亦弘研究 | 罕见病非肿瘤治疗药物上市批准的考量要素课题研讨

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2021年12月10号，亦弘商学院组织召开“罕见病药品附条件批准的科学考量研究”课题非肿瘤品种评价研讨会。

“罕见病药品附条件批准的科学考量研究”课题于2020年7月开题,以罕见病患者用药可及性为核心目标，通过对国内外罕见病药物的监管法规、技术要求及批准案例的分析研究，提炼“罕见病药品附条件批准”的关键要素，为我国罕见病药品研发及附条件批准评价提供参考。

课题负责人陈晓媛博士（清华大学医学院研究员，临床试验中心执行主任，亦弘商学院研究员）带领清华团队，对课题组已完成研究的非肿瘤药品种的总体特点进行介绍，并围绕罕见病药物的临床数据要求、研究终点等方面对罕见病药品批准上市的特点进行了梳理总结。与会课题组成员从各自工作经验出发，提出了罕见病药品批准上市考量分析的要素建议。

会议确立了课题下一阶段的研究工作安排。

感谢课题研究团队的积极参与和付出，感谢业界的支持和关注，本课题将有序推进，研究成果值得期待，敬请持续关注！

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