SINOVAC科兴孩尔来福®20周年系列——中国首个通过世界卫生组织预认证的甲肝疫苗

2011年3月WHO宣布我国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估，从此中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格，打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门²。

2014年10月，SINOVAC科兴启动甲肝疫苗WHO预认证，历经三年，终结硕果，孩尔来福^®成为全球第二个通过WHO预认证的甲肝疫苗。此后，SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福^®于2021年6月1日被列入WHO紧急使用清单（EUL）（点击阅读），Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗于2022年6月2日通过WHO预认证（点击阅读）。

通过WHO预认证具有重要而深远的意义：①疫苗产品可借此进入国际组织的采购平台，如泛美卫生组织（PAHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等，以及直接参与一些发展中国家的疫苗采购招标。②WHO预认证也是对公司研发、临床、生产、质量和销售体系的一次系统性检查，WHO预认证的过程也是各体系的优化过程，从而更加保证产品质量。

2022年是孩尔来福^®上市20周年，截止到2021年底，该疫苗已在全球安全接种超过1亿剂次，是国内使用量最大的甲肝灭活疫苗，并且已在全球超过20个国家和地区上市销售，另有20个国家的产品注册已提交申请，同时是首个且唯一一个进入沙特阿拉伯、突尼斯等国家免疫规划项目的中国疫苗；此外，孩尔来福^®作为泛美卫生组织（PAHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）采购清单的疫苗已供货超过三年。

下一个20年，孩尔来福^®将继续助力全球甲型肝炎防控，立足中国，福益全球！

甲肝灭活疫苗孩尔来福^®

WHO预认证历程

2014年10月 启动孩尔来福^®WHO预认证项目

2015年01月 中检院完成细胞、毒种检定

2015年02月 世界卫生组织专家与SINOVAC科兴代表召开临床预审会

2015年12月 提交预认证申报资料

2016年06月 提交孩尔来福^®样品至WHO实验室

2017年01月 孩尔来福^®样品检验合格

2017年02月 临床部分预认证申报资料通过审核

2017年05月 WHO检查员对SINOVAC科兴生产质量体系进行现场检查

2017年12月 孩尔来福^®通过WHO预认证（点击阅读）

参考资料：2. 食品药品监管局：我国疫苗监管体系通过WHO评估. (n.d.). from http://www.gov.cn/jrzg/2011-03/02/content_1814400.htm

孩尔来福^®上市20周年