CMC课程 | 关联审评审批下原辅包的控制策略

高层经理研修课程

化学药品的药学研究策略与实施

模块1：原辅包的控制策略

2019/5/9-11 北京 

作为学院化学药品的药学研究策略与实施系列课程之一，本模块将借助真实案例分析，深入探讨在关联审评审批制度下企业原辅包的控制策略，以提升企业对原辅包研发管理的认识、能力和水平，提升登记的合规性。

1课程目标

• 学习关联审评审批制度下，原辅包登记的法规要求与申报流程；

• 以服务于制剂开发为目标，深入理解原辅包的相关技术要求，进一步厘清原料药研发与制剂研发之间的内在联系；

• 结合实例，剖析原料药、辅料和药包材登记的关键问题；

• 提升对原辅包研发管理的认识、能力和水平，提升登记的合规性。

2适用对象

• 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

• 注册部门及注册代理公司的技术管理人员；

• 科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员；

• 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。

3学员获益

• 熟悉关联审评审批中原辅包登记的相关法规与技术要求；

• 理解原料药研发与制剂研发之间的内在联系；

• 掌握化学原料药研发的关键技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 通过案例分析，讨论原辅包登记的关键问题；

• 了解国内外原辅包管理的差异，以及国内相关原辅包要求的最新进展。

4师资团队

课程主席

陈  震  博士

郑州大学药学院教授

原国家审评中心药学一部副部长（主持工作）、亦弘商学院研究员

霍秀敏  主任药师

原国家审评中心药学一部高级审评员、亦弘商学院课程教授

课程教授

王粟明 产品法规专家

IPEC中国主席

亚什兰（中国）投资有限公司特种化学品部产品法规专家

张恩波 高级工程师

江苏博生医用新材料股份有限公司总工程师

5课程安排

Day 1：

以关联审评审批入手探讨新政

• 关联审评审批制度

• 原料药登记的相关法规要求、申报流程与技术要求

• 辅料的登记

• 药包材的登记

原料药登记的关键问题（1）：总体技术要求

• 国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同

• 国内原料药注册技术要求

• 国内原料药注册常见技术问题分析（案例）

- 起始物料的选择与质量控制

- 关键工艺步骤和工艺参数

- 质量控制策略

Day 2：

原料药登记的关键问题（2）：杂质研究

• 杂质分析、研究与控制

• 杂质的来源及分类

• 针对杂质分类建立分析方法并进行方法验证/确认

• 杂质限度的确定

• 建立杂质的控制策略

• 遗传毒性杂质、元素杂质的研究与控制

辅料登记的关键问题

• 国内外辅料管理制度与技术要求的异同

• 国内辅料登记常见技术问题分析

-新辅料

-药典辅料

-非药典辅料

• 辅料变更相关指南与要求

Day 3：

药包材登记的关键问题

• 国内外包材管理制度与注册技术要求的异同

• 国内药包材常见技术问题案例分析

-玻璃

-胶塞

-塑料

-金属

• 包材的合规性要求

原辅包登记的案例分析

• 原料药

• 辅料

• 药包材

案例征集

为切实帮助学员解决实际工作中遇到的关联审评登记问题，现征集有关原料药、辅料和药包材的案例，典型案例将在课堂进行剖析，共同探寻解决方案。

案例或问题请发送至：[e-mail]

电话：[phone]

6往期精彩

7申请信息

本课程每模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

每模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

• Early Bird：3月31日前报名且缴费者，单模块减免800元；

• 四个模块同时报名享受8.5折优惠；

• 关注学院五周年特别版“亦红包” ，结伍同行，可享受低至8折的优惠政策。

8课程预告

模块2：注射剂的药学研究与关键技术（2019/6/27-29，北京）

模块3：口服固体制剂的药学研究与关键技术        

模块4：变更风险评估与研究验证

 席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

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