药学课程 | 模块二：注射剂药学研究关键技术

高层经理研修课程

化学药品的药学研究策略与实施

模块2：注射剂药学研究与控制策略

2019/6/27-29  北京

距离《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》公布一年多之后，在国家药监部门近期公布的第21批化药参比制剂目录中，我们看到了注射剂的身影，而且在327个参比制剂药品中注射剂竟达224个。无论这是否意味着注射剂一致性评价工作的正式启动，对企业而言，唯有掌握注射剂开发的关键要素、练好内功，才能在激烈的竞争中脱颖而出。那么：

• 仿制注射剂和创新注射剂在开发思路与药学研发上有何异同？

• 以一致性为目标的普通注射剂开发在处方设计及工艺研究上有何注意要点？

• 特殊注射剂开发过程中所需要注意哪些问题？

• 注射剂工艺设计、开放和放大中需要关注的重点要素？

• 注射剂的相容性研究与元素杂质研究有哪些常见问题？

作为学院化学药品的药学研究策略与实施系列课程之二，本模块将借助真实案例分析，并结合目前药政法规的变化，对今年的课程设置进行了重新设置与调整，以期在新的政策环境下助力企业更有效地实现注射剂产品的研发、生产与注册管理。

课程目标

• 系统了解注射剂开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；
  

• 理解如何在注射剂研发中运用现代药物研发新理念；

• 掌握注射剂药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；

• 了解国内外化学药品注射剂注册的药学技术要求，以及注射剂一致性评价的药学研究技术要求；

• 了解创新和仿制化学药品注射剂药学研究的特点。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

• 注册部门及注册代理公司的技术管理人员；

• 科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员；

• 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。

学员获益

• 掌握注射剂的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 理解现代药物研发新理念的内涵，提升在注射剂药学研究中运用这些理念的意识和能力；

• 通过案例分析和讨论，掌握解决化学药品注射剂药学研究关键问题的基本思路、方法与工具；

• 提高对创新和仿制化学药品注射剂药学研究特点的认识和把握能力，提升研发管理的协调性和效率；

• 理解化学药品注射剂注册药学技术要求的现状及发展趋势，提高研发的合规性和注册效率。

课程师资

课程主席

陈  震 博士

郑州大学药学院教授

原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）

亦弘商学院研究员

霍秀敏 主任药师

原国家药品审评中心药学一部高级审评员

亦弘商学院课程主席

课程教授

李春雷 博士

石药集团董事、执行总裁

曹家祥 先生

Abrvit Biopharm 公司总裁及首席科学家

课程安排

DAY 1：2019/6/27

• 注射剂开发思路与药学研究关键内容

  注射剂（创新药）开发的基本思路与药学研究内容

  现代药品研发理念在注射剂（创新药）研发中的运用

• 以一致性为目标的普通注射剂开发

  注射剂的质量控制策略

  以一致性为目标的普通注射剂开发

  仿制注射剂的研究逻辑及质量控制策略

  注射剂的无菌保障

Day 2：2019/6/28

• 特殊注射剂的开发

  特殊注射剂（仿制、质量一致性评价、改良型、创新型）

  现代药品研发理念在特殊注射剂研发中的运用

  特殊注射剂的无菌保障

  特殊注射剂的质量控制策略

• 冻干制剂工艺设计、开发和放大

  冻干制剂工艺开发的关键技术

  现代药品研发理念冻干制剂工艺研究中的运用

  冻干制剂的质量控制策略

Day 3：2019/6/29

• 化学仿制药注射剂一致性评价政策与技术要求探讨

  相容性研究（设备、包装、给药器具）

  元素杂质研究（设备、原料药、辅料、包装、制药用水）

  现代药品研发理念在相容性研究中的运用

  现代药品研发理念在元素杂质研究中的运用

• 设备、包装、原辅料评估及其控制

往期精彩

申请信息

本模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

本模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

- Early Bird：5月25日前报名且缴费者，单模块减免800元；

- 关注“亦红包”，结伍同行，享受更多优惠政策。

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报名电话：[phone]/836

联系邮箱：[e-mail]

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