的药学研究策略与实施
模块2：注射剂药学研究与控制策略
2019/6/27-29 北京
距离《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》公布一年多之后，在国家药监部门近期公布的第21批化药参比制剂目录中，我们看到了注射剂的身影，而且在327个参比制剂药品中注射剂竟达224个。无论这是否意味着注射剂一致性评价工作的正式启动，对企业而言，唯有掌握注射剂开发的关键要素、练好内功，才能在激烈的竞争中脱颖而出。那么：
仿制注射剂和创新注射剂在开发思路与药学研发上有何异同？
以一致性为目标的普通注射剂开发在处方设计及工艺研究上有何注意要点？
特殊注射剂开发过程中所需要注意哪些问题？
注射剂工艺设计、开放和放大中需要关注的重点要素？
注射剂的相容性研究与元素杂质研究有哪些常见问题？
作为学院化学药品的药学研究策略与实施系列课程之二，本模块将借助真实案例分析，并结合目前药政法规的变化，对今年的课程设置进行了重新设置与调整，以期在新的政策环境下助力企业更有效地实现注射剂产品的研发、生产与注册管理。
系统了解注射剂开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；
理解如何在注射剂研发中运用现代药物研发新理念；
掌握注射剂药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；
了解国内外化学药品注射剂注册的药学技术要求，以及注射剂一致性评价的药学研究技术要求；
了解创新和仿制化学药品注射剂药学研究的特点。
药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；
注册部门及注册代理公司的技术管理人员；
科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员；
建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。
掌握注射剂的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；
理解现代药物研发新理念的内涵，提升在注射剂药学研究中运用这些理念的意识和能力；
通过案例分析和讨论，掌握解决化学药品注射剂药学研究关键问题的基本思路、方法与工具；
提高对创新和仿制化学药品注射剂药学研究特点的认识和把握能力，提升研发管理的协调性和效率；
理解化学药品注射剂注册药学技术要求的现状及发展趋势，提高研发的合规性和注册效率。
课程主席
DAY 1： 2019/6/27
注射剂开发思路与药学研究关键内容（创新药）
剂型的选择原则
药学研究的基本流程和主要内容
注射剂的处方设计（结合案例分析）
注射剂的工艺开发、放大与技术转移（结合案例分析）
注射剂的原辅包评估及质量控制（结合案例分析）
注射剂的质量控制策略
以一致性为目标的普通注射剂开发（仿制药）
参比制剂
仿制注射剂
注射剂质量一致性评价
仿制注射剂的药学研究与质量控制策略
注射剂的无菌保障
Day 2： 2019/6/28
特殊注射剂的开发
不同开发目标特殊注射剂的研究思路及研究方法：仿制、质量一致性评价、改良型、创新型
影响特殊注射剂药代动力学特征的CQA的研究及控制（结合案例分析）
仿制特殊注射剂与特殊注射剂质量一致性评价、质量对比研究与判断标准
特殊注射剂的药学研究与质量控制策略
冻干制剂工艺开发的关键技术
特殊注射剂的无菌保障
Day 3：2019/6/29
相容性研究
相容性研究（设备、包装、给药器具）
药品生产及使用过程中常见的材料种类
材料/组件的选择及确认
相容性研究思路及试验设计
不同试验设计所用分析方法及方法验证
相容性研究结果的传统研发方法与QbD方法分析和评估
元素杂质研究
元素杂质研究（设备、原料药、辅料、包装、制药用水）
元素杂质的来源分析（结合案例分析）
元素杂质的研究及控制策略（结合案例分析）
设备、包装、原辅料评估及其控制
本模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！
课程费用
本模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。
- Early Bird：5月25日前报名且缴费者，单模块减免800元；
- 四个模块同时报名享受8.5折优惠；
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