云课堂丨从流行病学到药物流行病学
上一期（云课堂 | 如何读懂新冠病毒肺炎的流行病学数据？）我们学习了流行病学的定义、应用、研究方法，以及新冠病毒流行病学数据如何解读。这一期小编带大家一起学习流行病学更细化的分支——药物流行病学。
什么是药物流行病学？
有关药物流行病学的定义，近几十年有多种不同的说法，总的来说，药物流行病学是应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用的一门学科。（Porta, Hartzema,1987）
药物流行病学研究什么？有何意义？
药物流行病学研究的是药物在人群中的使用及其效果，研究内容主要为药物安全性评价（如检验安全信号与因果关系评价）、药物有效性评价、疗效对比研究、药物利用研究等，这里的药物，可能是刚刚上市的新药，也可能是已经上市很久的药物。
药物流行病学研究能够补充上市前研究中所获得的信息，更好地量化已知药物不良反应和有益效应的发生率，并获得上市前研究未得到的新信息。
药物流行病学研究如何实施？
数据（库）来源、良好的设计，控制偏倚、混杂等因素及正确的统计分析是做好药物流行病学研究的关键。
研究的实施主要包括以下几部分：
研究方案
研究人员、设施及相关资源
研究项目的实施
研究结果的发表
不良事件报告
药物流行病学的应用举例
调研药物不良反应，量化不良反应的发生率
药物流行病学研究可用于调研药物不良反应，典型案例如轮状病毒疫苗与肠套叠，降血脂药与横纹肌溶解。
药物有益效应研究
由于上市前临床试验本身的局限性及其目的，加之临床医疗实践中有许多因素可能影响药物效应的发挥，如：用药方法改变，适应证轻重程度，用药患者依从性等，药物上市时提供的有益效应信息与实际情况存在较大差距，需要进一步研究。
真实世界中药物疗效和安全性的证据：
1）疗效对比研究
通过开展汇总研究，比较不同干预手段或策略在真实世界中预防、诊断、治疗和监控健康状况的益处和害处，目的在于为患者、医生和其他决策人提供循证医学信息，帮助他们就特定患者在某个特定情况下的最佳治疗做出决定。
2）“实用”临床试验(pragmatic [practical] clinical trials)
3）病例登记研究
为达到一个或多个预定的科学、临床或政策目的，病例登记研究利用观察性研究方法收集统一的数据（临床或其他的）来评估某一特定疾病、状况或暴露人群的特定结局。
结 语
药物流行病学是药品上市后研究以及风险评估的一种重要的研究方法和工具，通过提供大范围人群的药物使用及利弊信息，为药品上市后监测、上市药品的再评价和临床合理用药提供依据，确保用药安全，并履行伦理和法律责任。
医疗大数据的可及性和科学应用为药物流行病学研究带来广阔的前景。真实世界中药物疗效和安全性的证据，为药物流行病学研究提供了有力的支持，在下一期云课堂中，小编将带来真实世界研究的相关内容，敬请期待！
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（整理：临床三班班主任 伍舒扬老师）
参考资料：
亦弘商学院药品注册管理课程. 苏岭.《药物流行病学及其在风险评估中的应用》课件
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